- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02422550
Metodi di acquisizione e analisi delle immagini per l'ottimizzazione della simulazione e della valutazione della risposta delle radiazioni oncologiche della risonanza magnetica
Sviluppo e valutazione dei metodi di acquisizione e analisi delle immagini per l'ottimizzazione della risonanza magnetica nella simulazione delle radiazioni oncologiche, nella pianificazione del trattamento e nella valutazione della risposta
La risonanza magnetica (MRI) è attualmente uno dei metodi standard di diagnostica per immagini utilizzati per diagnosticare lo stadio del tumore prima del trattamento nel reparto di radioterapia oncologica. Viene anche utilizzato per controllare le risposte alle radiazioni dopo il trattamento. Tuttavia, la risonanza magnetica non è tradizionalmente utilizzata nella pianificazione del trattamento con radiazioni o nel controllo dei tumori trattati e dei cambiamenti dei tessuti durante il trattamento con radiazioni. L'obiettivo è scoprire i possibili benefici delle tecniche di imaging MRI in questi contesti di radioterapia. Gli obiettivi della ricerca sono studiare la possibilità di utilizzare dispositivi con nuove capacità come il MR-Linac. L'MR-Linac combina una macchina per il trattamento delle radiazioni con uno scanner MRI diagnostico. Questo dispositivo migliorerà la qualità del trattamento con radiazioni guidate da risonanza magnetica. L'MR-Linac dispone di funzioni che attualmente non sono disponibili in altri dispositivi combinati di emissione di immagini e radiazioni. L'MR-Linac non fornisce funzionalità di imaging aggiuntive che non sono attualmente disponibili in altri dispositivi di imaging.
La partecipazione a questo studio NON cambierebbe gli attuali piani di trattamento, ciò consentirà agli investigatori di utilizzare i metodi di risonanza magnetica nella ricerca e nella futura cura del paziente.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo protocollo è dimostrare la prova del concetto e la fattibilità del nuovo hardware MRI, sequenze di impulsi e software di analisi dei dati per pianificare il trattamento radioterapico e valutare la risposta del tumore alla radioterapia (in questo studio sono consentiti solo hardware approvato dalla FDA). Gli sforzi per sviluppare, modificare e valutare tecniche di imaging RM nuove o esistenti devono essere una pratica continua con l'obiettivo di migliorare l'uso della risonanza magnetica durante la radioterapia. Gli investigatori quindi anticipano la continua necessità di un tale protocollo e ritengono che la capacità di eseguire tali studi sia fondamentale per la traduzione di nuove tecnologie di imaging dal concetto all'uso clinico di routine. In base a questo protocollo, possono essere testate modifiche ai seguenti elementi: programmi di sequenza di impulsi, bobine a radiofrequenza, software di ricostruzione ed elaborazione, altro hardware del sistema RM e software di analisi. Di seguito viene fornita una breve descrizione di ciascuno di questi elementi. I potenziali rischi associati alla modifica di ciascuno di questi elementi e le misure che verranno adottate per ridurre al minimo tali rischi sono descritti nelle sezioni successive.
Dato che l'esecuzione di esami di risonanza magnetica durante la radioterapia non è l'attuale standard di cura, non verranno apportate modifiche ai piani di trattamento con radiazioni, all'erogazione della radioterapia o alle raccomandazioni o alle linee guida terapeutiche sulla base dei risultati per i partecipanti inseriti in questo protocollo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Simon Powell, MD
- Numero di telefono: 212-639-6072
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nancy Lee, MD
- Numero di telefono: 212-639-3341
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
-
Contatto:
- Nancy Lee, MD
- Numero di telefono: 212-639-3341
-
Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Contatto:
- Nancy Lee, MD
- Numero di telefono: 212-639-3341
-
Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
-
Contatto:
- Nancy Lee, MD
- Numero di telefono: 212-639-3341
-
-
New York
-
Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
-
Contatto:
- Nancy Lee, MD
- Numero di telefono: 212-639-3341
-
Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
-
Contatto:
- Nancy Lee, MD
- Numero di telefono: 212-639-3341
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Investigatore principale:
- Nancy Lee, MD
-
Contatto:
- Simon Powell, MD
- Numero di telefono: 212-639-6072
-
Contatto:
- Nancy Lee, MD
- Numero di telefono: 212-639-3341
-
Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
Contatto:
- Nancy Lee, MD
- Numero di telefono: 212-639-3341
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 18 anni in su
Criteri di esclusione:
- Chiunque sarebbe normalmente escluso dal sottoporsi a un esame MRI secondo il questionario di screening del Memorial Hospital for Cancer and Allied Diseases
- Partecipanti/volontari con pacemaker, clip per aneurisma o qualsiasi altra condizione che giustifichi l'evitamento di un forte campo magnetico
- Partecipanti/volontarie donne incinte o che allattano
- Partecipanti/volontari che non sono in grado di rispettare o completare l'esame MRI a causa di claustrofobia o alti livelli di ansia
- Partecipanti/volontari appartenenti alla popolazione vulnerabile, come definita da 45 CFR 46.
- Partecipanti a rischio più elevato a causa dell'età, della fragilità o della natura emergente della loro condizione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
partecipanti sottoposti a radioterapia e volontari normali
La partecipazione al protocollo consisterà in uno o più esami di ricerca MRI o TC della durata non superiore a 45 minuti.
|
I partecipanti iscritti a questo protocollo possono sottoporsi periodicamente a più esami MRI o TC nel corso del trattamento e del follow-up se partecipano a un progetto di sviluppo relativo alla valutazione della risposta tumorale.
I volontari iscritti a questo protocollo possono sottoporsi periodicamente a più esami MRI per studi di riproducibilità.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
valutare la fattibilità di nuove applicazioni MRI o TC
Lasso di tempo: 5 anni
|
Metodi di acquisizione e analisi MRI o TC per la pianificazione della radioterapia o la valutazione della risposta del tumore durante la radioterapia.
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-073
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