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Studio controllato randomizzato che confronta l'efficacia e la sicurezza dell'FMT nella riattivazione dell'epatite B porta all'insufficienza epatica acuta o cronica.

21 novembre 2018 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Saranno raccolti dati per il microbioma fecale per tutti i soggetti con epatite cronica B (precirrotici, compensati, scompensati e riattivati). Tutti i pazienti in entrata e in uscita con riattivazione dell'epatite B saranno reclutati e randomizzati in due bracci.

Gruppo 1 Tenofovir Gruppo 2 Tenofovir con FMT (trapianto di microbiota fecale).

Tenofovir verrebbe somministrato 300 mg una volta al giorno FMT attraverso il tubo NJ (Naso-Jejunal) per 7 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La riattivazione del virus dell'epatite B cronica porta a un'insufficienza epatica acuta o cronica (MELD (modello per malattia epatica allo stadio terminale) >18 anni.
  2. 18-75 anni sia maschi che femmine
  3. Paziente con epatite cronica B (precirrotico, compensato, scompensato).
  4. Verrà preso come controllo un familiare adulto sano del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza epatica acuta o cronica dovuta ad altre cause: alcol, virus dell'epatite A, virus dell'epatite E, HSV (virus dell'herpes simplex), CMV (citomegalovirus), EBV (virus di Epstein-Barr) altri virus epatotropi, farmaci, CAM.
  • Sanguinamento gastrointestinale attivo
  • Sanguinamento intracranico
  • Insufficienza multiorgano (>2) in ventilazione meccanica
  • Punteggio SOFA >2
  • Su alto supporto inotropo
  • Ileo paralitico
  • Gravidanza
  • Carcinoma epatocellulare
  • Antibiotico, probiotico negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tenofovir
Droga: Tenofovir
Sperimentale: Tenofovir + trapianto di microbiota fecale (FMT)
Droga: Tenofovir
Droga: Trapianto di microbiota fecale (FMT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da trapianto.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del livello di DNA del virus dell'epatite B ≥ 2 log.
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Miglioramento del punteggio MELD (Model for End Stage Liver Disease).
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Miglioramento del punteggio CTP (Child Pugh Turcotte).
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Mortalità
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Miglioramento dell'encefalopatia epatica.
Lasso di tempo: 7 giorni
Il miglioramento è definito come riduzione della classificazione (gravità) dell'encefalopatia epatica rispetto al valore basale.
7 giorni
Miglioramento del rapporto internazionale normalizzato.
Lasso di tempo: 7 giorni
Il miglioramento è definito come valore del rapporto internazionale normalizzato entro i limiti normali
7 giorni
Miglioramento della bilirubina totale.
Lasso di tempo: 7 giorni
Il miglioramento è definito come valore della bilirubina totale entro i limiti normali.
7 giorni
Sviluppo di complicanze infettive durante il follow-up in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 7,15,30 e 90 giorni
7,15,30 e 90 giorni
Miglioramento del punteggio APACHE (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation) in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 7,15,30 e 90 giorni
7,15,30 e 90 giorni
Miglioramento del punteggio SOFA (Sequential organ failure assessment) in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 7,15,30 e 90 giorni
7,15,30 e 90 giorni
Cambiamento nel microbioma intestinale in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 0,7,15,30 e 90 giorni
0,7,15,30 e 90 giorni
Valutazione dei fallimenti d'organo in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 7,15,30 e 90 giorni
7,15,30 e 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Juned Ahmad, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS-ACLF-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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