A szuvasodás elleni technológia in situ értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célunk két kísérleti fluorid tartalmú fogsor demineralizációs és remineralizációs hatásának értékelése a zománc és gyökérfelszíni elváltozásokon, összehasonlítva egy kontroll fogsorral.
A vizsgálat egy részlegesen randomizált, 3 periódusos keresztezett vizsgálat, amelyben 30 olyan alany vesz részt, akiknek teljes lefedettségű koronára van szükségük egy hátsó fogra. Minden alany 3 hónapon keresztül használja a vizsgálati fogsorokat egy randomizációs séma szerint. Az alanyok naponta fogmosni a kijelölt fogsorral felügyelet nélkül. Az alanyok mindegyike két ideiglenes koronát kap a vizsgálat során. Ezek a koronák három kemény fogszövet szakaszt tartalmaznak az interproximális helyeken. A három fogszövet lemez egy mesterséges zománcszuvasodásból, egy mesterséges gyökérszuvasodásból és egy egészséges gyökérből áll majd. Az eltávolítás után a foglemezeket polarizált fénnyel és mikrofényképekkel értékelik a léziók területének és mélységében bekövetkező változásokra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Dows Institute for Dental Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- általában jó fizikai egészség
- legalább 18 éves
- teli koronára van szüksége a mandibularis első vagy második őrlőfogon
- napi kétszeri vagy többszöri fogmosási gyakoriság
- beleegyezik, hogy a vizsgálat időtartama alatt nem vesz részt más klinikai vizsgálatban
- beleegyezik abba, hogy elhalasztja a választható fogászatot, beleértve a fogászati profilaxist is, amíg a vizsgálat befejeződik
Kizárási kritériumok:
- minden olyan állapot, amely antibiotikumos premedikációt igényel fogászati beavatkozás előtt
- rák vagy görcsrohamok aktív kezelése
- olyan betegségek vagy állapotok, amelyek megzavarhatják az alany biztonságos elvégzését a vizsgálatban
- jelenleg antibiotikumot vagy antikolinerg gyógyszert szed
- jelenleg kiterjedt napi fluoridterápiát alkalmaznak
- durva, látható fogszuvasodás
- klórhexidin krónikus alkalmazása a kiindulási értéktől számított 3 hónapon belül
- szisztémás antibiotikumok alkalmazása a kiindulási értéktől számított 7 napon belül
- súlyos parodontális betegség
- fluoridos öblítők vagy gélek használata egy hónappal a vizsgálat megkezdése előtt
- terhesség, a terhesség szándéka
- fogszabályozó szalagok vagy eltávolítható rögzítők jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A csoport
Clinpro 5000
|
950 ppm fluoridot tartalmazó fogsor
|
|
B csoport
MI Paste Plus
|
950 ppm fluoridot tartalmazó fogsor
|
|
C csoport
Toms of Maine
|
Fluoridmentes fogsor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mesterséges elváltozás mélységének változása 3 hónap alatt
Időkeret: 3 hónap
|
Két 950 ppm fluorid tartalmú fogsor, a Clinpro Toothcreme és az MI Paste Plus összehasonlítása fluoridmentes fogsorral (Toms of Maine) a mesterséges elváltozások mélységében bekövetkezett demineralizáció vagy remineralizáció miatt bekövetkezett bármilyen változás tekintetében a vizsgálat időtartama alatt
|
3 hónap
|
|
A mesterséges elváltozás területének változása 3 hónap alatt
Időkeret: 3 hónap
|
Két 950 ppm-es fluoridtartalmú fogsor, a Clinpro 5000 és az MI Paste Plus összehasonlítása fluoridmentes fogsorral (Toms of Maine) a mesterséges elváltozás területén a demineralizáció vagy remineralizáció miatt bekövetkezett változásra a vizsgálat időtartama alatt
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Clark Stanford, PhD, Dows Institute for Dental Research
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR-11-012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .