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Test farmacogenetici su una popolazione ambulatoriale con diagnosi di depressione (PGX-AMG)

2 maggio 2017 aggiornato da: Avera McKennan Hospital & University Health Center

Test farmacogenetici in una popolazione ambulatoriale di pazienti con disturbo depressivo maggiore o disturbo depressivo non altrimenti specificato con Avera Medical Group Clinics

Questo è un disegno di gruppo di controllo randomizzato dell'implementazione farmacogenetica in una popolazione di salute mentale di soggetti che assumono antidepressivi e/o antipsicotici con una diagnosi primaria o secondaria nuova o attuale di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) o Disturbo Depressivo Non Altrimenti Specificato (DDNO).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia mentale colpisce un adulto su quattro negli Stati Uniti; circa 61,5 milioni di americani soffrono di malattie mentali in un dato anno. Secondo la National Alliance for the Mentally Ill, l'impatto di una grave malattia mentale costa agli americani 193,2 miliardi di dollari di mancati guadagni all'anno. Inoltre, i pazienti con malattie mentali hanno un rischio maggiore di avere condizioni mediche croniche, con conseguente aumento dei costi e dell'utilizzo dei servizi di emergenza per tali condizioni. Oltre ai costi sostanziali, i pazienti con malattie psichiatriche sono difficili da curare. Più di due terzi dei pazienti con depressione non rispondono alla terapia di prima linea. Il trattamento spesso comporta numerose prove di singoli agenti e combinazioni di farmaci al fine di ottenere una risposta ottimale. I test farmacogenetici vengono utilizzati in più contesti per guidare le decisioni terapeutiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera McKennan Hospital & University Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attuale diagnosi primaria o secondaria di Disturbo Depressivo Maggiore o Disturbo Depressivo Non Altrimenti Specificato
  • Avere una depressione da moderata a grave identificata dal punteggio PHQ-9 di 10 o superiore
  • Assunzione o nuova prescrizione di farmaci antidepressivi o antipsicotici
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Diagnosi attiva e/o instabile di abuso di sostanze, esclusa la nicotina
  • Diagnosi primaria di demenza, disturbo bipolare (qualsiasi tipo), schizofrenia, disturbo schioaffettivo o disturbo di personalità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di 4 settimane
Test farmacogenetici rilasciati al medico a 4 settimane dopo l'arruolamento nello studio
Altro: test farmacogenetici
test farmacogenetici per farmaci antidepressivi/antipsicotici
Altro: Gruppo di 12 settimane
Test farmacogenetici rilasciati al medico a 12 settimane dall'arruolamento nello studio
Altro: test farmacogenetici
test farmacogenetici per farmaci antidepressivi/antipsicotici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti clinici (risposta al farmaco in seguito a raccomandazioni terapeutiche guidate da test farmacogenetici)
Lasso di tempo: 24 settimane
risposta ai farmaci in seguito a raccomandazioni terapeutiche guidate da test farmacogenetici
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilità clinica (utilizzo da parte dei medici nel seguire le raccomandazioni terapeutiche guidate dai test farmacogenetici)
Lasso di tempo: 24 settimane
Utilizzo da parte dei medici nel seguire le raccomandazioni terapeutiche guidate dai test farmacogenetici
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avera McKennan Hospital & University Health Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Stanley, MD, Avera McKennan Hospital & University Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIHG-1430-PGxAMG

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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