- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03263650
Studio sulla manutenzione di Olaparib dopo Cabazitaxel-Carbo negli uomini con AVPC
Studio randomizzato di fase II sul mantenimento di Olaparib dopo la chemioterapia di induzione con cabazitaxel-carboplatino negli uomini con carcinoma prostatico variante aggressiva (AVPC)
L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se olaparib, se somministrato dopo il trattamento con cabazitaxel, carboplatino e prednisone, può aiutare a controllare il carcinoma prostatico variante aggressivo (AVPC). Sarà inoltre studiata la sicurezza di questi farmaci.
Questo è uno studio investigativo. Cabazitaxel e carboplatino sono approvati dalla FDA e disponibili in commercio per il trattamento di alcuni tipi di cancro alla prostata. Il prednisone è approvato dalla FDA e disponibile in commercio come corticosteroide. Olaparib è approvato dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento di alcuni tipi di cancro ovarico. La combinazione di cabazitaxel e carboplatino seguita da olaparib in questo studio è sperimentale.
Il medico dello studio può descrivere come i farmaci dello studio sono progettati per funzionare.
Fino a 96 partecipanti saranno arruolati in questo studio. Tutti prenderanno parte a MD Anderson.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gruppi di studio:
Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, verrai assegnato in modo casuale (come in un lancio di dadi) a 1 dei 2 gruppi di studio. Questo viene fatto perché nessuno sa se un gruppo di studio è migliore, uguale o peggiore dell'altro gruppo. Avrai 2 possibilità su 3 di essere assegnato al Gruppo 1 e 1 possibilità su 3 di essere assegnato al Gruppo 2:
- Se sei nel Gruppo 1, riceverai olaparib.
- Se sei nel Gruppo 2, non riceverai olaparib.
Tutti i partecipanti riceveranno cabazitaxel e carboplatino.
Tu e il personale dello studio saprete a quale gruppo siete stati assegnati.
Amministrazione del farmaco in studio:
Ogni ciclo di studio è di 21 giorni.
Riceverai cabazitaxel per vena per oltre 60 minuti il giorno 1 dei cicli 1-6. Riceverai quindi carboplatino per vena per oltre 60 minuti il giorno 1 dei cicli 1-6.
Prenderai 1 compressa di prednisone per via orale 2 volte al giorno dei cicli 1-6.
Ti verranno somministrati farmaci standard per contribuire a ridurre il rischio di effetti collaterali (ad esempio, filgrastim) prima e/o dopo ogni dose di cabazitaxel e continuando per diversi giorni. Il tuo medico ti descriverà questi farmaci in modo più dettagliato, incluso il modo in cui vengono somministrati e gli eventuali effetti collaterali che potresti aspettarti.
Se sei nel Gruppo 1, prenderai le compresse di olaparib 2 volte per via orale ogni giorno a partire dal Giorno 1 del Ciclo 7. Deglutisca l'intera compressa o le compresse. Non masticare, frantumare, dividere o sciogliere le compresse. Se vomita poco dopo aver preso la compressa di olaparib, puoi riprendere una nuova dose purché tu possa vedere che la compressa è uscita intera. Dovresti prendere le dosi alla stessa ora ogni giorno (o entro 2 ore dall'orario programmato). Non prenda la dose se dimentica e sono trascorse più di 2 ore dall'orario programmato. Prendi olaparib almeno 1 ora dopo e 2 ore prima di mangiare.
Se sei nel Gruppo 2, riceverai il trattamento standard di cura e il follow-up dopo il Ciclo 6. Il medico dello studio le dirà di più su cosa questo potrebbe significare per lei.
Durata del trattamento:
Riceverai carboplatino e cabazitaxel per un massimo di 6 cicli. Se sei nel Gruppo 1, puoi continuare a ricevere olaparib per tutto il tempo in cui il medico ritiene che sia nel tuo migliore interesse. Potresti non essere più in grado di assumere i farmaci dello studio se la malattia peggiora, se si verificano effetti collaterali intollerabili o se non sei in grado di seguire le indicazioni dello studio.
La tua partecipazione allo studio terminerà dopo le visite di follow-up.
Visite di studio:
Il giorno 1 dei cicli 1-6:
- Farai un esame fisico.
- Il sangue (fino a 5 cucchiai) verrà prelevato per test di routine, test di biomarcatori, test di marcatori tumorali e per misurare il livello di PSA. In alcune di queste visite, questo campione verrà utilizzato anche per i test CTC. Devi digiunare fino a 12 ore prima della visita del Ciclo 4.
- L'urina verrà raccolta per il test dei marcatori tumorali.
- Solo al Ciclo 4, avrai una scintigrafia ossea e scansioni MRI o TC per controllare lo stato della malattia.
Dopo il ciclo 6, verrà eseguita una seconda biopsia del tumore per il test dei biomarcatori da confrontare con quella eseguita durante lo screening. Il tipo di biopsia dipenderà da dove si è diffusa la malattia e/o da ciò che il medico ritiene sia nel tuo migliore interesse. Il medico discuterà con te il tipo di biopsia che avrai.
