- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02422550
Kuvanhankinta- ja analyysimenetelmät magneettikuvauksen onkologian simulaation ja vasteen arvioinnin optimoimiseksi
Kuvantamisen hankinta- ja analyysimenetelmien kehittäminen ja arviointi magneettikuvauksen optimoimiseksi säteilyonkologian simulaatiossa, hoidon suunnittelussa ja vasteen arvioinnissa
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) on tällä hetkellä yksi tavallisista diagnostisista kuvantamismenetelmistä, joita käytetään kasvaimen vaiheen diagnosoimiseksi ennen hoitoa säteilyonkologian osastolla. Sitä käytetään myös säteilyvasteiden tarkistamiseen hoidon jälkeen. MRI:tä ei kuitenkaan perinteisesti käytetä sädehoidon suunnittelussa tai hoidettujen kasvainten ja kudosmuutosten tarkistamisessa sädehoidon aikana. Tavoitteena on selvittää magneettikuvaustekniikoiden mahdolliset hyödyt näissä sädehoidon tilanteissa. Tutkimuksen tavoitteena on tutkia mahdollisuuksia käyttää uusia kykyjä sisältäviä laitteita, kuten MR-Linacia. MR-Linac yhdistää sädehoitolaitteen diagnostiseen magneettikuvaukseen. Tämä laite parantaa MRI-ohjatun sädehoidon laatua. MR-Linacissa on toimintoja, jotka eivät tällä hetkellä ole käytettävissä muissa yhdistetyissä kuvantamis- ja säteilynjakelulaitteissa. MR-Linac ei tarjoa lisäkuvausominaisuuksia, joita ei tällä hetkellä ole saatavilla muissa kuvantamislaitteissa.
Tähän tutkimukseen osallistuminen EI muuttaisi nykyisiä hoitosuunnitelmia, vaan se antaa tutkijoille mahdollisuuden käyttää magneettikuvausmenetelmiä tutkimuksessa ja tulevaisuuden potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän protokollan tarkoituksena on osoittaa todisteet uuden MRI-laitteiston, pulssisekvenssien ja data-analyysiohjelmiston ideasta ja toteutettavuudesta sädehoitohoidon suunnittelussa ja kasvaimen vasteen arvioinnissa sädehoitoon (vain FDA:n hyväksymät laitteet ovat sallittuja tässä tutkimuksessa). Uusien tai olemassa olevien MR-kuvaustekniikoiden kehittämisen, muuntamisen ja arvioinnin on oltava jatkuva käytäntö, jonka tavoitteena on tehostaa magneettikuvauksen käyttöä sädehoidon aikana. Siksi tutkijat ennakoivat jatkuvaa tarvetta tällaiselle protokollalle ja uskovat, että kyky suorittaa tällaisia tutkimuksia on ratkaisevan tärkeää uusien kuvantamistekniikoiden muuntamiseksi konseptista rutiininomaiseen kliiniseen käyttöön. Tämän protokollan mukaisesti voidaan testata muutoksia seuraaviin kohtiin: pulssisekvenssiohjelmat, radiotaajuuskelat, rekonstruktio- ja käsittelyohjelmistot, muut MR-järjestelmän laitteistot ja analyysiohjelmistot. Alla on lyhyt kuvaus kustakin näistä kohteista. Mahdolliset riskit, jotka liittyvät kunkin kohteen muuttamiseen, ja toimenpiteet, jotka toteutetaan näiden riskien minimoimiseksi, kuvataan seuraavissa osissa.
