- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02079285
Valutazione prospettica dell'accuratezza diagnostica dell'agoaspirato e della biopsia endoscopici guidati da ultrasuoni (EUS-FNAB) in assenza di una rapida valutazione in loco (FNASROSE)
Valutazione prospettica della resa e dell'accuratezza diagnostica dell'agoaspirato e della biopsia endoscopici guidati da ultrasuoni in assenza di una rapida valutazione in loco
<Background/obiettivi> È stato dimostrato che la rapida valutazione in loco (ROSE) di campioni di agoaspirato e biopsia endoscopici guidati da ultrasuoni (EUS-FNAB) da parte di citopatologi migliora le rese diagnostiche di EUS-FNAB. La pratica di ROSE, tuttavia, varia tra i programmi EUS negli Stati Uniti, in Europa e in altre aree del mondo. Gli investigatori hanno un piano per eseguire una valutazione prospettica della resa di EUS-FNAB in assenza di ROSE, in cui l'adeguatezza dei campioni sarà valutata da un singolo endosonographer.
<Metodi> Tutte le procedure EUS-FNAB saranno eseguite da un endosonografo esperto e l'adeguatezza dei campioni ottenuti durante EUS-FNAB sarà valutata anche da uno stesso endosonografo. Un campione sarà considerato adeguato se vi è un numero adeguato di cellule rappresentative della lesione. I campioni ritenuti adeguati verranno quindi interpretati come malignità, altamente atipico indicativo di malignità, atipico favorevole al cambiamento reattivo o negativo per malignità. Le caratteristiche prestazionali di EUS-FNAB, tra cui sensibilità, specificità e accuratezza, saranno determinate confrontando i risultati di EUS-FNAB con le diagnosi finali delle lesioni, in base alla patologia chirurgica o al follow-up clinico di oltre 6 mesi con immagini ripetute.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-746
- Sungkyunkwan University Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110746
- Sungkyunkwan University Kangbuk Samsung Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Eventuali pazienti che verranno sottoposti a EUS-FNA per la valutazione diagnostica della lesione pancreatica
Criteri di esclusione:
- Pazienti che rifiutano di sottoporsi a EUS-FNA
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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EUS-FNA
Tutti i pazienti che saranno sottoposti a EUS-FNA per lesione del pancreas durante il periodo di studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità, specificità e accuratezza di EUS-FNA senza ROSE
Lasso di tempo: 7 giorni
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Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo e accuratezza di EUS-FNA senza ROSE
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Adeguatezza dei campioni citologici ottenuti
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FNASROSE
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Prove cliniche su Tumore del pancreas
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
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Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Stati Uniti, Singapore, Canada
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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Prove cliniche su EUS-FNA
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Bin ChengCompletatoPancreatite autoimmuneCina
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National Cancer Center, KoreaCompletatoCarcinoma polmonare non a piccole celluleCorea, Repubblica di
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Mauna Kea TechnologiesSconosciutoNeoplasie pancreatiche | Tumore del pancreas | Linfoadenopatia | Cisti pancreatica | Tumori delle cellule delle isole pancreatiche | Adenoma pancreatico | LinfonodoFrancia
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