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Uno studio di efficacia e sicurezza di fostamatinib nel trattamento della porpora trombocitopenica immunitaria persistente/cronica (ITP) (FIT)

24 gennaio 2019 aggiornato da: Rigel Pharmaceuticals

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sul fostamatinib disodico nel trattamento della porpora trombocitopenica immunitaria persistente/cronica

Lo scopo di questo studio è determinare se fostamatinib sia sicuro ed efficace nel trattamento della porpora trombocitopenica immune persistente/cronica (ITP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Rankweil, Austria, 6830
        • LKH Feldkirch at LKH Rankweil
    • AU
      • Vienna, AU, Austria, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse
      • Wien, AU, Austria, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien / AKH Wien
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski, EAD, Pleven, Clinic of Hematology
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska, EAD, Clinic of Clinical Hematology
    • BG
      • Sofia, BG, Bulgaria, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases, EAD, Sofia, Department of Chemotherapy, Hemotherapy and Blood Inherited Diseases to Clinic of Clinical Hematology;
      • Vratsa, BG, Bulgaria, 3000
        • MHAT Hristo Botev, AD, Vratsa, First Internal Department
  • Cechia
      • Ostrava-Poruba, Cechia, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 10, Cechia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Cechia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice, Linterní Klinika, Klinika hematologie
    • CZ
      • Brno, CZ, Cechia, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno
      • Kyjov, CZ, Cechia, 69733
        • Hospital Kyjov
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charit Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Duesseldorf, Germania, 40479
        • Marien Hospital Duesseldorf
      • Essen, Germania, 45147
        • Universittsklinikum Essen
    • DE
      • Giessen, DE, Germania, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg (UKGM)
      • Hannover, DE, Germania, 30159
        • Werlhof Institut GmbH
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Fredrikstad, Norvegia, 1606
        • Sykehuset Østfold Fredrikstad
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki
      • Lodz, Polonia, 93-510
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Łodzi
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski
      • Opole, Polonia, 45-064
        • Szpital Wojewódzki w Opolu
      • Slupsk, Polonia, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
      • Warszawa, Polonia, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocrlaw
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina, Hematologie
      • Bucuresti, Romania, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea, Hematologie
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Romania, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Tirgu-Mures, Sectia Medicina Interna 1, Compartiment Hematologie
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitariola Paz
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Stati Uniti
    • New York
      • Nyack, New York, Stati Uniti, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland Division of Highland Medical PC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di PTI persistente/cronica da almeno 3 mesi
  • Conta piastrinica media < 30.000/µL (e nessuna > 35.000 a meno che non sia il risultato di una terapia di salvataggio) da almeno 3 conte qualificanti

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi clinica dell'anemia emolitica autoimmune
  • Ipertensione incontrollata o scarsamente controllata
  • Storia di coagulopatia incluse condizioni protrombotiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fostamatinib disodico
Fostamatinib compresse disodiche 100 mg o 150 mg PO bid (mattina e sera) nel corso di 24 settimane.
Droga: Fostamatinib disodico
Fostamatinib compresse disodiche 100 mg o 150 mg PO bid (mattina e sera) nel corso di 24 settimane.
Altri nomi:
  • R935788
  • Fostamatinib
  • R788
ALTRO: Placebo
Offerta PO compressa placebo (mattina e sera) nel corso di 24 settimane
Droga: Placebo
Offerta PO tablet placebo (mattina e sera)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta piastrinica stabile di almeno 50.000/µL
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Risposta piastrinica stabile entro la settimana 24 definita come una conta piastrinica di almeno 50.000/µL in almeno 4 delle 6 visite tra le settimane 14 e 24
Dal basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con conta piastrinica ≥ 50.000/µL alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Conta piastrinica ≥ 50.000/µL alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Numero di partecipanti con conta piastrinica ≥ 50.000/µL alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Conta piastrinica ≥ 50.000/µL alla settimana 24
Dal basale alla settimana 24
Numero di partecipanti con conta piastrinica ≥ 30.000/μL e almeno 20.000/μL al di sopra del basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Tra i soggetti con una conta piastrinica al basale < 15.000/μL, raggiungimento di una conta ≥ 30.000/μL e almeno 20.000/μL al di sopra del basale alla settimana 12.
Dal basale alla settimana 12
Numero di partecipanti con conta piastrinica ≥ 30.000/μL e almeno 20.000/μL al di sopra del basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Tra i soggetti con una conta piastrinica al basale < 15.000/μL, raggiungimento di una conta ≥ 30.000/μL e almeno 20.000/μL al di sopra del basale alla settimana 24
Dal basale alla settimana 24
Frequenza e gravità del sanguinamento in base all'ITP Bleeding Score (IBLS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24

La ITP Bleeding Scale (IBLS) è un punteggio di sanguinamento specifico per la porpora trombocitopenica immunitaria (ITP) utilizzato per analizzare la correlazione delle variabili piastriniche cliniche e di laboratorio con il sanguinamento. L'IBLS comprende 11 gradi da 0 (nessuno) a 2 (sanguinamento marcato) in base all'anamnesi della settimana precedente o all'esame; 2 essere peggio. Questi 11 gradi includono: pelle per esame fisico, orale per esame fisico, pelle per storia, orale per storia, epistassi, gastrointestinale, urinario, ginecologico, polmonare, emorragia intracranica ed emorragia subcongiuntivale. Dopo che ogni voto è stato valutato, viene calcolato il valore medio per tutti gli 11 voti (il punteggio più basso è 0 e il punteggio più alto è 2) per ogni visita del soggetto. Il metodo LOCF è stato utilizzato per imputare eventuali dati mancanti.

La media dei punteggi IBLS tra le visite durante il periodo di trattamento di 24 settimane è stata riassunta per gruppo di trattamento utilizzando statistiche descrittive. È stato utilizzato un t-test a 2 code per 2 campioni per testare una differenza nelle medie tra i trattamenti per questo endpoint.
Dal basale alla settimana 24
Frequenza e gravità del sanguinamento secondo la scala del sanguinamento dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24

La scala di sanguinamento dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) è una scala di classificazione standardizzata creata per misurare la gravità del sanguinamento. La scala è una scala a cinque punti valutata dallo sperimentatore clinico con un intervallo di punteggio che parte dal più basso 0=nessun sanguinamento, 1=petecchie, 2=lieve perdita di sangue, 3=grossolana perdita di sangue, fino al peggiore 4=debilitante perdita di sangue. La scala di sanguinamento dell'OMS viene valutata in base all'anamnesi della settimana precedente o all'esame. Dopo che ogni voto è stato valutato, viene calcolato il valore medio (il punteggio più basso è 0 [nessun sanguinamento] e il punteggio più alto è 4 [perdita di sangue debilitante]) per ogni visita. Il metodo LOCF è stato utilizzato per imputare eventuali dati mancanti.

La media della scala di sanguinamento dell'OMS tra le visite durante il periodo di trattamento di 24 settimane è stata riassunta per gruppo di trattamento utilizzando statistiche descrittive. È stato utilizzato un t-test a 2 code per 2 campioni per testare una differenza nelle medie tra i trattamenti per questo endpoint.
Dal basale alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

3 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-935788-048
  • 2013-005453-76 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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