Il giorno 1 del ciclo 7:
- Il sangue (fino a 5 cucchiai) verrà prelevato per controllare i livelli di testosterone, il test dei biomarcatori e per il test dei marcatori tumorali.
- Avrai un elettrocardiogramma.
- Avrai una scintigrafia ossea e una risonanza magnetica o scansioni TC.
Il giorno 1 dei cicli 8-10:
- Farai un esame fisico.
- Verrà prelevato sangue (fino a 5 cucchiai) per test di routine, test dei marcatori tumorali, test dei biomarcatori e per misurare il livello di PSA. In alcune di queste visite, questo campione verrà utilizzato anche per i test CTC.
- L'urina verrà raccolta per il test dei marcatori tumorali.
Dopo il ciclo 10, avrai solo visite di studio ogni 3 cicli. A partire dal giorno 1 del ciclo 13, ogni 3 cicli (cicli 13, 16, 19 e così via):
- Farai un esame fisico.
- Verrà prelevato sangue (fino a 5 cucchiai) per test di routine, test dei marcatori tumorali, test dei biomarcatori e per misurare il livello di PSA. In alcune di queste visite, questo campione verrà utilizzato anche per i test CTC. Devi digiunare fino a 12 ore prima delle visite al Ciclo 10 e successivamente ogni 3 cicli.
- L'urina verrà raccolta per il test dei marcatori tumorali.
- Avrai una scintigrafia ossea e una risonanza magnetica o scansioni TC per verificare lo stato della malattia.
- Avrai un elettrocardiogramma.
Se hai effetti collaterali gravi, puoi tornare in clinica più spesso in modo che il medico dello studio possa controllare la tua salute.
Visita di fine studio:
Quando lascerai lo studio, verranno eseguiti i seguenti esami e procedure:
- Farai un esame fisico.
- Avrai una scintigrafia ossea e una risonanza magnetica o scansioni TC per verificare lo stato della malattia.
- Avrai un elettrocardiogramma.
- Verrà prelevato sangue (circa 3 cucchiai) per test di routine, test dei marcatori tumorali e per misurare il livello di PSA. Devi digiunare fino a 12 ore prima di questa visita.
- L'urina verrà raccolta per il test dei marcatori tumorali.
Seguito:
Circa ogni 6 mesi dopo la visita di fine studio, il personale dello studio controllerà il tuo stato di salute. Questo sarà fatto tramite una revisione del grafico o una telefonata. Se vieni chiamato, questa chiamata durerà circa 5 minuti. Queste chiamate si interromperanno se ti ritiri dallo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Fornitura del consenso informato per la ricerca genetica. Se un paziente rifiuta di partecipare alla ricerca genetica, non ci sarà alcuna sanzione o perdita di beneficio per il paziente. Il paziente non sarà escluso da altri aspetti dello studio descritti nel presente Protocollo di studio clinico, a condizione che acconsenta a tale parte.
- I pazienti devono acconsentire alla raccolta dei tessuti per gli studi correlati nei tempi specificati. Se il paziente è stato sottoposto a un recente prelievo di tessuto senza intervento di trattamento da allora, che può essere recuperato ed è ritenuto di quantità sufficiente dal PI per intraprendere gli studi correlativi proposti, può essere utilizzato come riferimento.
- Maschio di età pari o superiore a 18 anni.
- Carcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente.
- Presenza di malattia metastatica documentata su studi di imaging (scintigrafia ossea, tomografia computerizzata (TC) e/o risonanza magnetica (MRI)).
- I pazienti devono soddisfare almeno uno dei seguenti criteri AVPC: i. Carcinoma della prostata a piccole cellule (neuroendocrino) istologicamente provato ii. Metastasi viscerali esclusive. iii. Prevalentemente metastasi ossee litiche identificate da una semplice radiografia o TAC. iv. Linfoadenopatia voluminosa (>/= 5 cm nella dimensione più lunga) o massa tumorale di alto grado nella prostata/bacino. v. Basso PSA (</= 10ng/mL) alla presentazione iniziale (prima dell'ablazione con androgeni o alla progressione sintomatica nel castrato) più metastasi ossee ad alto volume (>/= 20). VI. Lattato deidrogenasi sierica elevata (>/= 2 x limite superiore della norma) o antigene carcinoembrionale sierico elevato (>/= 2 x limite superiore della norma) in assenza di altre eziologie. vii. Breve intervallo (</= 180 giorni) alla progressione resistente alla castrazione dopo l'inizio della terapia ormonale. viii. Perdita o mutazione nota (mediante test molecolare certificato CLIIA, IHC e/o sequenziamento del DNA) in almeno 2 dei seguenti elementi: Tp53, RB1 e PTEN.
