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Richiamo delle informazioni sul consenso informato alla trombolisi endovenosa nei pazienti con ictus ischemico acuto.

10 novembre 2020 aggiornato da: Karl Georg Haeusler, Charite University, Berlin, Germany

Richiamo delle informazioni sulla trombolisi endovenosa nei pazienti con ictus ischemico acuto fornite durante il consenso informato: uno studio osservazionale prospettico.

Lo scopo dello studio è quello di indagare la capacità di richiamare informazioni fornite durante il consenso informato sulla trombolisi endovenosa in pazienti con ictus ischemico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio prospettico multicentrico è indagare se i pazienti con ictus ischemico acuto sono in grado di ricordare le informazioni fornite prima di fornire il consenso informato alla trombolisi endovenosa dopo la fine del trattamento. Pazienti con ictus ischemico acuto saranno confrontati con un gruppo di parenti che hanno assistito alla procedura del consenso informato di un parente con ictus ischemico acuto, pazienti con ictus che non sono stati trattati con trombolisi endovenosa e pazienti senza ictus ischemico ma fattori di rischio simili (ricoverati al Dipartimento di Cardiologia e Pneumologia, Charité, Campus Benjamin Franklin, Berlino, Germania).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

260

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt am Main, Germania
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Heidelberg, Germania
        • Department of Neurology, University of Heidelberg
      • Ludwigshafen am Rhein, Germania
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen a. Rh.
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Germania
        • Department of Neurology, University Hospital Würzburg
    • Saxonia
      • Leipzig, Saxonia, Germania
        • Department of Neurology, University Hospital Leipzig

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con ictus ischemico acuto e trombolisi endovenosa o pazienti con ictus ischemico acuto che rifiutano la trombolisi endovenosa, parenti (1° o 2° grado) di pazienti con ictus ischemico acuto, pazienti con ictus ischemico acuto o subacuto con controindicazione alla trombolisi endovenosa e pazienti senza ischemia acuta ictus (ricoverato presso il Dipartimento di Cardiologia (Charité, Campus Benjamin Franklin, Germania).

Descrizione

Criteri di inclusione (tutti):

  • età ≥18 anni
  • in grado di dare il consenso informato
  • capacità di comprendere e leggere il tedesco
  • nessuna precedente trombolisi endovenosa

Ulteriori criteri di inclusione - pazienti con ictus ischemico acuto:

  • sospetto ictus ischemico (secondo la TC cerebrale) o ictus ischemico acuto confermato dalla risonanza magnetica
  • Indicazione per trombolisi endovenosa

Ulteriori criteri di inclusione - parenti:

· parente (1° o 2° grado) di un paziente con ictus ischemico acuto e presente durante la procedura di consenso informato

Ulteriori criteri di inclusione - pazienti con ictus con controindicazione alla trombolisi:

  • ictus ischemico (secondo la risonanza magnetica cerebrale o la TC)
  • controindicazione alla trombolisi endovenosa

Ulteriori criteri di inclusione - pazienti non colpiti da ictus:

· presente ricovero presso il Department of Cardiology and Pneumology, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Berlin, Germany

Criteri di esclusione (tutti i gruppi):

  • non in grado di dare il consenso informato o sotto la supervisione/tutela legale
  • partecipazione a uno studio interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Pazienti con ictus ischemico acuto a cui è stata somministrata trombolisi endovenosa o pazienti con ictus ischemico acuto che rifiutano la trombolisi endovenosa; richiamo in entrambi i casi da 60 a 90 minuti dopo la procedura di consenso informato
Altro: Gruppo 1
Altri nomi:
  • Gruppo 2
  • Gruppo 3
  • Gruppo 4
  • Gruppo 5
Gruppo 2
Parenti di 1° e 2° grado di pazienti con ictus ischemico acuto, che hanno assistito alla procedura del consenso informato
Altro: Gruppo 1
Altri nomi:
  • Gruppo 2
  • Gruppo 3
  • Gruppo 4
  • Gruppo 5
Gruppo 3
Pazienti con ictus con ictus ischemico acuto o subacuto con controindicazione alla trombolisi endovenosa
Altro: Gruppo 1
Altri nomi:
  • Gruppo 2
  • Gruppo 3
  • Gruppo 4
  • Gruppo 5
Gruppo 4
Pazienti senza ictus ischemico ma fattori di rischio simili (ammessi al Dipartimento di Cardiologia e Pneumologia, Charité, Campus Benjamin Franklin, Berlino, Germania)
Altro: Gruppo 1
Altri nomi:
  • Gruppo 2
  • Gruppo 3
  • Gruppo 4
  • Gruppo 5
Gruppo 5
Pazienti con ictus ischemico acuto a cui è stata somministrata trombolisi endovenosa - richiamo 24 ore dopo la procedura di consenso informato
Altro: Gruppo 1
Altri nomi:
  • Gruppo 2
  • Gruppo 3
  • Gruppo 4
  • Gruppo 5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Richiamo dei fatti designati forniti durante la procedura di consenso informato sulla trombolisi endovenosa dopo ictus ischemico acuto
Lasso di tempo: Entro 24 ore
Entro 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

Department of Neurology, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Germany
Department of Cardiology and Pneumology, Charité, Campus Benjamin Franklin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EA4/140/16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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