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Regressione della fibrosi epatica dopo il trattamento con Daclatasvir e Asunaprevir (RELIF-C)

4 marzo 2017 aggiornato da: Sang Gyune Kim

Regressione della fibrosi epatica valutata mediante elastografia transitoria dopo trattamento combinato con daclatasvir e asunaprevir in pazienti fibrotici/cirrotici avanzati con infezione da epatite cronica C genotipo 1b

Uno studio sulla regressione della fibrosi epatica valutata mediante elastografia transitoria dopo trattamento combinato con Daclatasvir e Asunaprevir in pazienti fibrotici/cirrotici avanzati con infezione da epatite cronica C genotipo 1b

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che la misurazione della rigidità epatica mediante elastografia transitoria (TE) è correlata con lo stadio della fibrosi epatica e ha una notevole accuratezza per la diagnosi di cirrosi in pazienti con epatite cronica C. Studi precedenti hanno riportato che la rigidità epatica è significativamente ridotta nei pazienti SVR con interferone pegilato (IFN) e trattamento con ribavirina. Una volta che un paziente raggiunge una risposta virologica sostenuta (SVR) e, di conseguenza, un punteggio di rigidità epatica inferiore rispetto al valore basale, si ritiene che avrà un esito migliore a lungo termine grazie al miglioramento della fibrosi epatica.

Il trattamento combinato con Daclatasvir (DCV) e Asunaprevir (ASV) ha mostrato un tasso di SVR maggiore nella CHC rispetto alla terapia a base di IFN. I ricercatori ipotizzano che il trattamento combinato di DCV e ASV possa ottenere il miglioramento della rigidità epatica misurata da TE e risultati clinici più favorevoli nei pazienti con fibrosi epatica avanzata. Gli investigatori confronteranno anche il cambiamento dello stadio di fibrosi valutato da TE tra questo studio soggetti e quelli trattati con altri agenti DAA durante lo stesso periodo di osservazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

