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Terapia manuale nell'artropatia emofilica del ginocchio (ARTHROPA)

22 luglio 2014 aggiornato da: RUBÉN CUESTA-BARRIUSO, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Efficacia della terapia manuale e della fisioterapia educativa nel trattamento dell'artropatia emofilica del ginocchio. Uno studio pilota randomizzato

Questo studio si propone di valutare l'efficacia di due trattamenti di Fisioterapia: uno con terapia manuale mediante trazione articolare, allungamento muscolare passivo ed esercizio isometrico, attivo contro resistenza e propriocezione; e altro trattamento con sessioni educative ed esercizi domiciliari per migliorare il ROM, la forza muscolare e la propriocezione nei pazienti con emofilia e artropatia del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio randomizzato con due gruppi di trattamento: uno che utilizza trazione articolare, stretching muscolare passivo ed esercizi isometrici, esercizi di resistenza attiva e propriocezione (gruppo MT); e un altro con sessioni didattiche ed esercizi a casa (gruppo E); e un gruppo di controllo (gruppo C).

L'intervento è stato effettuato durante dodici settimane, eseguendo la valutazione prima e dopo il trattamento, e sei mesi di finalizzazione. Il trattamento nel gruppo MT consisteva in due sessioni settimanali di un'ora ciascuna, mentre il trattamento nel gruppo E consisteva in una sessione di 90 minuti ogni due settimane, con esercizi giornalieri a casa. Il gruppo di controllo (gruppo C) non ha ricevuto alcun trattamento. Dopo l'assegnazione ai gruppi, la composizione è stata la seguente: Gruppo MT = 7; Gruppo E = 7; e gruppo di controllo = 7.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Murcia, Spagna, 30100
        • Universidad de Murcia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere più di 18 anni
  • Diagnosi di emofilia A o B
  • Pazienti con artropatia emofilica in una o entrambe le ginocchia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno avuto un'emartro del ginocchio durante l'intervento
  • Pazienti con diagnosi medica diversa (p. es., malattia di Von Willebrand)
  • Pazienti con anticorpi anti-FVIII o FIX (inibitori).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di terapia manuale
Abbiamo impiegato trazioni articolari, stretching muscolare passivo ed esercizi isometrici, esercizi resistiti attivi e di propriocezione. Il trattamento in questo gruppo consisteva in due sessioni settimanali di un'ora ciascuna.
Altro: Terapia manuale

5 minuti. Termoterapia poco profonda a 50 cm di distanza dal ginocchio. 15 minuti. Trazione articolare, grado I-II. Fissazione del femore distale con cinch e fissazione manuale della tibia prossimale. Paziente in posizione prona e la trazione viene eseguita nei range submassimali di flessione ed estensione.

10 minuti. Allungamento muscolare passivo del quadricipite (nei limiti della mobilità), tramite compressione muscolare, allungamento muscolare passivo e rilassamento muscolare.

10 minuti. Esercizi isometrici e resistiti dei quadricipiti, in range submassimali, di flessione ed estensione.

10 minuti. Esercizi di propriocezione con appoggio unipodale, con e senza appoggio visivo, e destabilizzazione posteriore.

10 minuti. Crioterapia locale con impacco di ghiaccio.
Sperimentale: Gruppo educativo

Questo gruppo ha ricevuto sessioni educative ed esercizi a casa. Gli esercizi mirano a migliorare la forza del quadricipite, la flessibilità, l'ampiezza di movimento e la propriocezione del ginocchio.

