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Uno studio di fase III sulla sicurezza del ferumossitolo rispetto al carbossimaltosio ferrico per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro (IDA)

18 luglio 2023 aggiornato da: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase III, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, sulla sicurezza del ferumossitolo rispetto al carbossimaltosio ferrico per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro (IDA)

Valutare la sicurezza di 1.020 grammi (g) di ferumossitolo per via endovenosa (IV) rispetto a 1.500 g di carbossimaltosio ferrico IV (FCM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2014

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada
        • Clinical Trial Site
      • Vaughan, Ontario, Canada
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Clinical Trial Site
  • Lettonia
      • Jelgava, Lettonia
        • Clinical Trial Site
      • Kraslava, Lettonia
        • Clinical Trial Site
      • Liepāja, Lettonia
        • Clinical Trial Site
      • Riga, Lettonia, LV-1002
        • Clinical Trial Site
      • Riga, Lettonia, LV-1006
        • Clinical Trial Site
      • Riga, Lettonia, LV-1010
        • Clinical Trial Site
      • Ventspils, Lettonia
        • Clinical Trial Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-44320
        • Clinical Trial Site
      • Kaunas, Lituania, LT-48259
        • Clinical Trial Site
      • Kaunas, Lituania, LT-49449
        • Clinical Trial Site
      • Klaipėda, Lituania
        • Clinical Trial Site
      • Utena, Lituania
        • Clinical Trial Site
      • Vilnius, Lituania
        • Clinical Trial Site
      • Šiauliai, Lituania
        • Clinical Trial Site
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-224
        • Clinical Trial Site
      • Białystok, Polonia, 15-732
        • Clinical Trial Site
      • Warszawa, Polonia
        • Clinical Trial Site
      • Wrocław, Polonia
        • Clinical Trial Site
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico
        • Clinical Trial Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Chula Vista, California, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Corona, California, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Encino, California, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Granada Hills, California, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • La Mesa, California, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Orange, California, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Oxnard, California, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Riverside, California, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • West Hollywood, California, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Westminster, California, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33313
        • Clinical Trial Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Clinical Trial Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • North Miami, Florida, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • South Miami, Florida, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Thomasville, Georgia, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Hazel Crest, Illinois, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60202
        • Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
        • AMAG Pharmaceuticals, Inc.
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Flint, Michigan, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Kirksville, Missouri, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • East Setauket, New York, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Flushing, New York, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Rosedale, New York, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Clinical Trial Site
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45224
        • Clinical Trial Site
      • Marion, Ohio, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Clinical Trial Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Levittown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Upland, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Clinical Trial Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Clinical Trial Site
      • Longview, Texas, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Clinical Trial Site
      • Schertz, Texas, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Clinical Trial Site
      • Debrecen, Ungheria
        • Clinical Trial Site
      • Komárom, Ungheria
        • Clinical Trial Site
      • Szekszárd, Ungheria
        • Clinical Trial Site
      • Vác, Ungheria
        • Clinical Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I criteri chiave di inclusione includono:

  • Partecipanti con IDA e nei quali il trattamento con ferro IV è indicato e definito come:

    • Partecipanti con emoglobina documentata <12,0 g per decilitro (dL) per le femmine e <14,0 g/dL per i maschi entro 60 giorni dalla somministrazione E
    • Partecipanti con saturazione della transferrina documentata (TSAT) ≤20% o Ferritina ≤100 nanogrammi (ng) per ml entro 60 giorni dalla somministrazione
  • Storia documentata di terapia a base di ferro per via orale insoddisfacente o in cui il ferro per via orale non può essere tollerato, o per i quali il ferro per via orale è considerato inappropriato dal punto di vista medico (come da questionario sulla storia del ferro per via orale)
  • Tutti i partecipanti (maschi e femmine) in età fertile che sono sessualmente attivi e che accettano di utilizzare regolarmente una contraccezione adeguata dalla randomizzazione per tutta la durata dello studio

I principali criteri di esclusione includono:

