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Valutazione in situ della tecnologia anticarie

30 settembre 2024 aggiornato da: Solventum US LLC
Verranno confrontati tre dentifrici, due dentifrici per ogni soggetto, per stabilire se i cambiamenti nella profondità o nell'area di un'area di carie creata artificialmente sono gli stessi per ogni dentifricio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è valutare gli effetti di demineralizzazione e remineralizzazione di due dentrifici sperimentali contenenti fluoruro sullo smalto e sulle lesioni della superficie radicolare rispetto a un dentrifizio di controllo.

Lo studio è uno studio incrociato di 3 periodi parzialmente randomizzato che coinvolge 30 soggetti che necessitano di una corona a copertura totale su un dente posteriore. Ogni soggetto utilizzerà ciascuno dei dentrifici dello studio per 3 mesi secondo uno schema di randomizzazione. I soggetti si laveranno quotidianamente con il dentrifice assegnato senza supervisione. I soggetti avranno ciascuno due corone provvisorie da utilizzare durante lo studio. Queste corone conterranno tre sezioni di tessuto dentale duro situate nei siti interprossimali. Le tre lastre di tessuto dentale saranno costituite da una lesione carie dello smalto artificiale, una lesione carie della radice artificiale e una radice sana. Dopo la rimozione, le lastre del dente saranno valutate utilizzando luce polarizzata e microfotografie per i cambiamenti nell'area e nella profondità delle lesioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

29

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Dows Institute for Dental Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti generalmente sani che necessitano di una corona a copertura totale su un primo o secondo molare mandibolare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • generalmente buona salute fisica
  • almeno 18 anni
  • necessita di una corona completa su un primo o secondo dente molare mandibolare
  • frequenza di spazzolamento dei denti di due volte al giorno o più
  • accetta di non partecipare ad altri studi clinici per la durata di questo studio
  • accetta di ritardare qualsiasi odontoiatria elettiva, inclusa la profilassi dentale, fino al completamento dello studio

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi condizione che richieda una premedicazione antibiotica prima di una procedura odontoiatrica
  • trattamento attivo per cancro o disturbo convulsivo
  • malattie o condizioni che potrebbero interferire con il completamento sicuro dello studio da parte del soggetto
  • sta assumendo antibiotici o farmaci anticolinergici
  • attualmente utilizzando un'ampia terapia giornaliera al fluoro
  • carie grossolana e visibile
  • uso cronico di clorexidina entro 3 mesi dal basale
  • uso di antibiotici sistemici entro 7 giorni dal basale
  • grave malattia parodontale
  • uso di qualsiasi risciacquo o gel al fluoro un mese prima dell'inizio dello studio
  • gravidanza, l'intenzione di rimanere incinta
  • presenza di bande ortodontiche o ritentori rimovibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A
Clinpro 5000
Dispositivo: Clinpro 5000
Dentrifice contenente 950 ppm di fluoruro
Gruppo B
MI Pasta Plus
Dispositivo: MI Pasta Plus
Dentrifice contenente 950 ppm di fluoruro
Gruppo C
Tom del Maine
Dispositivo: Tom's del Maine
Dentrifice privo di fluoro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della profondità della lesione artificiale nell'arco di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronto di due dentrifici contenenti fluoro da 950 ppm, Clinpro Toothcreme e MI Paste Plus, con dentrifici privi di fluoro (Toms of Maine) per qualsiasi variazione della profondità della lesione artificiale dovuta alla demineralizzazione o remineralizzazione nel periodo di tempo dello studio
3 mesi
Modifica dell'area della lesione artificiale nell'arco di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronto di due dentrifici contenenti fluoruro da 950 ppm, Clinpro 5000 e MI Paste Plus, con dentrifici privi di fluoruro (Toms of Maine) per qualsiasi cambiamento nell'area della lesione artificiale dovuto alla demineralizzazione o remineralizzazione nel periodo di tempo dello studio
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Solventum US LLC

Collaboratori

University of Iowa
3M

Investigatori

  • Investigatore principale: Clark Stanford, PhD, Dows Institute for Dental Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2012

Primo Inserito (Stimato)

26 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-11-012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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