Ogni sessione educativa di 90 minuti ogni due settimane, con esercizi quotidiani a casa
Altro: Fisioterapia educativa
  • Teoria. Introduzione all'emofilia: clinica e cura; Anatomia e biomeccanica del ginocchio; Anatomia della muscolatura della caviglia; Funzione dei muscoli e trattamento degli ematomi; Emartrosi, sinovite e artropatia: manifestazioni cliniche; Propriocezione: definizione e importanza nell'emofilia; e Attività fisica e sport: rischi e benefici.
  • Pratica: esercizi a favore della gravità; esercizi attivi per la mobilità e la gestione del dolore; esercizi di propriocezione del ginocchio; esercizi isometrici e isotonici dei quadricipiti; tecnica di nuoto e ciclismo.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo (gruppo C) non ha ricevuto alcun trattamento. I pazienti di questo gruppo sono stati valutati dagli stessi revisori e nelle stesse condizioni dei soggetti dei due gruppi di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel raggio di movimento (ROM)
Lasso di tempo: Visita di screening (valutazione pretrattamento), valutazione posttrattamento (12 settimane) e valutazione di follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
Misurazione della flessione e dell'estensione del ginocchio mediante goniometro universale. Sono stati presi come riferimenti anatomici, sono indicati da Querol et al, utilizzando il metodo di riferimento 0 al braccio mobile del goniometro, come notato Norkin et al.
Visita di screening (valutazione pretrattamento), valutazione posttrattamento (12 settimane) e valutazione di follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
Cambiamenti nella circonferenza del muscolo quadricipite
Lasso di tempo: Visita di screening (valutazione pretrattamento), valutazione posttrattamento (12 settimane) e valutazione di follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
Misurazione nella coscia, in due terzi della distanza di flusso tra la spina iliaca anteriore superiore e la linea articolare del ginocchio, utilizzando un metro a nastro
Visita di screening (valutazione pretrattamento), valutazione posttrattamento (12 settimane) e valutazione di follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
Cambiamenti nella forza muscolare del quadricipite
Lasso di tempo: Visita di screening (valutazione pretrattamento), valutazione posttrattamento (12 settimane) e valutazione di follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
Misurato dal test di rottura per pazienti affetti da emofilia (con una gradazione da 0 a 5 punti, dove 0 indica forza normale e 5 assenza di contrazione muscolare).
Visita di screening (valutazione pretrattamento), valutazione posttrattamento (12 settimane) e valutazione di follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
Cambiamenti nella percezione del dolore
Lasso di tempo: Visita di screening (valutazione pretrattamento), valutazione posttrattamento (12 settimane) e valutazione di follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
Utilizzando la scala analogica visiva, VAS, costituita da una gradazione da 0 a 10 punti (da nessun dolore al peggior dolore immaginabile).
Visita di screening (valutazione pretrattamento), valutazione posttrattamento (12 settimane) e valutazione di follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
Cambiamenti nella valutazione del deterioramento articolare radiologico
Lasso di tempo: Visita di screening (valutazione pretrattamento), valutazione posttrattamento (12 settimane) e valutazione di follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
Utilizziamo la scala di Petterson che consiste in 13 item (0 indica un normale deterioramento articolare e 13 massimo).
Visita di screening (valutazione pretrattamento), valutazione posttrattamento (12 settimane) e valutazione di follow-up (6 mesi dopo il trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche fisiche dei soggetti
Lasso di tempo: Visita di screening (valutazione pretrattamento)
Età del paziente (anni), Peso del paziente (kg), Numero di emartro della caviglia nell'anno precedente, Tipo di emofilia (A o B), Gravità dell'emofilia (grave o moderata), Trattamento (profilassi o su richiesta).
Visita di screening (valutazione pretrattamento)
Cambiamenti nella frequenza dell'emartro del ginocchio
Lasso di tempo: Visita di screening (valutazione pretrattamento), valutazione posttrattamento (12 settimane) e valutazione di follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
Valutazione del sanguinamento del ginocchio prima, durante e dopo il trattamento fisioterapico. L'emartro deve essere diagnosticato clinicamente.
Visita di screening (valutazione pretrattamento), valutazione posttrattamento (12 settimane) e valutazione di follow-up (6 mesi dopo il trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARTHROPATHY
  • ARTHROPAT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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