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Rolle des supraspinalen opioidergen Kreislaufs bei präfrontaler TMS-induzierter Analgesie

10. März 2014 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
Studien haben gezeigt, dass die transkranielle Magnetstimulation (TMS), eine nicht-invasive Form der Hirnstimulation, Schmerzen im Labor und in der Klinik reduzieren kann. Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, wie TMS Schmerzen lindert und die Schmerzschaltkreise im Gehirn beeinflusst. Eine der primären Studienhypothesen ist, dass die Opioidblockade die durch TMS des linken präfrontalen Kortex hervorgerufene Schmerzlinderung signifikant reduzieren wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht-invasive Formen der Hirnstimulation wie die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) und die transkranielle Magnetstimulation (TMS) werden derzeit als alternative oder ergänzende Schmerztherapien untersucht. Das klinische Interesse an diesen Techniken nimmt aufgrund des zunehmenden Opiatmissbrauchs und unzureichender Strategien zur Schmerzbehandlung weiter zu. Trotz dieser Begeisterung haben Studien zur Wirksamkeit von repetitiver TMS (rTMS) bei Schmerzen zu gemischten Ergebnissen geführt. Einige der vielversprechendsten und informativsten Forschungsarbeiten konzentrierten sich auf rTMS für perioperative Schmerzen. In zwei verschiedenen postoperativen Studien reduzierte eine einzige Sitzung mit rTMS des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) nach einer Magenbypass-Operation die Morphin-Selbstverabreichung um 40 % im Vergleich zur Scheinstimulation. Diese Daten sind angesichts der Rolle des DLPFC bei der Top-down-Schmerzverarbeitung besonders faszinierend.

Das DLPFC, das sich an der Verbindungsstelle der Brodmann-Bereiche (BAs) 9 und 46 befindet, bleibt ein beliebtes therapeutisches Ziel für rTMS, da es leicht zugänglich ist und vermutlich eine Rolle bei der Kognition höherer Ordnung und der emotionalen Valenz spielt. Tier- und Humanstudien deuten darauf hin, dass cingulofrontale Regionen wie DLPFC die Schmerzwahrnehmung über die Rekrutierung von opioidergen Mittelhirn- und Hirnstammstrukturen wie dem periaquäduktalen Grau (PAG) bzw. der rostroventromedialen Medulla (RVM) modulieren können. Diese Daten skizzieren die funktionellen Schaltkreise, die an den analgetischen Wirkungen von DLPFC-rTMS beteiligt sein könnten.

Während viele Studien darauf abzielen, die klinische Wirksamkeit von DLPFC rTMS für die Schmerzbehandlung zu bewerten, haben nur wenige untersucht, wie sie die Schmerzverarbeitung beeinflusst. Die Darstellung der zerebralen Schmerzsignatur vor und nach der linken DLPFC-rTMS könnte Informationen über die Schmerzschaltkreise liefern und helfen, den Mechanismus aufzuklären, durch den die präfrontale rTMS Analgesie hervorrufen kann. Frühere Studien deuten darauf hin, dass die Opioidblockade die linke, aber nicht die rechte DLPFC-rTMS-induzierte Analgesie aufhebt. In dieser Studie lautete unsere a priori Hypothese, dass die linke DLPFC-rTMS die vom Blutoxygenierungsniveau abhängige (BOLD) Signalantwort auf schmerzhafte Reize in schmerzverarbeitenden Regionen dämpfen würde. Genauer gesagt erwarteten wir, dass die BOLD-Signalveränderungen des Mittelhirns und der Medulla, die durch die linke DLPFC-rTMS induziert wurden, durch eine Vorbehandlung mit dem μ-Opioid-Antagonisten Naloxon aufgehoben würden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige
  • keine Vorgeschichte von Depressionen oder Schmerzen
  • kein metall im körper
  • keine Medikamente, die die Krampfschwelle senken

