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Efficacia dell'esercizio sulla qualità della vita e sulla funzione fisica nei pazienti con artrosi del ginocchio

29 luglio 2025 aggiornato da: Britt Elin Øiestad, Oslo University Hospital

Efficacia della forza e dell'esercizio aerobico sugli esiti riportati dai pazienti nei pazienti con osteoartrite del ginocchio - Uno studio controllato randomizzato.

Il contributo complessivo di questo studio è quello di aumentare la conoscenza dell'efficacia della forza e dell'esercizio aerobico sulla qualità della vita correlata al ginocchio, sul dolore al ginocchio e sulla funzione fisica nei pazienti con osteoartrite del ginocchio (OA). L'OA del ginocchio è una delle malattie più importanti all'interno delle condizioni muscolo-scheletriche che colpiscono un numero considerevole di persone in tutto il mondo. Questo studio controllato randomizzato coinvolgerà un gruppo di intervento che ha svolto esercizi di forza rispetto a un altro gruppo di intervento che ha svolto esercizi aerobici (ciclo dell'ergometro). I due gruppi di intervento saranno confrontati con un gruppo di controllo sottoposto a cure abituali. Verrà eseguita un'analisi di costo-efficacia confrontando i tre gruppi. Lo studio è finanziato dal Consiglio di ricerca della Norvegia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio mirava a reclutare 207 partecipanti allo studio assegnati in modo casuale a tre bracci. I partecipanti dovevano avere un'artrosi del ginocchio sintomatica verificata dal grado 2-3 utilizzando il sistema di classificazione radiografica di Kellgren e Lawrence, e dovevano avere dolore al ginocchio la maggior parte dei giorni dell'ultimo mese e soddisfare i 2/3 dei criteri clinici ACR. Sono stati inclusi i partecipanti con altre gravi comorbilità o BMI auto-riferito> 35.

Gli interventi consistevano in un programma strutturato di allenamento della forza per 12-14 settimane e un programma strutturato di cyclette per 12-14 settimane.

L'outcome primario era la sottoscala KOOS relativa alla qualità della vita del ginocchio al follow-up di 1 anno. Gli esiti secondari erano altri esiti riportati dal paziente, forza muscolare e picco di consumo di ossigeno al follow-up di 4 mesi e 1 anno e nel tempo (1 anno).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

207

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0407
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne e uomini di età compresa tra 35 e 70 anni
  • OA clinica del ginocchio secondo i criteri clinici dell'American College of Rheumatology
  • Kellgren e Lawrence OA radiografica di grado 2 e 3 (OA radiografica da lieve a moderata)

Criteri di esclusione:

