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Lenzuolo a basso attrito

21 novembre 2016 aggiornato da: Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Un lenzuolo a bassa frizione ottimizza la pelle, la resistenza e la fisiologia e riduce il rischio di ulcere da decubito?

Introduzione:

È noto che le persone con lesioni del midollo spinale (LMS) corrono un rischio notevolmente maggiore di sviluppare ulcere da pressione, per cui le forze di attrito e le forze di taglio sono riconosciute come fattori di rischio. Lo scopo dello studio era esaminare gli effetti di un lenzuolo ospedaliero a basso attrito appositamente sviluppato sulla fisiologia della pelle e sulla sua accettazione da parte dei pazienti con LM.

Metodo:

Studio crossover prospettico randomizzato. Saranno reclutati pazienti con una lesione subacuta del midollo spinale. Ogni paziente trascorre cinque notti consecutive sul nuovo, rispettivamente, lenzuolo convenzionale. Dopo le cinque notti, ai pazienti viene chiesto di compilare un questionario lineare (VAS) riguardante benessere, odore, sudorazione e rughe. Inoltre, i pazienti vengono esaminati quotidianamente mentre sono ancora a digiuno, per arrossamento della pelle, umidità della pelle, elasticità della pelle e circolazione sanguigna della pelle nella regione parasacrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Lucerne
      • Nottwil, Lucerne, Svizzera, 6207
        • Swiss Paraplegic-Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con LM senza ulcera pressoria negli ultimi 2 mesi
  • Pazienti paraplegici e tetraplegici
  • lesione completa e incompleta (AIS A, AIS B, AIS C, AIS D)
  • causato da malattia o evento traumatico
  • fumatore e non fumatore

Criteri di esclusione:

  • malattia progressiva
  • gravi sintomi accessori (diabete mellito, malattia coronarica, grave insufficienza renale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: lenzuolo nuovo
Dispositivo: lenzuolo nuovo
dormire 5 notti sul nuovo lenzuolo
Altri nomi:
  • lenzuolo ospedaliero a basso attrito appositamente sviluppato
Comparatore placebo: lenzuolo convenzionale
Dispositivo: lenzuolo convenzionale
dormire 5 notti sul lenzuolo convenzionale
Altri nomi:
  • normale lenzuolo ospedaliero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
benessere
Lasso di tempo: 1 giorno al mattino dopo aver dormito sul nuovo lenzuolo
questionario lineare (scala analogica visiva)
1 giorno al mattino dopo aver dormito sul nuovo lenzuolo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Arrossamento della pelle
Lasso di tempo: 1 giorno al mattino dopo aver dormito sul nuovo lenzuolo
Misurazione: Mexameter 10 punti di misurazione nella regione sacrale
1 giorno al mattino dopo aver dormito sul nuovo lenzuolo
Perfusione cutanea
Lasso di tempo: 1 giorno al mattino dopo aver dormito sul nuovo lenzuolo
Misurazione: PeriFlux 10 punti di misurazione nella regione sacrale
1 giorno al mattino dopo aver dormito sul nuovo lenzuolo
Idratazione della pelle
Lasso di tempo: 1 giorno al mattino dopo aver dormito sul nuovo lenzuolo
Misurazione: Corneometro 10 punti di misurazione nella regione sacrale
1 giorno al mattino dopo aver dormito sul nuovo lenzuolo
Elasticità della pelle
Lasso di tempo: 1 giorno al mattino dopo aver dormito sul nuovo lenzuolo
Misurazione: Cutometer 10 punti di misurazione nella regione sacrale
1 giorno al mattino dopo aver dormito sul nuovo lenzuolo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Collaboratori

Swiss Federal Laboratories for Material Sciences and Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Anke Scheel, MD, Swiss Paraplegic Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-04 (AP HM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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