- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01970150
The Effect of Repeated Transcranial Magnetic Stimulation on Off-line Resting Electroencephalographic Signal in Alzheimer's Disease
6 settembre 2016 aggiornato da: Amer Burhan, Lawson Health Research Institute
To Investigate the Effect of Application of Repeated Trans-cranial Magnetic Stimulation (rTMS) Applied on the Left Prefrontal Cortex on Electroencephalography Signal Recorded From Brain Regions Involved in Cognitive Function in Patients With Alzheimer's Disease (AD)
The purpose of this study is to examine whether the rTMS (repetitive Transcranial Magnetic Stimulation) could change cortical excitability measured by off-line EEG in Alzheimer's Disease (AD) patients.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Upon meeting the inclusion criteria and providing informed consent, each participant will complete a series of 21 sessions of rTMS over the course of four weeks.During the first visit, they will be asked to undergo 1 hour of EEG (Electroencephalograph) before they start the repetitive transcranial magnetic stimulation sessions (rTMS), 0.5-hour of memory testing using MoCA and Trail Making Test (Trial A and B), 1 hour of rTMS and 1 hour of EEG after rTMS.
The second visit will start approximately 24-72 hours after the first visit.
During visit 2 to visit 20, participants will receive about 1 hour of TMS session 5 days a week for 4 weeks.
During the 21st visit, which will be approximately one day after the last TMS session, participants will be asked to repeat 1 hour of EEG before TMS; 0.5-hour of memory testing using MoCA and Trail Making Test (Trial A and B), 1 hour TMS and 1 hour of EEG after TMS.
For this study, a questionnaire concerning any potential side effects will be administrated before and after each session.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4H1
- Regional Mental Health Care London
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Males and females,
- Age 55-85 years old,
- Able to consent and agrees to participate (if patient does not have capacity to give a consent then a caregiver will be asked )
- Fluent in English
- Diagnosed with probable AD (NINCDS-ADRDA criteria) mild stage as defined by a composite score of 1 or less on clinical dementia rating scale (CDR)
Exclusion Criteria:
- Other neurological illness that would interfere with cognitive function (significant stroke, seizure d/o, Parkinson, Huntington etc.).
- Psychiatric illness known to affect cognition such as schizophrenia/schizo-affective disorder, substance use disorder within 1 year of study, active depression or anxiety disorder or history of recurrent major mood disorder prior to cognitive change.
- Medications: benzodiazepines will be exclusionary. Other psychotropic medications including Acetyl Choline Esterase inhibitors will be allowed but the dose needs to be stable for at least one month prior to the start and during the study. Patients taking medications that might increase the risk of seizures should not participate in the study.
- Subjects with metal anywhere in the head, excluding the mouth, is generally a contraindication to TMS. This includes shrapnel, and screws and clips from surgical procedures unless the physical properties of the metal object are known and there is a strong reason for using TMS.
- Subjects with cardiac pacemakers and implanted medication pumps should not participate in most TMS studies.
- TMS also should not be performed in patients with electrodes inside the heart which might provide a low-resistance current path to electrically sensitive tissue.
- Persons with serious heart disease are at increased risk in the event of a seizure,
- Persons with increased intracranial pressure, as in acute large infarctions or trauma, are also at increased risk in the event of a seizure, and should not receive TMS.
- Pregnant women or women in child bearing age that might be pregnant.
- Patients who are already enrolled in another study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
In this intervention patients receive 5 days a week for 4 weeks of rTMS treatment with real coil
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
A change in the quantitative EEG spectra in the frontal lobe, i.e. a change in percentage of theta waves, alpha and beta waves
Lasso di tempo: 4 weeks
|
We anticipate that rTMS exposure will result in a change in cortical excitability as evident by lowering the percentage of low frequency waves (delta and theta waves)in the cortical area under the stimulation site (left prefrontal cortex) and in functionally connected areas (contralateral cortex, inferior parietal cortex)as assessed by the EEG waves after 4 weeks of rTMS treatment.
|
4 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Improvement on memory and attention
Lasso di tempo: 4 weeks
|
We will explore the potential for improvement in memory and/or attention as asessed by MoCA and the Trail Making Test Part A and the Trail Making Test Part B, after 4 weeks of rTMS treatment.
|
4 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amer Burhan, MD, Western University, Canada
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cotelli M, Manenti R, Cappa SF, Geroldi C, Zanetti O, Rossini PM, Miniussi C. Effect of transcranial magnetic stimulation on action naming in patients with Alzheimer disease. Arch Neurol. 2006 Nov;63(11):1602-4. doi: 10.1001/archneur.63.11.1602.
- Cotelli M, Manenti R, Cappa SF, Zanetti O, Miniussi C. Transcranial magnetic stimulation improves naming in Alzheimer disease patients at different stages of cognitive decline. Eur J Neurol. 2008 Dec;15(12):1286-92. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02202.x.
- Gawel M, Zalewska E, Szmidt-Salkowska E, Kowalski J. The value of quantitative EEG in differential diagnosis of Alzheimer's disease and subcortical vascular dementia. J Neurol Sci. 2009 Aug 15;283(1-2):127-33. doi: 10.1016/j.jns.2009.02.332. Epub 2009 Mar 6.
- Schreiter Gasser U, Rousson V, Hentschel F, Sattel H, Gasser T. Alzheimer disease versus mixed dementias: an EEG perspective. Clin Neurophysiol. 2008 Oct;119(10):2255-9. doi: 10.1016/j.clinph.2008.07.216. Epub 2008 Sep 2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
25 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 104382
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