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Depressionen oder Schmerzen
  • Vorgeschichte von Krampfanfällen oder Epilepsie
  • Metallimplantate im Körper
  • Medikamente, die die Krampfschwelle senken
  • psychiatrische Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Die Teilnehmer erhielten unmittelbar vor der Schein- und echten rTMS des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex intravenöse Kochsalzlösung. Die Parameter des Stimulationsparadigmas sind wie folgt: 10 Hz, 5 Sekunden an, 10 Sekunden aus, 20 Minuten, 4000 Impulse).
Verfahren: Schein-rTMS
Das eSham-System wurde in Verbindung mit einer speziellen Neuronetics-Schein-TMS-Spule implementiert. In dieser Spule ist eine Metallplatte verborgen, die verhindert, dass das Magnetfeld das Gehirn beeinflusst. Kopfhautelektroden wurden verwendet, um das Gefühl echter rTMS nachzuahmen. Dieser Ansatz wurde in früheren Studien validiert.
Andere Namen:
  • Neuronetics Modell 2100 Therapiesystem
Verfahren: Echtes rTMS
Zur Stimulierung des dorsolateralen präfrontalen Cortex wurde eine Festkörperspule in Form einer 8 mit Eisenkern verwendet. Die Stimulationsstelle wurde unter Verwendung des Strahl-F3-Verfahrens basierend auf dem 10-20-EEG-System abgeschätzt.
Andere Namen:
  • Neuronetics Modell 2100 Therapiesystem
Aktiver Komparator: Naloxon
Die Teilnehmer erhielten intravenös Naloxon (0,1 mg/kg) unmittelbar vor der Schein- und echten rTMS des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex. Die Parameter des Stimulationsparadigmas sind wie folgt: 10 Hz, 5 Sekunden an, 10 Sekunden aus, 20 Minuten, 4000 Impulse).
Verfahren: Schein-rTMS
Das eSham-System wurde in Verbindung mit einer speziellen Neuronetics-Schein-TMS-Spule implementiert. In dieser Spule ist eine Metallplatte verborgen, die verhindert, dass das Magnetfeld das Gehirn beeinflusst. Kopfhautelektroden wurden verwendet, um das Gefühl echter rTMS nachzuahmen. Dieser Ansatz wurde in früheren Studien validiert.
Andere Namen:
  • Neuronetics Modell 2100 Therapiesystem
Verfahren: Echtes rTMS
Zur Stimulierung des dorsolateralen präfrontalen Cortex wurde eine Festkörperspule in Form einer 8 mit Eisenkern verwendet. Die Stimulationsstelle wurde unter Verwendung des Strahl-F3-Verfahrens basierend auf dem 10-20-EEG-System abgeschätzt.
Andere Namen:
  • Neuronetics Modell 2100 Therapiesystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Baseline (60 Minuten im Experiment), Post-Sham (90 Minuten), Post-Real (120 Minuten)
Es gibt zwei experimentelle Besuche, die durch eine Woche getrennt sind. Während jedes Experiments werden die Schmerzbewertungen alle 30 Minuten gemessen. "Vorläufige Tests" werden 30 Minuten nach Beginn des Experiments durchgeführt. Der Zweck der vorläufigen Tests besteht darin, die Temperatur auszuwählen, die verwendet wird, um während des gesamten Experiments Schmerzen zu verursachen. "Baseline-Tests" werden 60 Minuten nach Beginn des Experiments durchgeführt. „After sham rTMS“ wird 90 Minuten nach Beginn des Experiments durchgeführt. „After real rTMS“ wird 120 Minuten nach Beginn der Studie durchgeführt. Die Schmerzskala, die in einer visuellen Analogskala (VAS) verwendet wird. Es gab ein 11-Punkte-Bewertungssystem, bei dem „0“ für keinen Schmerz und „10“ für unerträglichen Schmerz stand.
Baseline (60 Minuten im Experiment), Post-Sham (90 Minuten), Post-Real (120 Minuten)
Änderung des BOLD-Signals in schmerzverarbeitenden Regionen während des Schmerzes, einschließlich supraspinaler opioiderger Strukturen
Zeitfenster: Baseline (60 Minuten im Experiment), Post-Sham (90 Minuten), Post-Real (120 Minuten)
Es gibt zwei experimentelle Besuche, die durch eine Woche getrennt sind. Während jedes Experiments wird das vom Blutsauerstoffgehalt abhängige (BOLD) Signal zu Beginn (60 Minuten nach Beginn des Experiments), nach der Schein-rTMS (90 Minuten nach Beginn des Experiments) und nach der Realität (120 Minuten nach Beginn des Experiments) gemessen.
Baseline (60 Minuten im Experiment), Post-Sham (90 Minuten), Post-Real (120 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Studienleiter: Joseph J Taylor, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1F30DA033748 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1F30DA033748-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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