103

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04763
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Wonju, Corea, Repubblica di, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Corea, Repubblica di, 31151
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
    • Gyeonggi do
      • Bucheon, Gyeonggi do, Corea, Repubblica di, 14584
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
    • Incheon
      • Jung-gu, Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
        • Inha University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Genotipo 1b, pazienti coreani fibrotici/cirrotici avanzati con epatite cronica C di età superiore a 18 anni, senza RAV NS5A al basale (Y93 e/o L31)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infettato cronicamente dal genotipo 1b del virus dell'epatite C
  • RNA dell'HCV ≥ 10^4 UI/mL (10.000 UI/mL)
  • Epatite C cronica con fibrosi o cirrosi avanzata (definita come ≥F3, ≥8 kilopascal)
  • Naïve al trattamento o coloro che in precedenza non avevano ricevuto il trattamento con peg-interferone alfa e ribavirina
  • Donne in età fertile (WOCBP) e uomini, che utilizzano metodi efficaci di controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con RAV NS5A chiave al basale (Y93 e/o L31)
  • VFG stimato < 30 ml/min senza emodialisi
  • Alanina aminotransferasi (ALT) > 100 IU/L
  • Coinfezione con altri virus dell'epatite o virus dell'immunodeficienza umana
  • Un'assunzione giornaliera di alcol >30 g
  • Malattia epatica scompensata o carcinoma epatocellulare, trapianto di fegato o qualsiasi altro organo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento con Daclatasvir più Asunaprevir
Tra i pazienti in trattamento combinato con Daclatasvir e Asunaprevir e con fibrosi epatica avanzata valutata mediante elastografia transitoria
Droga: Daclatasvir e Asunaprevir
Il trattamento combinato con Daclatasvir e Asunaprevir non sarà assegnato ai pazienti arruolati, ma i pazienti trattati con Daclatasvir e Asunaprevir saranno inclusi in questo studio osservazionale.
Altri nomi:
  • Trattamento combinato di Daclatasvir e Asunaprevir per 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento dello stadio della fibrosi epatica a 48 settimane valutato mediante elastografia transitoria nei pazienti trattati con Daclatasvir e Asunaprevir
Lasso di tempo: basale a 48 settimane
Confrontare la variazione dello stadio di fibrosi epatica (definita come F3, ≥8; F4, ≥12) valutata mediante elastografia transitoria tra il basale e 48 settimane in pazienti con epatite C cronica fibrotica/cirrotica avanzata che hanno raggiunto una risposta virologica sostenuta con il trattamento combinato con Daclatasvir e Asunaprevir
basale a 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che sono stati trattati con Daclatasvir e Asunaprevir ha raggiunto SVR12 valutata mediante HCV RNA
Lasso di tempo: basale a 36 settimane
basale a 36 settimane
Percentuale di pazienti che hanno mantenuto una risposta virologica sostenuta a SVR24, SVR72, SVR120, SVR168 e SVR216.
Lasso di tempo: dal basale a 48 settimane, 96 settimane, 144 settimane, 192 settimane, 240 settimane
dal basale a 48 settimane, 96 settimane, 144 settimane, 192 settimane, 240 settimane
Il cambiamento dello stadio della fibrosi epatica valutato mediante elastografia transitoria a 96 settimane, 144 settimane, 192 settimane, 240 settimane nei pazienti trattati con Daclatasvir e Asunaprevir
Lasso di tempo: dal basale a 96 settimane, 144 settimane, 192 settimane, 240 settimane
dal basale a 96 settimane, 144 settimane, 192 settimane, 240 settimane
Il cambiamento di AST in rapporto piastrinico Index
Lasso di tempo: dal basale a 48 settimane, 96 settimane, 144 settimane, 192 settimane, 240 settimane
APRI = [(AST/limite superiore del normale)/conta piastrinica]x100
dal basale a 48 settimane, 96 settimane, 144 settimane, 192 settimane, 240 settimane
Il cambiamento dell'indice di fibrosi 4 (Fib-4).
Lasso di tempo: dal basale a 48 settimane, 96 settimane, 144 settimane, 192 settimane, 240 settimane
FIB-4 = età (anni) × AST [UI/L] / [conta piastrinica × sqr(ALT [UI/L])]
dal basale a 48 settimane, 96 settimane, 144 settimane, 192 settimane, 240 settimane
Confronto del cambiamento dello stadio di fibrosi epatica valutato mediante elastografia transitoria tra il trattamento combinato con Daclatasvir e Asunaprevir rispetto ad altri trattamenti con DAA
Lasso di tempo: dal basale a 48 settimane, 96 settimane, 144 settimane, 192 settimane, 240 settimane
Confronto del cambiamento dello stadio di fibrosi epatica valutato mediante elastografia transitoria a 48 settimane, 96 settimane, 144 settimane, 192 settimane, 240 settimane tra il trattamento combinato con Daclatasvir e Asunaprevir rispetto ad altri trattamenti con DAA durante lo stesso periodo di osservazione
dal basale a 48 settimane, 96 settimane, 144 settimane, 192 settimane, 240 settimane
Confronto dell'incidenza del carcinoma epatocellulare o delle complicanze della cirrosi epatica tra il trattamento combinato con Daclatasvir e Asunaprevir rispetto ad altri trattamenti con DAA
Lasso di tempo: dal basale a 48 settimane, 96 settimane, 144 settimane, 192 settimane, 240 settimane
Confrontare l'incidenza del carcinoma epatocellulare o delle complicanze della cirrosi epatica a 48 settimane, 96 settimane, 144 settimane, 192 settimane, 240 settimane tra il trattamento combinato di Daclatasvir e Asunaprevir rispetto ad altri agenti antivirali diretti durante lo stesso periodo di osservazione
dal basale a 48 settimane, 96 settimane, 144 settimane, 192 settimane, 240 settimane
Il cambiamento del punteggio del fibrometro
Lasso di tempo: dal basale a 48 settimane, 96 settimane, 144 settimane, 192 settimane, 240 settimane
alfa2 macroglobulina, GGT, AST, ALT, indice di protrombina, urea, conta piastrinica
dal basale a 48 settimane, 96 settimane, 144 settimane, 192 settimane, 240 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sang Gyune Kim

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb
Korea University
Gachon University Gil Medical Center
Seoul National University Boramae Hospital
Severance Hospital
Ewha Womans University Mokdong Hospital
Hanyang University Seoul Hospital
Inha University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sang Gyune Kim, Professor, Soonchunhyang University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI444-392

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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