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Evaluación in situ de la tecnología anticaries

9 de julio de 2014 actualizado por: 3M
Se compararán tres pastas dentales, dos pastas dentales en cada sujeto, para establecer si los cambios en la profundidad o el área de un área de caries creada artificialmente son los mismos para cada pasta dental.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo es evaluar los efectos de desmineralización y remineralización de dos dentífricos experimentales que contienen fluoruro sobre lesiones en la superficie del esmalte y la raíz en comparación con un dentífrico de control.

El estudio es un estudio cruzado de 3 períodos parcialmente aleatorizado que involucra a 30 sujetos que necesitan una corona de cobertura total en un diente posterior. Cada sujeto utilizará cada uno de los dentífricos del estudio durante 3 meses según un esquema de aleatorización. Los sujetos se cepillarán diariamente con el dentífrico asignado sin supervisión. Cada sujeto tendrá dos coronas provisionales para usar durante el estudio. Estas coronas contendrán tres secciones de tejido dental duro ubicadas en sitios interproximales. Las tres losas de tejido dental consistirán en una lesión de caries de esmalte artificial, una lesión de caries de raíz artificial y una raíz sana. Después de la extracción, las placas dentales se evaluarán con luz polarizada y fotomicrografías para detectar cambios en el área y la profundidad de las lesiones.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

29

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Dows Institute for Dental Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Sujetos generalmente sanos que necesitan una corona de cobertura total en un primer o segundo molar mandibular

Descripción

Criterios de inclusión:

  • en general buena salud fisica
  • al menos 18 años
  • necesita una corona completa en un primer o segundo molar mandibular
  • frecuencia de cepillado de dientes dos veces al día o más
  • acepta no participar en otro estudio clínico durante la duración de este estudio
  • acepta retrasar cualquier odontología electiva, incluida la profilaxis dental, hasta que se complete el estudio

Criterio de exclusión:

  • cualquier condición que requiera premedicación con antibióticos antes de un procedimiento dental
  • tratamiento activo para el cáncer o el trastorno convulsivo
  • Enfermedades o condiciones que podrían interferir con el hecho de que el sujeto complete el estudio de manera segura.
  • actualmente tomando antibióticos o medicamentos anticolinérgicos
  • actualmente usando una terapia diaria extensa de fluoruro
  • caries gruesas y visibles
  • uso crónico de clorhexidina dentro de los 3 meses posteriores a la línea de base
  • uso de antibióticos sistémicos dentro de los 7 días de la línea de base
  • enfermedad periodontal severa
  • uso de enjuagues o geles con flúor un mes antes del inicio del estudio
  • embarazo, la intención de quedar embarazada
  • presencia de bandas de ortodoncia o retenedores removibles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo A
Clinpro 5000
Dispositivo: Clinpro 5000
Dentífrico que contiene 950 ppm de fluoruro
Grupo B
Pasta MI Plus
Dispositivo: Pasta MI Plus
Dentífrico que contiene 950 ppm de fluoruro
Grupo C
Toms de Maine
Dispositivo: Tom's de Maine
Dentífrico sin flúor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la profundidad de la lesión artificial durante 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Comparación de dos dentífricos que contienen fluoruro de 950 ppm, Clinpro Toothcreme y MI Paste Plus, con un dentífrico sin fluoruro (Toms of Maine) para cualquier cambio en la profundidad de la lesión artificial debido a la desmineralización o remineralización durante el período de tiempo del estudio
3 meses
Cambio en el área de la lesión artificial durante 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Comparación de dos dentífricos que contienen fluoruro de 950 ppm, Clinpro 5000 y MI Paste Plus, con un dentífrico sin fluoruro (Toms of Maine) para cualquier cambio en el área de la lesión artificial debido a la desmineralización o remineralización durante el período de estudio
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

3M

Colaboradores

University of Iowa

Investigadores

  • Investigador principal: Clark Stanford, PhD, Dows Institute for Dental Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR-11-012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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