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Gestione del dolore nei pazienti oncologici utilizzando un'applicazione mobile (ePAL)

22 giugno 2022 aggiornato da: Mihir M. Kamdar,M.D., Massachusetts General Hospital
I ricercatori hanno sviluppato un'applicazione mobile (da utilizzare su smartphone) per aiutare i malati di cancro a gestire meglio il dolore da cancro. Questo studio è uno studio controllato randomizzato per valutare l'effetto di questo intervento basato su dispositivi mobili. L'ipotesi dei ricercatori è che i soggetti randomizzati nel gruppo di intervento avranno una riduzione del dolore e dei ricoveri correlati al dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • The Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti, di età pari o superiore a 18 anni, affetti da cancro agli organi solidi.
  • Diagnosi di dolore oncologico moderato o severo (es. punteggio di intensità del dolore di almeno 4/10 sulla scala di valutazione numerica (NRS)) presso il Centro di cure palliative del Massachusetts General Hospital (MGH), come determinato dall'operatore sanitario del paziente presso il Centro di cure palliative MGH. I soggetti non devono provare una natura specifica del dolore per essere idonei.
  • I pazienti devono essere ambulatoriali e non attualmente ricoverati in ospedale al momento dell'arruolamento.
  • Deve avere uno smartphone ed essere disposto a scaricare la domanda di studio (solo Fase II)
  • Deve essere in grado di leggere e parlare inglese.

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita inferiore a 2 mesi come determinato dal fornitore di cure palliative
  • Significative comorbilità mediche o psichiatriche (diverse da depressione o ansia) o impedimenti cognitivi che impedirebbero ai partecipanti di poter utilizzare il programma
  • Storia nota di abuso di sostanze
  • Pazienti attualmente in terapia sperimentale o altri protocolli di studio che possono avere un impatto sull'intensità del dolore o sulla qualità della vita che sono i principali risultati di questo intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento
Il gruppo di intervento utilizzerà l'applicazione mobile dello studio durante lo studio di 8 settimane.
Altro: Applicazione mobile ePAL
Un'applicazione mobile progettata per aiutare i malati di cancro a gestire meglio il dolore da cancro.
Altri nomi:
  • ePAL
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Il gruppo di controllo non utilizzerà l'applicazione mobile dello studio durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi del dolore utilizzando il Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
L'obiettivo principale è quello di valutare l'effetto di un intervento basato su dispositivo mobile multidimensionale su misura sull'intensità del dolore oncologico nei pazienti oncologici con dolore da moderato a grave.
fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero per dolore da Fascicolo Sanitario Elettronico
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
  • Visite ospedaliere in ricovero e ambulatoriali
  • Visite cliniche urgenti non programmate per crisi dolorose
fino a 8 settimane
Barriere relative al paziente alla gestione del dolore utilizzando il Barriers Questionnaire-II
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
ha confrontato le barriere legate al paziente alla gestione del dolore utilizzando il Barriers Questionnaire-II (BQ-II)
fino a 8 settimane
Coinvolgimento come tracciato dall'app
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Modello di coinvolgimento del paziente con l'applicazione mobile dello studio
fino a 8 settimane
Sintomi di ansia utilizzando il disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
confrontare i sintomi di ansia tra i due gruppi utilizzando il disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
fino a 8 settimane
Qualità della vita utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT-G)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
confrontare la qualità della vita tra i due gruppi utilizzando il Functional Assessment of Cancer Therapy -General (FACT-G)
fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

McKesson Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

24 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-080

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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