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Insulina Degludec e ipoglicemia notturna sintomatica (HypoDeg)

26 giugno 2019 aggiornato da: Nordsjaellands Hospital

L'effetto dell'insulina Degludec sul rischio di ipoglicemia notturna sintomatica in soggetti con diabete di tipo 1 e alto rischio di ipoglicemia notturna grave

Lo scopo di questo studio è determinare se l'insulina degludec rispetto all'insulina glargine può ridurre il rischio di ipoglicemia notturna sintomatica in soggetti con il massimo beneficio potenziale dal trattamento insulinico ottimizzato, che sono pazienti con diabete di tipo 1 e ad alto rischio di grave ipoglicemia notturna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: L'insulina degludec è un nuovo analogo dell'insulina che può ridurre il rischio di lieve ipoglicemia notturna nel diabete di tipo 1. Anche i pazienti con diabete di tipo 1 e ipoglicemia grave ricorrente (pazienti ad alto rischio) sono gravati da ipoglicemia notturna (lieve e silente). Questi episodi possono contribuire allo sviluppo di insufficienza controregolatoria ormonale e inconsapevolezza dell'ipoglicemia, che a sua volta aumenta il rischio di ulteriori episodi ipoglicemici, specialmente episodi di grave ipoglicemia. L'effetto dell'insulina degludec sul rischio di lieve ipoglicemia notturna in soggetti con diabete di tipo 1 e deve essere studiato l'elevato rischio di ipoglicemia grave rispetto all'insulina glargine.

Disegno e intervento dello studio: uno studio multicentrico controllato e incrociato in un disegno prospettico, randomizzato, aperto, in cieco (PROBE). Ogni periodo di trattamento dura 12 mesi. I pazienti saranno randomizzati al trattamento con terapia basal-bolus con insulina aspart/degludec o insulina aspart/glargine in ordine casuale. Gli endpoint saranno valutati durante gli ultimi 9 mesi di ciascun braccio di trattamento.

Soggetti: 175 pazienti diabetici di tipo 1 con una storia di uno o più episodi di grave ipoglicemia notturna durante i due anni precedenti.

Metodo: I pazienti registreranno tutti gli eventi di ipoglicemia sintomatica (lieve), asintomatica (silente) e grave in un diario. Anche tutti gli eventi di ipoglicemia sintomatica notturna e grave devono essere segnalati telefonicamente entro 24 ore. I pazienti verranno istruiti a eseguire e registrare la glicemia automonitorata (SMBG), ovvero profili a 4 punti due volte a settimana (glicemia prima di colazione, prima di pranzo, prima di cena e prima di coricarsi).

Risultati: vedere "Misure di risultato". Per quanto riguarda l'endpoint primario, tutti i possibili episodi ipoglicemici notturni sintomatici saranno giudicati da un comitato di endpoint indipendente composto da specialisti del diabete in cieco rispetto al regime insulinico del singolo paziente.

Sicurezza: reazioni avverse

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

149

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hilleroed, Danimarca, 3400
        • Nordsjaellands Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1 > 5 anni
  • Uno o più episodi di grave ipoglicemia notturna nei due anni precedenti
  • Trattata con iniezione di insulina a dose multipla (>2) o microinfusore. Sono consentiti sia l'insulina umana che gli analoghi dell'insulina
  • Disponibilità a un regime una volta al giorno (OD) riguardante insulina degludec e insulina glargine
  • Disponibilità a eseguire l'automonitoraggio della glicemia (SMBG) e tenere un diario
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di insufficienza surrenalica primaria e secondaria, deficit dell'ormone della crescita o mixedema non trattato
  • Anamnesi di angina instabile o eventi cardiovascolari maggiori (infarto del miocardio, rivascolarizzazione coronarica, attacco ischemico transitorio o ictus negli ultimi tre mesi)
  • Scompenso cardiaco, classe IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Storia di malignità a meno che un periodo libero da malattia superiore a cinque anni
  • Storia di abuso di alcol o droghe
  • Trattamento con agenti ipoglicemizzanti diversi dall'insulina
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Donne in età fertile che non usano contraccettivi chimici (pillole P o depositi gestageni) o meccanici (dispositivi intrauterini)
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale sui farmaci negli ultimi 3 mesi
  • Incapacità di comprendere il consenso informato
  • HbA1c > 86 mmol/mol (10%)
  • Spostamento dell'orario di lavoro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Insulina glargina

Ciascun braccio di trattamento ha una durata di 12 mesi: 3 mesi di run-in/cross-over e 9 mesi di mantenimento.

