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Innovazione Riabilitativa Oncologica: Applicabilità delle Diverse Tecniche Fisioterapiche Post Tumore al Seno

17 aprile 2017 aggiornato da: Universidade do Vale do Paraíba
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti e validare le nuove tecniche fisioterapiche: riabilitazione robotica, realtà virtuale, terapia vibrazionale, canoa e hand cycling nelle complicanze cliniche secondarie del carcinoma mammario, attraverso la Strumentazione Biomedica. Verrà realizzato lo studio clinico longitudinale in doppio cieco. Parteciperanno allo studio 100 donne post chirurgia del cancro al seno, i volontari saranno assegnati nelle rispettive modalità di trattamento; e 20 volontari sani, sarà solo il gruppo di controllo. I volontari hanno condotto 10 sessioni di fisioterapia, e saranno valutate dopo, durante e prima del trattamento, per valutare l'attività mioelettrica, la forza dei muscoli della scapola e della mano, la gamma di movimento, la circonferenza degli arti superiori e la qualità della vita. Risultati attesi positivi Per quanto riguarda la minimizzazione dell'intensità del dolore e del linfedema, favorendo il miglioramento del range di movimento dell'articolazione della spalla, l'attività mioelettrica, l'aumento della forza muscolare e di conseguenza migliora la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è considerato un problema di salute pubblica in tutto il mondo. In Brasile, c'è stato un aumento della sopravvivenza dovuto ai progressi nella diagnosi precoce e agli approcci terapeutici più accurati ed efficaci, tuttavia queste donne richiedono cure e attenzioni per tempi brevi e lunghi, a causa delle conseguenze fisiche e psicosociali, che intraprendono la loro qualità di vita . Le tecniche innovative di trattamento fisioterapico possono contribuire alla prevenzione e al trattamento delle complicanze, con l'intento di facilitare il ritorno anticipato delle donne alle loro attività quotidiane. Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti e validare le nuove tecniche fisioterapiche: riabilitazione robotica, realtà virtuale, terapia vibrazionale, canoa e hand cycling nelle complicanze cliniche secondarie del carcinoma mammario, attraverso la Strumentazione Biomedica. Verrà realizzato lo studio clinico longitudinale in doppio cieco. Parteciperanno allo studio 100 donne post chirurgia del cancro al seno, i volontari saranno assegnati nelle rispettive modalità di trattamento; e 20 volontari sani, sarà solo il gruppo di controllo. I volontari hanno condotto 10 sessioni di fisioterapia, e saranno valutate dopo, durante e prima del trattamento, per valutare l'attività mioelettrica, la forza dei muscoli della scapola e della mano, la gamma di movimento, la circonferenza degli arti superiori e la qualità della vita. Risultati attesi positivi Per quanto riguarda la minimizzazione dell'intensità del dolore e del linfedema, favorendo il miglioramento del range di movimento dell'articolazione della spalla, l'attività mioelettrica, l'aumento della forza muscolare e di conseguenza migliora la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São José dos Campos, SP, Brasile, 12244-000
        • Reclutamento
        • University of Vale do Paraiba
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia conservativa o non conservativa del cancro al seno;
  • Accettazione del Consenso Informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ancora drenaggio toracico;
  • Volontari che necessitano di qualsiasi dispositivo di aiuto per rimanere in ortostatismo;
  • Pazienti che non accettano il Consenso Informato;
  • Pazienti che hanno paura dell'acqua.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Riabilitazione robotica
Verrà utilizzato un esoscheletro Armeo®Spring, per allenare l'arto superiore interessato, il protocollo del trattamento è costituito per 8 partite. Il braccio dell'attrezzatura sarà regolato all'altezza dei volontari, in posizione seduta, consentendo il supporto contro l'azione di gravità del braccio e dell'avambraccio, supportando 45° della flessione della spalla, che faciliterà il movimento del membro.
Altro: Riabilitazione robotica
Verrà utilizzato un esoscheletro Armeo®Spring, per allenare l'arto superiore interessato, il protocollo del trattamento è costituito per 8 partite. Il braccio dell'attrezzatura sarà regolato all'altezza dei volontari, in posizione seduta, consentendo il supporto contro l'azione di gravità del braccio e dell'avambraccio, supportando 45° della flessione della spalla, che faciliterà il movimento del membro.
SPERIMENTALE: Realta virtuale

Il software utilizzato in questo studio è stato sviluppato dai membri del Laboratorio di riabilitazione sensoriale e motoria insieme all'Università federale di Uberlândia. Questa realtà virtuale del software di proiezione, che utilizza Kinact®, cattura l'immagine del paziente e la trasferisce al monitor. Gli esercizi forniti dal gioco sono simili a quelli eseguiti nella terapia convenzionale; tuttavia, in una forma più divertente.

