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Metodi di acquisizione e analisi delle immagini per l'ottimizzazione della simulazione e della valutazione della risposta delle radiazioni oncologiche della risonanza magnetica

11 aprile 2024 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Sviluppo e valutazione dei metodi di acquisizione e analisi delle immagini per l'ottimizzazione della risonanza magnetica nella simulazione delle radiazioni oncologiche, nella pianificazione del trattamento e nella valutazione della risposta

La risonanza magnetica (MRI) è attualmente uno dei metodi standard di diagnostica per immagini utilizzati per diagnosticare lo stadio del tumore prima del trattamento nel reparto di radioterapia oncologica. Viene anche utilizzato per controllare le risposte alle radiazioni dopo il trattamento. Tuttavia, la risonanza magnetica non è tradizionalmente utilizzata nella pianificazione del trattamento con radiazioni o nel controllo dei tumori trattati e dei cambiamenti dei tessuti durante il trattamento con radiazioni. L'obiettivo è scoprire i possibili benefici delle tecniche di imaging MRI in questi contesti di radioterapia. Gli obiettivi della ricerca sono studiare la possibilità di utilizzare dispositivi con nuove capacità come il MR-Linac. L'MR-Linac combina una macchina per il trattamento delle radiazioni con uno scanner MRI diagnostico. Questo dispositivo migliorerà la qualità del trattamento con radiazioni guidate da risonanza magnetica. L'MR-Linac dispone di funzioni che attualmente non sono disponibili in altri dispositivi combinati di emissione di immagini e radiazioni. L'MR-Linac non fornisce funzionalità di imaging aggiuntive che non sono attualmente disponibili in altri dispositivi di imaging.

La partecipazione a questo studio NON cambierebbe gli attuali piani di trattamento, ciò consentirà agli investigatori di utilizzare i metodi di risonanza magnetica nella ricerca e nella futura cura del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo protocollo è dimostrare la prova del concetto e la fattibilità del nuovo hardware MRI, sequenze di impulsi e software di analisi dei dati per pianificare il trattamento radioterapico e valutare la risposta del tumore alla radioterapia (in questo studio sono consentiti solo hardware approvato dalla FDA). Gli sforzi per sviluppare, modificare e valutare tecniche di imaging RM nuove o esistenti devono essere una pratica continua con l'obiettivo di migliorare l'uso della risonanza magnetica durante la radioterapia. Gli investigatori quindi anticipano la continua necessità di un tale protocollo e ritengono che la capacità di eseguire tali studi sia fondamentale per la traduzione di nuove tecnologie di imaging dal concetto all'uso clinico di routine. In base a questo protocollo, possono essere testate modifiche ai seguenti elementi: programmi di sequenza di impulsi, bobine a radiofrequenza, software di ricostruzione ed elaborazione, altro hardware del sistema RM e software di analisi. Di seguito viene fornita una breve descrizione di ciascuno di questi elementi. I potenziali rischi associati alla modifica di ciascuno di questi elementi e le misure che verranno adottate per ridurre al minimo tali rischi sono descritti nelle sezioni successive.

Dato che l'esecuzione di esami di risonanza magnetica durante la radioterapia non è l'attuale standard di cura, non verranno apportate modifiche ai piani di trattamento con radiazioni, all'erogazione della radioterapia o alle raccomandazioni o alle linee guida terapeutiche sulla base dei risultati per i partecipanti inseriti in questo protocollo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

447

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Simon Powell, MD
  • Numero di telefono: 212-639-6072

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Nancy Lee, MD
  • Numero di telefono: 212-639-3341

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
        • Contatto:
          • Nancy Lee, MD
          • Numero di telefono: 212-639-3341
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
        • Contatto:
          • Nancy Lee, MD
          • Numero di telefono: 212-639-3341
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
        • Contatto:
          • Nancy Lee, MD
          • Numero di telefono: 212-639-3341
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
        • Contatto:
          • Nancy Lee, MD
          • Numero di telefono: 212-639-3341
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
        • Contatto:
          • Nancy Lee, MD
          • Numero di telefono: 212-639-3341
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Nancy Lee, MD
        • Contatto:
          • Simon Powell, MD
          • Numero di telefono: 212-639-6072
        • Contatto:
          • Nancy Lee, MD
          • Numero di telefono: 212-639-3341
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
        • Contatto:
          • Nancy Lee, MD
          • Numero di telefono: 212-639-3341

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà costituita da partecipanti sottoposti a radioterapia presso il Dipartimento di Radioterapia Oncologica, volontari normali facoltativi o una combinazione di questi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 18 anni in su

Criteri di esclusione:

  • Chiunque sarebbe normalmente escluso dal sottoporsi a un esame MRI secondo il questionario di screening del Memorial Hospital for Cancer and Allied Diseases
  • Partecipanti/volontari con pacemaker, clip per aneurisma o qualsiasi altra condizione che giustifichi l'evitamento di un forte campo magnetico
  • Partecipanti/volontarie donne incinte o che allattano
  • Partecipanti/volontari che non sono in grado di rispettare o completare l'esame MRI a causa di claustrofobia o alti livelli di ansia
  • Partecipanti/volontari appartenenti alla popolazione vulnerabile, come definita da 45 CFR 46.
  • Partecipanti a rischio più elevato a causa dell'età, della fragilità o della natura emergente della loro condizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
partecipanti sottoposti a radioterapia e volontari normali
La partecipazione al protocollo consisterà in uno o più esami di ricerca MRI o TC della durata non superiore a 45 minuti.
I partecipanti iscritti a questo protocollo possono sottoporsi periodicamente a più esami MRI o TC nel corso del trattamento e del follow-up se partecipano a un progetto di sviluppo relativo alla valutazione della risposta tumorale. I volontari iscritti a questo protocollo possono sottoporsi periodicamente a più esami MRI per studi di riproducibilità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare la fattibilità di nuove applicazioni MRI o TC
Lasso di tempo: 5 anni
Metodi di acquisizione e analisi MRI o TC per la pianificazione della radioterapia o la valutazione della risposta del tumore durante la radioterapia.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2015

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

21 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-073

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Radioterapia

Prove cliniche su RM o TC

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