- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01791036
Blocco del canale adduttore nella riparazione del legamento crociato anteriore (LCA).
L'analgesia postoperatoria prodotta dal blocco del canale adduttore (compartimento distale dell'arteria femorale) non è inferiore al blocco del nervo femorale nella riparazione artroscopica del legamento crociato anteriore ambulatoriale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Classificazione I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), pazienti di età compresa tra 18 e 50 anni, BMI 18 - 40. Pazienti in attesa di intervento chirurgico di ricostruzione del legamento crociato anteriore in anestesia generale e blocchi nervosi.
Criteri di esclusione:
Rifiuto o impossibilità di fornire il consenso informato. Qualsiasi controindicazione all'anestesia regionale inclusa coagulopatia o diatesi emorragica, allergia agli anestetici locali, infezione, lesione del nervo o tumore maligno nella sede del blocco.
Storia di dipendenza da alcol/droga. Storia di assunzione di oppioidi a lungo termine o disturbo da dolore cronico. Storia di neuropatia preesistente nella gamba operata Storia di condizioni psichiatriche significative che possono influenzare la valutazione del paziente.
Incapacità di comprendere il consenso informato e le richieste dello studio. Allergia a uno qualsiasi dei componenti del regime analgesico multimodale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo del blocco del canale adduttore
Blocco del canale adduttore
|
L'esame del canale adduttore mediante ultrasuoni verrà eseguito utilizzando una sonda lineare ad alta frequenza.
Successivamente la sonda ecografica verrà posizionata perpendicolarmente alla pelle nella regione mediale della parte superiore della coscia.
La sonda ecografica verrà spostata cefalica o caudale dalla sua posizione iniziale per visualizzare l'arteria femorale immediatamente in profondità al centro del muscolo sartorio.
Questo punto verrà quindi selezionato come livello appropriato per l'inserimento dell'ago.
Blocchi fittizi che utilizzano l'iniezione sottocutanea di soluzione fisiologica normale verranno utilizzati in entrambi i gruppi per mantenere l'accecamento del paziente.
|
Comparatore attivo: Gruppo del blocco del nervo femorale
Blocco del nervo femorale
|
L'esame del nervo femorale mediante ultrasuoni verrà eseguito utilizzando una sonda lineare ad alta frequenza.
Successivamente la sonda ecografica verrà posizionata perpendicolarmente alla pelle a livello della piega femorale.
L'arteria femorale sarà identificata e il nervo femorale sarà quindi localizzato immediatamente lateralmente all'arteria, in profondità alla fascia iliaca e in superficie al muscolo ileopsoas.
L'ago sarà posizionato accanto al nervo femorale.
Successivamente, verranno iniettati gradualmente 20 ml di bupivacaina allo 0,25% con epinefrina in un periodo da 1 a 2 minuti.
Blocchi fittizi che utilizzano l'iniezione sottocutanea di soluzione fisiologica normale verranno utilizzati in entrambi i gruppi per mantenere l'accecamento del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
|
Consumo cumulativo postoperatorio di oppioidi durante le prime 24 ore.
Tutte le dosi di analgesici oppioidi supplementari (PRN) orali e parenterali richieste saranno convertite in dosi equivalenti di morfina orale
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24 ore
|
Blocco motorio
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Il grado di blocco motorio 30 minuti dopo la procedura di blocco
|
30 minuti
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Punteggi del dolore
Lasso di tempo: 12,24 e 48 ore
|
Visual Analogico Punteggi del dolore a riposo e con movimento al ricovero e alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU), ALLA DIMISSIONE DALLA stessa unità di day surgery (SDC) e a 12, 24 e 48 ore
|
12,24 e 48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Blocco sensoriale
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Il grado di blocco sensoriale 30 minuti dopo la procedura di blocco
|
30 minuti
|
Diffusione di anestetico locale
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Diffusione di anestetico locale dal sito di iniezione
|
30 minuti
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo di procedura di blocco
Lasso di tempo: min
|
Bloccare il tempo della procedura dal posizionamento della sonda sulla pelle al momento dell'uscita dell'ago
|
min
|
Blocca il successo
Lasso di tempo: 30 minuti
|
1 o 0 su entrambi i test del blocco motorio e sensoriale dopo 30 min per il successo
|
30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Vincent Chan, MD, University of Toronto
- Investigatore principale: Richard Brull, MD, UHN - Women's College Hospital and Toronto Western Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Williams BA, Kentor ML, Vogt MT, Irrgang JJ, Bottegal MT, West RV, Harner CD, Fu FH, Williams JP. Reduction of verbal pain scores after anterior cruciate ligament reconstruction with 2-day continuous femoral nerve block: a randomized clinical trial. Anesthesiology. 2006 Feb;104(2):315-27. doi: 10.1097/00000542-200602000-00018.
- Dauri M, Fabbi E, Mariani P, Faria S, Carpenedo R, Sidiropoulou T, Coniglione F, Silvi MB, Sabato AF. Continuous femoral nerve block provides superior analgesia compared with continuous intra-articular and wound infusion after anterior cruciate ligament reconstruction. Reg Anesth Pain Med. 2009 Mar-Apr;34(2):95-9. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819baf98.
- Sakura S, Hara K, Ota J, Tadenuma S. Ultrasound-guided peripheral nerve blocks for anterior cruciate ligament reconstruction: effect of obturator nerve block during and after surgery. J Anesth. 2010 Jun;24(3):411-7. doi: 10.1007/s00540-010-0916-3. Epub 2010 Mar 12.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-5231-B
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