  • OA grave del ginocchio secondo la classificazione di Kellgren e Lawrence (grado 4)
  • Altre gravi menomazioni muscoloscheletriche note degli arti inferiori o della schiena o protesi in qualsiasi articolazione degli arti inferiori
  • Malattie coronariche note o cancro
  • Indice di massa corporea > 35
  • Previsto per intervento chirurgico in qualsiasi articolazione
  • Malattie mentali o psicologiche note
  • Abuso di droghe noto
  • Persone che svolgono già attività fisica moderata correlata allo sport più di due volte a settimana
  • Controindicazioni per la risonanza magnetica (elenco dei punti specifici presso l'Oslo University Hospital, dipartimento radiografico)
  • Non parlo la lingua norvegese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento della forza
Il gruppo di forza comprende l'allenamento progressivo della forza e gli esercizi neuromuscolari. L'inclusione verrà eseguita 2-3 volte a settimana per 12 settimane.
Altro: Allenamento della forza
L'allenamento della forza sarà svolto 2-3 volte a settimana per 12 settimane, 5-8 ripetizioni al massimo in 3 serie. I pazienti devono riscaldarsi per 5 minuti su un ciclo ergometrico. Verranno allenati i seguenti gruppi muscolari: quadricipiti e muscoli posteriori della coscia, muscoli dell'anca (abduttori ed estensori), muscoli del polpaccio. Verrà consegnato un programma di esercizi a casa che include esercizi per una gamba ed esercizi di equilibrio. La progressione seguirà un principio 2+. Ad esempio, quando il partecipante allo studio è in grado di eseguire altre 2 ripetizioni, sono necessari più carichi.
Sperimentale: Esercizi di aerobica
Il gruppo di esercizi aerobici pedalerà su una bicicletta ergometrica 2-3 volte a settimana per 12 settimane con un carico moderato. Il carico sarà controllato da un cardiofrequenzimetro ed è definito come il 75% della frequenza cardiaca massima (calcolata con la formula per la massima riserva di frequenza cardiaca).
Altro: Esercizi di aerobica
Il programma di esercizi aerobici include il ciclismo sull'ergometro per almeno 45 minuti 2-3 volte a settimana sul 75-80% della frequenza cardiaca massima.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo farà come al solito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata al ginocchio
Lasso di tempo: 1 anno
L'esito primario per lo studio sarà la sottoscala della qualità della vita del punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) (scala 0-100). 0 è una qualità di vita molto scarsa correlata al ginocchio, mentre 100 indica una qualità di vita normale correlata al ginocchio.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione del ginocchio
Lasso di tempo: 4 mesi e 1 anno
Il KOOS è un questionario autosomministrato specifico per il ginocchio contenente scale Likert a 5 item su dolore, altri sintomi, attività della vita quotidiana (ADL), funzione nello sport e nel tempo libero e qualità della vita correlata al ginocchio (QOL). Ogni scala va da 0 a 100, 0 indica una funzione peggiore e 100 rappresenta una funzione normale.
4 mesi e 1 anno
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 4 mesi e 1 anno
Euro Qualità della vita 5 dimensioni 5 livello (EQ-5D-5L) sarà utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute. Comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. La scala analogica visiva (VAS) EuroQol (EQ) registra la salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale. Questo può essere utilizzato come misura quantitativa del risultato di salute che riflette il giudizio del paziente. I punteggi su queste cinque dimensioni possono essere presentati come un profilo di salute o possono essere convertiti in un unico numero indice riassuntivo (utilità) che riflette la preferenza rispetto ad altri profili di salute.
4 mesi e 1 anno
Progressione radiografica dell'artrosi
Lasso di tempo: 2 anni
Verranno utilizzate radiografie convenzionali per valutare la progressione radiografica dell'osteoartrosi
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare isocinetica
Lasso di tempo: 4 mesi e 1 anno
La forza muscolare isocinetica sarà misurata in una macchina Biodex6000. I partecipanti si siedono in una posizione standard e flettono/estendo le ginocchia a 60 gradi/secondo. Viene registrato il valore della coppia di picco delle cinque ripetizioni.
4 mesi e 1 anno
Massimo consumo di ossigeno (VO2max)
Lasso di tempo: 4 mesi e 1 anno
Il VO2max viene misurato utilizzando una procedura di ramp test incrementale su una cyclette, progettata per raggiungere carichi di lavoro sovramassimali entro ~4-6 min. Il carico di lavoro è stato aumentato di 25 watt ogni 30 secondi fino all'esaurimento totale.
4 mesi e 1 anno
Autoefficacia per il dolore
Lasso di tempo: 4 mesi e 1 anno
La scala di autoefficacia dell'artrite (ASES) è stata inclusa per misurare l'autoefficacia per il dolore. È stata utilizzata una versione modificata di ASES contenente 11 domande riguardanti la certezza del paziente di svolgere vari compiti relativi al dolore e ai sintomi, in cui ogni elemento è valutato da 1 (molto incerto) a 5 (molto certo).
4 mesi e 1 anno
Protesi totale del ginocchio
Lasso di tempo: 5 anni
Registreremo continuamente il numero di protesi totali del ginocchio durante gli anni di follow-up.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

University Hospital, Akershus
Oslo Metropolitan University

Investigatori

  • Cattedra di studio: May Arna Risberg, PhD, Oslo University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

11 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012/334

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Allenamento della forza

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