Koska MRI-tutkimusten tekeminen sädehoidon aikana ei ole tämänhetkinen hoitostandardi, sädehoitosuunnitelmiin, sädehoidon antamiseen tai hoitosuosituksiin tai ohjeisiin ei tehdä muutoksia tähän protokollaan merkittyjen havaintojen perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Simon Powell, MD
- Puhelinnumero: 212-639-6072
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nancy Lee, MD
- Puhelinnumero: 212-639-3341
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Nancy Lee, MD
- Puhelinnumero: 212-639-3341
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Nancy Lee, MD
- Puhelinnumero: 212-639-3341
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
-
Ottaa yhteyttä:
- Nancy Lee, MD
- Puhelinnumero: 212-639-3341
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Nancy Lee, MD
- Puhelinnumero: 212-639-3341
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Nancy Lee, MD
- Puhelinnumero: 212-639-3341
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Päätutkija:
- Nancy Lee, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Simon Powell, MD
- Puhelinnumero: 212-639-6072
-
Ottaa yhteyttä:
- Nancy Lee, MD
- Puhelinnumero: 212-639-3341
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Nancy Lee, MD
- Puhelinnumero: 212-639-3341
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki, jotka normaalisti suljettaisiin MRI-tutkimuksen ulkopuolelle syövän ja liittoutuneiden tautien seulontakyselyn muistosairaalan mukaan
- Osallistujat/vapaaehtoiset, joilla on sydämentahdistin, aneurysmaklipsi tai mikä tahansa muu sairaus, joka oikeuttaisi voimakkaan magneettikentän välttämisen
- Naispuoliset osallistujat/vapaaehtoiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Osallistujat/vapaaehtoiset, jotka eivät pysty noudattamaan tai suorittamaan MRI-tutkimusta klaustrofobian tai korkean ahdistuneisuuden vuoksi
- Osallistujat/vapaaehtoiset haavoittuvassa asemassa olevasta väestöstä, 45 CFR 46:n määritelmän mukaisesti.
- Osallistujat, joilla on suurempi riski iän, heikkouden tai tilansa ilmenevän luonteen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
sädehoitoa saavat osallistujat ja tavalliset vapaaehtoiset
Protokollaan osallistuminen koostuu yhdestä tai useammasta MRI- tai CT-tutkimuksesta, jotka eivät ylitä 45 minuuttia.
|
Tähän protokollaan ilmoittautuneille osallistujille voidaan tehdä ajoittain useita MRI- tai CT-tutkimuksia hoidon ja seurannan aikana, jos he osallistuvat kasvainvasteen arviointiin liittyvään kehitysprojektiin.
Tähän protokollaan ilmoittautuneille vapaaehtoisille voidaan tehdä ajoittain useita MRI-tutkimuksia toistettavuustutkimuksia varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida uusien MRI- tai CT-sovellusten toteutettavuutta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
MRI- tai CT-kuvaus- ja analyysimenetelmät sädehoidon suunnitteluun tai kasvainvasteen arviointiin sädehoidon aikana.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-073
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sädehoito
-
Kafrelsheikh UniversityRekrytointiVital Pulp TherapyEgypti
-
Ege UniversityValmis
-
Mansoura UniversityValmisVital Pulp TherapyEgypti
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesValmis
-
NECIBE DAMLA ŞAHINTokat Gaziosmanpasa UniversityValmisVital Pulp Therapy | Primäärihampaan pulpotomiaTurkki (Türkiye)
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchValmisKirjallinen altistusterapia | Imaginal Exposure TherapyYhdysvallat
-
Al-Azhar UniversityAktiivinen, ei rekrytointiVital Pulp Therapy nuoressa pysyvässä hampaassaEgypti
-
National Taiwan University HospitalTuntematonVital Pulp Therapy nuoressa pysyvässä hampaassaTaiwan
-
Tampere UniversityValmisHoito tavalliseen tapaan | Narrative Exposure TherapySuomi
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset MRI tai CT
-
Ornovi, Inc.Peruutettu
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaKorvasairaus, sisäinen
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaAktiivisen CSF-rinorrean kuvantaminen
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
Universitätsmedizin MannheimTuntematonSydänsairaudet | Sepelvaltimotauti | Sydämen vajaatoimintaSaksa
-
Roee LandsbergAssuta Medical CenterTuntematon
-
Devintec SaglMeditrial SrLRekrytointiToistuva aftinen haavaItalia
-
Anne Louise Tølbøll SørensenEi vielä rekrytointiaMultippeli myelooma | Waldenströmin makroglobulinemiaTanska
-
M.D. Anderson Cancer CenterValmisKohdunkaulansyöpäYhdysvallat
-
Akdeniz UniversityEi vielä rekrytointiaAhdistus | Vanhempien ja lasten väliset suhteetTurkki