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Indagine sull'effetto di E.-Coli-Nissle come terapia di supporto alla cura standard del diabete mellito di tipo II (PUNiDIA)

13 febbraio 2017 aggiornato da: GWT-TUD GmbH

Studio pilota per studiare l'effetto di E-coli-nissle come adiuvante probiotico per la cura standard antidiabetica nei pazienti con diabete mellito di tipo II

Questo è uno studio pilota per studiare l'effetto di e.-coli-nissle come terapia di supporto alla cura standard antidiabetica nei pazienti con diabete mellito di tipo II

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Carus-Hausarztpraxis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabete mellito di tipo 2;
  • HbA1c >7 % (stabile per 6 mesi, max. variazione dello 0,5%)
  • terapia antidiabetica orale stabile per 6 mesi con metformina, vildagliptin, gliniden o senza antidiabetici orali
  • età da 45 a <80 anni (uomini e donne)

Criteri di esclusione:

  • Infarto del miocardio o ictus negli ultimi 5 anni
  • Terapia con acarbosio
  • Malattia arteriosa periferica acuta negli ultimi 12 mesi
  • Situazione metabolica instabile
  • Ipertensione incontrollata
  • Indice di massa corporea ≥ 35 kg/m²
  • Fumatori
  • Consumo giornaliero di cibo probiotico
  • Malattia maligna negli ultimi 5 anni
  • Stato post trapianto
  • Terapia immunosoppressiva negli ultimi 3 mesi
  • Terapia con antibiotici
  • Macroalbuminuria
  • Grave malattia del fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: E.-coli-Nissle
Verranno arruolati 10 pazienti Intervento: E.-coli-Nissle (Mutaflor), sospensione orale Dose: 1 ml / giorno frequenza: qd
Droga: e.-coli-nissle
1 ml qd per 24 settimane
Altri nomi:
  • Mutaflor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diminuzione dei livelli di HbA1c
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamento nella resistenza/secrezione di insulina
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
variazione dei parametri lipidici
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
variazione dei parametri dello stress ossidativo
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
cambiamento delle condizioni gastrointestinali
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GWT-TUD GmbH

Collaboratori

Ardeypharm GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Antje Bergmann, Prof.Dr.med., Carus Hausarztpraxis on behalf of GWT-TUD GmbH
  • Cattedra di studio: Stefan R. Bornstein, Prof.Dr.med, Universitätsklinikum Dresden on behalf of GWT-TUD GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUNiDIA-2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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