I pazienti saranno randomizzati (1:1) al trattamento con terapia basal-bolus con insulina aspart/degludec o insulina aspart/glargine in ordine casuale.

Dopo 12 mesi di trattamento i pazienti passeranno all'altra terapia basal-bolus.

L'insulina degludec e l'insulina glargine vengono somministrate una volta al giorno durante il pasto serale e l'insulina aspart viene somministrata tre volte al giorno prima dei pasti principali.
Droga: Insulina aspart/glargina
Altri nomi:
  • Lantus
  • NovoRapid
SPERIMENTALE: Insulina degludec

Ciascun braccio di trattamento ha una durata di 12 mesi: 3 mesi di run-in/cross-over e 9 mesi di mantenimento.

I pazienti saranno randomizzati (1:1) al trattamento con terapia basal-bolus con insulina aspart/degludec o insulina aspart/glargine in ordine casuale.

Dopo 12 mesi di trattamento i pazienti passeranno all'altra terapia basal-bolus.

L'insulina degludec e l'insulina glargine vengono somministrate una volta al giorno durante il pasto serale e l'insulina aspart viene somministrata tre volte al giorno prima dei pasti principali.
Droga: Insulina aspart/degludec
Altri nomi:
  • Tresiba
  • NovoRapid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ipoglicemia notturna sintomatica
Lasso di tempo: 9 mesi (3-12) di ciascun periodo di trattamento
9 mesi (3-12) di ciascun periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ipoglicemia grave (totale, notturna, diurna)
Lasso di tempo: 9 mesi (3-12) di ciascun periodo di trattamento
9 mesi (3-12) di ciascun periodo di trattamento
Qualsiasi ipoglicemia notturna (inclusi eventi asintomatici/silenti)
Lasso di tempo: 9 mesi (3-12) di ciascun periodo di trattamento
9 mesi (3-12) di ciascun periodo di trattamento
Qualsiasi ipoglicemia diurna (sintomatica, asintomatica/silente e grave)
Lasso di tempo: 9 mesi (3-12) di ciascun periodo di trattamento
9 mesi (3-12) di ciascun periodo di trattamento
Qualsiasi ipoglicemia registrata da CGM (sintomatica, asintomatica/silente e grave)
Lasso di tempo: 2 x 6 giorni in ciascun braccio di trattamento
2 x 6 giorni in ciascun braccio di trattamento
Qualsiasi ipoglicemia notturna intraospedaliera (inclusi eventi asintomatici/silenti)
Lasso di tempo: 2 pernottamenti in ciascun braccio di trattamento
2 pernottamenti in ciascun braccio di trattamento
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 12 mesi di trattamento
Dal basale a dopo 12 mesi di trattamento
Variazione della variabilità glicemica
Lasso di tempo: 4 x pernottamenti e 4 x 6 giorni di CGM
4 x pernottamenti e 4 x 6 giorni di CGM
Dosi di insulina
Lasso di tempo: Fine di ogni periodo di trattamento
Fine di ogni periodo di trattamento
Qualità della vita incl. scala pre-depressione
Lasso di tempo: Al basale, al crossover e dopo 24 mesi
Al basale, al crossover e dopo 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Collaboratori

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Hvidovre University Hospital
Steno Diabetes Center Copenhagen
Copenhagen University Hospital, Denmark
Hospital of South West Jutland

Investigatori

  • Investigatore principale: Ulrik Pedersen-Bjergaard, MD, DMSc, Nordsjaellands Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2014

Primo Inserito (STIMA)

16 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HypoDeg

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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