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Simulazione RM e TC nella valutazione della risposta tumorale e definizione del volume target per i pazienti affetti da cancro esofageo o esofagogastrico sottoposti a chemioradioterapia

29 dicembre 2018 aggiornato da: Wang Xin, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
L'imaging a risonanza magnetica (MRI) con caratteristiche funzionali dell'imaging pesato in diffusione (DWI) sta avanzando nelle tecnologie di imaging che hanno il potenziale per superare i limiti dei metodi di stadiazione convenzionali, la pianificazione del trattamento con radiazioni e la valutazione della risposta tumorale nel cancro esofageo o esofagogastrico. Questo studio mirava a esplorare il valore della risonanza magnetica per la previsione della risposta del tumore alla chemioradioterapia e l'accurata delineazione del volume target rispetto alla simulazione TC per i pazienti con carcinoma esofageo o esofagogastrico non resecabile o potenzialmente resecabile sottoposti a chemioradioterapia. Vengono inoltre estratte le caratteristiche medie della trama TC prima e durante il trattamento per stabilire un modello per prevedere la prognosi o gli effetti collaterali (ad es. polmonite da radiazioni o esofagite) dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Sia la DW-MRI che la simulazione TC saranno eseguite prima della chemioradioterapia e dopo 18-22 frazioni. Anche la risonanza magnetica verrà eseguita dopo il trattamento. Gli investigatori eseguiranno il contorno in base all'immagine MRI e la confronteranno con il piano CT standard prima e durante il trattamento.
  2. Verrà valutato il potenziale predittivo dell'ADC iniziale del tumore e il cambiamento dell'ADC durante e dopo il trattamento per la risposta del tumore.
  3. Le caratteristiche medie della trama TC non solo nel presente studio ma anche di coloro che hanno trattato in precedenza nel nostro dipartimento (dal 2014) saranno estratte prima e durante la chemioradioterapia per stabilire un modello per prevedere la prognosi dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, National Cancer Center, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose confermato istologicamente, adenocarcinoma della giunzione esofagea o esofagogastrica
  • Tumore non resecabile o potenzialmente resecabile (cT3-4N0-1M0-M1a, secondo AJCC 6th) basato sulla stadiazione primaria standard mediante EUS e TC
  • Età>18 anni
  • Nessuna metastasi a distanza oltre ai linfonodi sopraclavicolari
  • Nessuna storia precedente di radiazioni toraciche o chemioterapia
  • I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito: Leucociti: maggiore o uguale a 3.500 G/L; Piastrine: maggiore o uguale a 100.000/mm3. Emoglobina: maggiore o uguale a 10 g/L. Bilirubina totale: entro i normali limiti istituzionali; AST/ALT: minore o uguale a 1,5 volte il limite superiore; Creatinina entro limiti superiori normali
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione per la scansione MRI
  • Pazienti con altra storia di cancro ad eccezione del carcinoma cervicale in situ e del carcinoma cutaneo melanoma non maligno
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Controindicazione per radioterapia o chemioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cancro esofageo o esofagogastrico
Dispositivo: RM e TC
Radiazione: Ratioterapia
Droga: Paclitaxel, farmaco a base di platino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del tumore basata sulla simulazione MRI e CT
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
fino a 8 settimane
Valutazione del volume target radioterapico con radioterapia pre e post chemioterapia basata su simulazione RM e TC
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
fino a 8 settimane
Valutazione dell'eterogeneità del tumore con il software IBEX
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Utilizzando le immagini CT medie per l'estrazione della trama. Istogramma, gradiente, cooccorrenza, differenza dei toni di grigio e tecniche basate sul filtraggio vengono utilizzate per l'estrazione delle caratteristiche della trama. I modelli che incorporano le caratteristiche della trama sono stabiliti per il confronto con i modelli che incorporano solo fattori prognostici clinici.
fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sopravvivenza senza progressi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Riduzione degli effetti collaterali acuti e tardivi basata su volumi di trattamento RT modificati con pre e post-chemioradioterapia basata su simulazione MRI e TC
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

12 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-161/1240

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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