Composto da 8 esercizi per arti superiori e tronco. Il paziente deve raggiungere il cerchio rosso finché non diventa verde.
Altro: Realta virtuale

Questa realtà virtuale del software di proiezione, che utilizza Kinact®, cattura l'immagine del paziente e la trasferisce al monitor. Gli esercizi forniti dal gioco sono simili a quelli eseguiti nella terapia convenzionale; tuttavia, in una forma più divertente.

Composto da 8 esercizi per arti superiori e tronco. Il paziente deve raggiungere il cerchio rosso finché non diventa verde.
SPERIMENTALE: Terapia delle vibrazioni

Il tappetino vibrante utilizzato in questo studio è stato sviluppato dai membri del Laboratorio di Riabilitazione Sensoriale e Motoria insieme al marchio Vibra Ind. e Com. prod. Elettronica srl.

Parteciperanno 20 donne, che rimarranno in posizione supina, con il membro avvolto dal tappeto vibrante, sollevato e sostenuto. Il volontario sarà sottoposto a 15 minuti di vibrazione con frequenza dei 40 hertz, in entrambi gli arti superiori.
Altro: Terapia delle vibrazioni

Il tappetino vibrante utilizzato in questo studio è stato sviluppato dai membri del Laboratorio di Riabilitazione Sensoriale e Motoria insieme al marchio Vibra Ind. e Com. prod. Elettronica srl.

Parteciperanno 20 donne, che rimarranno in posizione supina, con il membro avvolto dal tappeto vibrante, sollevato e sostenuto. Il volontario sarà sottoposto a 15 minuti di vibrazione con frequenza dei 40 hertz, in entrambi gli arti superiori.
SPERIMENTALE: Ciclismo a mano
Parteciperanno 20 donne, sottoposte a pedalata a mano tramite della bicicletta adattata ai membri superiori. Il protocollo sarà composto da un percorso senza ostacoli, composto da 10 giri. La velocità di movimento ciclico sarà realizzata in base alla fatica fisica dei pazienti.
Altro: Ciclismo a mano
Parteciperanno 20 donne, sottoposte a pedalata a mano tramite della bicicletta adattata ai membri superiori. Il protocollo sarà composto da un percorso senza ostacoli, composto da 10 giri. La velocità di movimento ciclico sarà realizzata in base alla fatica fisica dei pazienti.
SPERIMENTALE: Gruppo di controllo
Parteciperanno 20 donne sane, che non passeranno al trattamento fisioterapico, verranno raccolti solo l'elettromiografia e il dinamometro.
Altro: Gruppo di controllo
Parteciperanno 20 donne sane, che non passeranno al trattamento fisioterapico, verranno raccolti solo l'elettromiografia e il dinamometro.
SPERIMENTALE: Canoa
Parteciperanno 20 donne, sottoposte ad attività di canoa, attraverso il canottaggio realizzato in piscina terapeutica, con l'ausilio e la supervisione del terapeuta. È importante evidenziare che l'intensità degli esercizi sarà realizzata in base alla fatica fisica dei pazienti.
Altro: Canoa
Parteciperanno 20 donne, sottoposte ad attività di canoa, attraverso il canottaggio realizzato in piscina terapeutica, con l'ausilio e la supervisione del terapeuta. È importante evidenziare che l'intensità degli esercizi sarà realizzata in base alla fatica fisica dei pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Edema
Lasso di tempo: 10. giorno.
Era la misura del pensiero perimetria.
10. giorno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade do Vale do Paraíba

Investigatori

  • Direttore dello studio: Izabela S. Mendes, Universidade do Vale do Paraíba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 41887715.0.0000.5503

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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