Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemodynamische effecten van koude versus warme vloeistofbolus

3 juli 2017 bijgewerkt door: Christer Svensen, Karolinska Institutet

Hemodynamische effecten van koude versus warme vloeistofbolusinfusie bij gezonde vrijwilligers: een gerandomiseerde cross-over-studie

Vloeistofbolussen worden vaak toegediend met als doel de weefselperfusie te verbeteren bij ernstig zieke patiënten. Het is onduidelijk of de temperatuur van de vloeistof invloed heeft op de hemodynamische respons. Het doel van deze studie is het beschrijven van de hemodynamische effecten van een vloeistofbolus met twee verschillende temperaturen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over studie bij 21 gezonde vrijwilligers. De deelnemers krijgen gedurende 15 minuten in willekeurige volgorde een vloeibare bolus van 500 ml Ringer's Acetaat bij 22°C of 38°C. Er zullen niet-invasieve metingen worden gedaan van cardiale index, gemiddelde arteriële druk, systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, hart- en polsfrequentie, saturatie en temperatuur. Hemodynamische metingen worden uitgevoerd met behulp van het Clearsight®-systeem. Er worden gedurende 120 minuten metingen verricht. De tweede sessie vindt minimaal een dag later plaats en de deelnemer krijgt dan de andere vloeistoftemperatuur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 118 83
        • Karolinska institutet södersjukhuset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Vrijwilligers van 18 jaar of ouder Voorheen gezond

Uitsluitingscriteria:

  • American Society of Anesthesiologists classificatie 2 of hoger.
  • Bekende zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vloeistof op lichaamstemperatuur
500ml Ringers Acetaat geïnfundeerd gedurende 15 minuten opgewarmd tot 38°C
Geneesmiddel: Ringer's Acetaat (warm)
Vloeistof op lichaamstemperatuur
Andere namen:
  • Ringer-acetaat Baxter Viaflo, ATC B05BB01
Actieve vergelijker: Vloeistof op kamertemperatuur
500ml Ringers Acetaat geïnfundeerd gedurende 15 minuten gekoeld tot 22°C
Geneesmiddel: Ringer's Acetaat (koud)
Vloeistof op kamertemperatuur
Andere namen:
  • Ringer-acetaat Baxter Viaflo, ATC B05BB01

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartindex 15 minuten
Tijdsspanne: 15 minuten
Verandering in de cardiale index 15 minuten na het begin van de infusie
15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartindex 120 minuten
Tijdsspanne: 120 minuten
Verandering in cardiale index gedurende 120 minuten vanaf het begin van de infusie
120 minuten
Bloeddruk 120 minuten
Tijdsspanne: 120 minuten
Verandering in bloeddruk gedurende 120 minuten vanaf het begin van de infusie
120 minuten
Hartslag 120 minuten
Tijdsspanne: 120 minuten
Verandering in hartslag gedurende 120 minuten vanaf het begin van de infusie
120 minuten
Temperatuur 120 minuten
Tijdsspanne: 120 minuten
Verandering in lichaamstemperatuur gedurende 120 minuten vanaf het begin van de infusie
120 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om terug te keren naar de basislijn voor CI
Tijdsspanne: 0-120 minuten
Tijd om terug te keren naar de basislijn voor CI
0-120 minuten
Tijd om terug te keren naar de basislijn voor bloeddruk
Tijdsspanne: 0-120 minuten
Tijd om terug te keren naar de basislijn voor bloeddruk
0-120 minuten
Tijd om terug te keren naar de basislijn voor hartslag
Tijdsspanne: 0-120 minuten
Tijd om terug te keren naar de basislijn voor hartslag
0-120 minuten
Tijd om terug te keren naar de basislijn voor temperatuur
Tijdsspanne: 0-120 minuten
Tijd om terug te keren naar de basislijn voor temperatuur
0-120 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Cronhjort, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EPN 2016/986-31/1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Temperatuurverandering, lichaam

Klinische onderzoeken op Ringer's Acetaat (warm)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren