Trattamento combinato di apatinib e irinotecan nel carcinoma esofageo a cellule squamose

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere un carcinoma a cellule squamose dell'esofago confermato istologicamente con malattia recidivante e il tumore primario è stato rimosso chirurgicamente.

  • Con malattia misurabile o valutabile definita dai criteri RECIST 1.1 mediante TC spirale multistrato o risonanza magnetica.
  • - Fallimento o progressione della malattia dopo la chemioterapia di prima linea (se la chemioterapia perioperatoria fallisce o la malattia progredisce in 24 settimane dopo la chemioterapia perioperatoria, la chemioterapia perioperatoria è considerata come chemioterapia di prima linea)
  • - I pazienti devono avere un performance status di 0-2 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • - Senza gravi disfunzioni del sistema e potrebbe tollerare la chemioterapia.
  • - Con funzionalità midollare, epatica e renale normale: un'emoglobina (HGB) ≥100 g/L (senza trasfusioni di sangue per 14 giorni); una conta dei neutrofili ≥2,0×109/L; una conta piastrinica ≥100×109/L; una bilirubina totale (TBil) di ≤1,5 ​​limite normale superiore (UNL); una creatinina (Cr) di ≤ 1,5 UNL; un tasso di clearance della creatinina ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault); alanina aminotransferasi (ALAT) e aspartato aminotransferasi (ASAT) di ≤2,5 UNL o ≤5 UNL in caso di metastasi epatiche.
  • - Aspettativa di vita ≥3 mesi
  • - Con risultati normali dell'elettrocardiogramma e nessuna storia di insufficienza cardiaca congestizia.
  • - Senza sanguinamento e trombosi
  • - Con normale funzione di coagulazione: tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT), tempo di protrombina (PT) e INR, ciascuno ≤ 1,5 x ULN
  • - I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare misure contraccettive a partire da 1 settimana prima della somministrazione della prima dose di apatinib fino a 8 settimane dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio. I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare misure contraccettive durante lo studio e 8 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • - Con consenso informato scritto firmato volontariamente dai pazienti stessi o dai loro supervisori informati dai medici.
  • - Con buona compliance e accetta di accettare il follow-up della progressione della malattia e degli eventi avversi.

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno ricevuto irinotecan o apatinib in trattamento precedente.
• Il tumore primario non viene asportato.
• Ipertensione non controllata (dopo che il trattamento con farmaci antipertensivi non può essere ridotto al range normale: pressione sistolica <140 mmHg e pressione diastolica <90 mmHg)
• Con malattia coronarica di grado ≥ 2, aritmia (incluso il prolungamento dell'intervallo QT corretto uomini >450 ms, donne >470 ms)
• Non può prendere pastiglie orali tra cui vomito incontrollato, diarrea cronica e ostruzione intestinale.
• Con potenziale rischio di sanguinamento incluso (1) ulcera peptica e sangue occulto nelle feci (++); (2) anamnesi di melena o ematemesi negli ultimi 3 mesi; (3) sangue occulto fecale (+) o (+/-) e l'endoscopia hanno mostrato ulcera o altre malattie con rischio di sanguinamento.
• Con funzione di coagulazione anomala (INR>1,5 ULN, APTT>1,5 ULN),
• Con trombosi o trattamento anticoagulante.
• Con malattie gravi come insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico incontrollato e aritmia, insufficienza epatica e insufficienza renale.
• Con metastasi cerebrali del tumore
• Donne in gravidanza o in allattamento (le donne in premenopausa devono sottoporsi a test di gravidanza sulle urine prima dell'arruolamento).