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Esplorare i meccanismi e la morfologia del prolungamento dell'intervallo QT (TriQarr)

20 febbraio 2019 aggiornato da: Peter Marstrand, Herlev and Gentofte Hospital

Esplorazione dei meccanismi e della morfologia del prolungamento dell'intervallo QT: un fenomeno ereditabile oltre che inducibile

I progetti cercheranno di ottimizzare la stratificazione del rischio per i pazienti con sindrome del QT lungo studiando come l'esposizione allo stress fisico e acustico influenzerà la dinamica del QT e se i beta-bloccanti proteggono dalle aritmie sopprimendo questo prolungamento dinamico del QT. Inoltre, il progetto studierà gli effetti dello spironolattone sulla dinamica QT testata da "Brisk Standing".

In primo luogo, i pazienti vengono testati con trigger aritmici noti e quindi viene loro somministrata la dose normale di beta-bloccanti. Successivamente, viene eseguito il test "Brisk Standing" e i pazienti sono in Spironolattone per sette giorni. Dopo sette giorni di trattamento si ripete il "Brisk Standing".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dei progetti è cercare di ottimizzare la stratificazione del rischio per i pazienti con sindrome del QT lungo, studiando come l'esposizione allo stress fisico e acustico influenzerà la dinamica del QT e se i beta-bloccanti proteggono dalle aritmie sopprimendo questo prolungamento dinamico del QT. Inoltre, il progetto studierà gli effetti dello spironolattone sulla dinamica QT testata da "Brisk Standing".

In primo luogo, i pazienti vengono testati con trigger aritmici noti e quindi viene loro somministrata la dose normale di beta-bloccanti. Successivamente, viene eseguito il test "Brisk Standing" e i pazienti sono in Spironolattone per sette giorni. Dopo sette giorni di trattamento si ripete il "Brisk Standing".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Copenhagen
      • Herlev, Copenhagen, Danimarca, 2730
        • Herlev-Gentofte Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mutazione verificata della sindrome del QT lungo, sottotipo 1 o 2.
  • oltre i 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Blocco atrioventricolare,
  • Blocco di branca sinistro,
  • Ipertrofia ventricolare sinistra,
  • Ritmo ritmo,
  • deviazioni ST >1 mm),
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra <50% e valvulopatia significativa,
  • Malattia psichiatrica instabile
  • Malattia cardiovascolare instabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Beta bloccanti
Con e senza beta-bloccanti
Droga: Beta bloccanti
Con e senza beta-bloccanti
Sperimentale: Spironolattone
Con e senza spironolattone
Droga: Spironolattone
Brisk Standing prima e dopo sette giorni di trattamento con spironolattone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QTC
Lasso di tempo: 7 giorni
QT corretto
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 260910000001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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