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In-situ-Bewertung der Anti-Karies-Technologie

9. Juli 2014 aktualisiert von: 3M
Es werden drei Zahnpasten verglichen, zwei Zahnpasten in jedem Probanden, um festzustellen, ob Änderungen in der Tiefe oder Fläche eines künstlich erzeugten Kariesbereichs für jede Zahnpasta gleich sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es, die Demineralisierungs- und Remineralisierungseffekte von zwei experimentellen fluoridhaltigen Zahnpflegemitteln auf Schmelz- und Wurzeloberflächenläsionen im Vergleich zu einem Kontrollzahnpflegemittel zu bewerten.

Die Studie ist eine teilrandomisierte Crossover-Studie über 3 Perioden mit 30 Probanden, die eine vollflächige Krone auf einem Seitenzahn benötigen. Jeder Proband wird jedes der Studien-Zahnpflegemittel über 3 Monate gemäß einem Randomisierungsschema verwenden. Die Probanden putzen täglich unbeaufsichtigt mit dem zugewiesenen Zahnputzmittel. Die Probanden erhalten jeweils zwei provisorische Kronen zur Verwendung während der Studie. Diese Kronen enthalten drei harte Zahngewebeabschnitte, die sich an interproximalen Stellen befinden. Die drei Zahngewebeplatten bestehen aus einer künstlichen Schmelzkariesläsion, einer künstlichen Wurzelkariesläsion und einer gesunden Wurzel. Nach der Entfernung werden die Zahnplättchen mit polarisiertem Licht und Mikrofotografien auf Veränderungen in Fläche und Tiefe der Läsionen untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Dows Institute for Dental Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Im Allgemeinen gesunde Probanden, die eine vollflächige Krone auf einem ersten oder zweiten Molaren im Unterkiefer benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • allgemein gute körperliche Gesundheit
  • mindestens 18 Jahre alt
  • benötigt eine Vollkrone auf einem ersten oder zweiten Backenzahn im Unterkiefer
  • Zahnputzhäufigkeit von zweimal täglich oder mehr
  • stimmt zu, für die Dauer dieser Studie nicht an anderen klinischen Studien teilzunehmen
  • stimmt zu, jede Wahlzahnheilkunde, einschließlich Zahnprophylaxe, bis zum Abschluss des Studiums aufzuschieben

Ausschlusskriterien:

  • jeder Zustand, der eine antibiotische Prämedikation vor einem zahnärztlichen Eingriff erfordert
  • aktive Behandlung von Krebs oder Anfallsleiden
  • Krankheiten oder Zustände, die den sicheren Abschluss der Studie durch den Probanden beeinträchtigen könnten
  • derzeit Einnahme von Antibiotika oder Anticholinergika
  • verwendet derzeit eine umfangreiche tägliche Fluoridtherapie
  • grobe, sichtbare Karies
  • chronische Anwendung von Chlorhexidin innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn
  • Anwendung systemischer Antibiotika innerhalb von 7 Tagen nach Studienbeginn
  • schwere Parodontitis
  • Verwendung von Fluoridspülungen oder -gelen einen Monat vor Beginn der Studie
  • Schwangerschaft, die Absicht, schwanger zu werden
  • Vorhandensein von kieferorthopädischen Bändern oder herausnehmbaren Retainern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A
Clinicpro 5000
Gerät: Clinicpro 5000
Zahnpflegemittel mit 950 ppm Fluorid
Gruppe B
MI-Paste Plus
Gerät: MI-Paste Plus
Zahnpflegemittel mit 950 ppm Fluorid
Gruppe C
Toms aus Maine
Gerät: Toms aus Maine
Fluoridfreies Zahnpflegemittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Tiefe der künstlichen Läsion über 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich von zwei 950 ppm Fluorid enthaltenden Zahnpflegemitteln, Clinpro Toothcreme und MI Paste Plus, mit fluoridfreiem Zahnpflegemittel (Toms of Maine) hinsichtlich jeglicher Veränderung der künstlichen Läsionstiefe aufgrund von Demineralisierung oder Remineralisierung über den Zeitraum der Studie
3 Monate
Veränderung des Bereichs der künstlichen Läsion über 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich von zwei 950 ppm Fluorid enthaltenden Zahnpflegemitteln, Clinpro 5000 und MI Paste Plus, mit fluoridfreiem Zahnpflegemittel (Toms of Maine) für jede Veränderung des künstlichen Läsionsbereichs aufgrund von Demineralisierung oder Remineralisierung im Untersuchungszeitraum
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

3M

Mitarbeiter

University of Iowa

Ermittler

  • Hauptermittler: Clark Stanford, PhD, Dows Institute for Dental Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-11-012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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