- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02893774
Studio longitudinale dei cambiamenti comportamentali, economici e sociologici dopo il cancro (ELCCA-II)
In generale, gli studi francesi sulla qualità della vita dei malati di cancro si concentrano sul periodo di trattamento (fino a 2 anni dopo la diagnosi). Tuttavia, gli studi sulla qualità della vita "dopo" il cancro sono relativamente rari (= qualità della vita a lungo termine, ovvero da 5 anni dopo la diagnosi). Questi studi riguardano principalmente i tumori più comuni (mammella e prostata).
Oppure i cambiamenti nella qualità della vita dopo il trattamento potrebbero essere diversi a seconda del tipo di cancro. Inoltre, vi è un'influenza significativa delle variabili sociodemografiche sulla qualità della vita in remissione.
Allo stesso modo utilizzando la diagnostica remota, i questionari sulla qualità della vita relativi alla salute, devono essere rivalutati perché troppo spesso sviluppati per situazioni in corso.
Sulla base di questi risultati, lo studio "ELCCA II" si propone di studiare per cinque anni l'evoluzione degli impatti di due tipi di cancro (seno e melanoma) sulla qualità della vita (complessiva e correlata alla salute soggettiva), sullo stato socioeconomico e dimensioni comportamentali ed emotive (sviluppo post-traumatico, coping, ansia-depressione) dei soggetti trattati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nantes, Francia, 44805
- Ico René Gauducheau
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di cancro (mammella o melanoma) da meno di 1 mese
- nessuna metastasi
- Modulo di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- grave disturbo psichiatrico (depressione, psicosi, ecc.)
- patologia da dipendenza
- trattamento antidepressivo di lunga durata (> 3 mesi)
- Paziente incinta o che allatta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: qualità di vita del cancro
Tutti i pazienti con cancro al respiro o melanoma avranno una valutazione della qualità della vita 1, 6, 12, 24, 48 e 60 mesi dopo la diagnosi iniziale del cancro
|
Tutti i pazienti con cancro al respiro o melanoma avranno una valutazione della qualità della vita 1, 6, 12, 24, 48 e 60 mesi dopo la diagnosi iniziale del cancro. Tali valutazioni utilizzeranno un questionario standardizzato sulla qualità della vita:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
evoluzione a lungo termine della qualità della vita per pazienti con carcinoma mammario o melanoma
Lasso di tempo: 5 anni dopo la diagnosi iniziale del cancro
|
L'evoluzione della qualità della vita sarà valutata con un questionario standardizzato sulla qualità della vita
|
5 anni dopo la diagnosi iniziale del cancro
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: CAMPONE Mario, Pr, Institut de cancerologie de l'ouest
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICO-N-2014-10
- 2014-A01675-42 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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