  • Reazione di ipersensibilità nota a qualsiasi componente di ferumoxytol o FCM
  • Storia di allergia a un ferro IV
  • Storia di più allergie ai farmaci
  • Partecipanti con malattia renale cronica dipendente dalla dialisi
  • Emoglobina ≤7,0 g/dL
  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza, che intendono iniziare una gravidanza, che allattano, hanno un test di gravidanza su siero/urina positivo o non sono disposte a utilizzare precauzioni contraccettive efficaci durante lo studio (comprese le donne in età fertile che sono partner di partecipanti di sesso maschile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ferumossitolo
I partecipanti hanno ricevuto un'infusione endovenosa di ferumossitolo 510 milligrammi (mg) diluito (17 millilitri [ml]) in 233 ml di iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%, United States Pharmacopeia (USP) (soluzione salina normale) (volume finale 250 ml) per almeno 15 minuti con una seconda dose 7-8 giorni dopo la prima dose, per una dose cumulativa totale di 1.020 g.
Droga: Ferumossitolo
Altri nomi:
  • Ferahme
Comparatore attivo: FCM
I partecipanti hanno ricevuto un'infusione endovenosa di FCM 750 mg diluito (15 mL) in 235 mL di iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%, USP (soluzione salina normale) (volume finale 250 mL) per almeno 15 minuti con una seconda dose 7-8 giorni dopo la prima dose, per una dose cumulativa totale di 1.500 g.
Droga: FCM
Altri nomi:
  • Injectafer, Ferinject

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con reazioni di ipersensibilità emergenti dal trattamento (TE) da moderate a gravi (Rxns), inclusa anafilassi o ipotensione da moderata a grave
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (dopo la prima somministrazione) alla settimana 5

Tutte le formulazioni di ferro EV comportano un certo rischio di gravi reazioni di ipersensibilità o anafilassi. Segni e sintomi che potenzialmente rappresentano l'ipersensibilità sono stati registrati e giudicati da un comitato per gli eventi clinici (CEC) in cieco. L'ipotensione è definita come un calo > 30% della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale o una diminuzione di > 20 mmHg per la pressione arteriosa sistolica.

L'analisi statistica è stata eseguita solo su dati compositi. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di tutti gli altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Dal giorno 1 (dopo la prima somministrazione) alla settimana 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con reazioni di ipersensibilità da moderate a gravi, tra cui anafilassi, eventi cardiovascolari gravi e morte
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (dopo la prima somministrazione) alla settimana 5

Tutte le formulazioni di ferro EV comportano un certo rischio di gravi reazioni di ipersensibilità o anafilassi. Segni e sintomi che potenzialmente rappresentano l'ipersensibilità sono stati registrati e giudicati da un comitato per gli eventi clinici (CEC) in cieco.

Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di tutti gli altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Dal giorno 1 (dopo la prima somministrazione) alla settimana 5
Variazione media dell'emoglobina dal basale alla settimana 5
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 5
La variazione media dell'emoglobina dal basale alla settimana 5 è stata calcolata per ciascun partecipante come: Variazione dell'emoglobina = Emoglobina (settimana 5) - Emoglobina (basale). Il basale è stato definito come il valore del giorno 1 (prima dell'iniezione del farmaco in studio). Lo screening o il valore più recente prima del giorno 1 è stato utilizzato per qualsiasi partecipante con informazioni del giorno 1 mancanti.
Basale (giorno 1), settimana 5
Variazione media dell'emoglobina per grammo di ferro somministrato dal basale alla settimana 5
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 5
La variazione media dell'emoglobina per g di ferro somministrato dal basale (giorno 1) alla settimana 5 è stata calcolata per ciascun partecipante come: Variazione emoglobinica = Emoglobina (settimana 5) - Emoglobina (basale). Il basale è stato definito come il valore del giorno 1 (prima dell'iniezione del farmaco in studio). Lo screening o il valore più recente prima del giorno 1 è stato utilizzato per qualsiasi partecipante con informazioni del giorno 1 mancanti.
Basale (giorno 1), settimana 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

1 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMAG-FER-IDA-304

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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