- (continua da Criteri di inclusione n. 7: viiii. Pazienti con progressione della malattia resistente alla castrazione secondo RECIST ma che non soddisfano i criteri di progressione del PSA PCWG3
- I pazienti devono avere evidenza documentata di malattia progressiva come definita da uno dei seguenti: a) progressione del PSA: minimo 2 valori in aumento (3 misurazioni) ottenuti a distanza di almeno 7 giorni con l'ultimo risultato di almeno >/= 1,0 ng/ ml; b) Malattie non ossee nuove o in aumento (RECIST); c) Scintigrafia ossea positiva con 2 o più nuove lesioni (PCWG3). d) Aumento dei sintomi inequivocabilmente attribuiti alla progressione della malattia secondo il giudizio del medico curante e del PI.
- Castrazione chirurgica o medica continua, con livelli basali di testosterone di </= 50 ng/dL </= 2,0 nM).
- Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di </=2.
- I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo osseo misurata entro 7 giorni prima della somministrazione del trattamento in studio come definito di seguito: i. Emoglobina >/= 10,0 g/dL dL (a meno che non sia dovuta a infiltrazione del midollo osseo da parte del tumore, nel qual caso è consentita un'emoglobina >/=8 gdL). Il paziente può ricevere trasfusioni di sangue prima dell'arruolamento nello studio. ii. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >/= 1,5 x 10^9/L (a meno che non sia dovuta a infiltrazione del midollo osseo da parte del tumore, nel qual caso è consentita ANC >1.000/mm3) iii. Globuli bianchi (WBC) >3x10^9/L (a meno che non sia dovuto a infiltrazione del midollo osseo da parte del tumore, nel qual caso è consentito WBC >2x109/L) iv. Nessuna caratteristica suggestiva di sindrome mielodisplastica/leucemia mieloide acuta sullo striscio di sangue periferico v. Conta piastrinica >/= 100 x 10^9/L (a meno che non sia dovuta a infiltrazione del midollo osseo da parte del tumore, nel qual caso è consentita la presenza di piastrine >/=50.000/ mm3 ) vi. Bilirubina totale </=1,5 x limite superiore normale istituzionale (ULN) (ad eccezione dei pazienti con malattia di Gilbert nota).
- (continua da Criteri di inclusione n. 11 vii. aspartato aminotransferasi (siero glutammina ossalacetico transminasi) e alanina aminotransferasi (siero glutammico piruvico transaminasi) </= 2,5 volte il limite superiore istituzionale della norma (a meno che non siano presenti metastasi epatiche, nel qual caso deve essere </= 5 volte ULN) viii. Clearance della creatinina calcolata (equazione di Cockcroft-Gault) >/= 40 mL/min.
- In grado di ingoiare i farmaci oggetto dello studio interi come compresse/capsule.
- Pazienti che hanno partner in età fertile (ad es. femmina che non è stata sterilizzata chirurgicamente o che non è amenorroica da >/= 12 mesi) deve essere disposta a utilizzare un metodo di controllo delle nascite oltre a un'adeguata protezione di barriera, come ritenuto accettabile dallo sperimentatore durante lo studio e per 13 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio. Si noti che l'efficacia della contraccezione ormonale può essere ridotta se somministrata con olaparib.
- - Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo per la durata dello studio, compreso il trattamento, le visite programmate e gli esami, compreso il follow-up.
Criteri di esclusione:
- Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (vale sia per il personale di AstraZeneca che per il personale di MD Anderson)
- Precedente arruolamento o randomizzazione nel presente studio
- Qualsiasi trattamento precedente per carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC) con carboplatino, cisplatino, cabazitaxel o olaparib.
- Pazienti la cui malattia è refrattaria (definita come evidenza di progressione della malattia durante il trattamento con il farmaco o entro 3 mesi dalla sua interruzione) a più di 2 linee di chemioterapia somministrate per CRPC. È consentito un numero qualsiasi di chemioterapie alle quali la malattia del paziente non è refrattaria, purché il tempo di trattamento non superi i 6 mesi (contati dal giorno 1 del ciclo 1 al giorno 1 dell'ultimo ciclo di trattamento).
- Pazienti che non si sono ripresi da eventi avversi secondari alla terapia sistemica (ad eccezione del trattamento con agonisti o antagonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) per il cancro alla prostata e con bifosfonati o inibitori del ligando Nf kappa (RANK) per il rafforzamento osseo), gravi chirurgia o radioterapia per il trattamento del cancro alla prostata fino a un grado </= 2.
- Tossicità persistenti (>/= criteri terminologici comuni per gli eventi avversi di grado 2) ad eccezione dell'alopecia, causata da precedente terapia antitumorale.
- Uso cronico di potenti inibitori noti del CYP3A4 (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, indinavir, saquinavir, telitromicina, claritromicina, voriconazolo, nefazodone, posaconazolo, ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir e nelfinavir), inibitori moderati del CYP3A4 (ad es. amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacina, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, eritromicina, fluconazolo, fosamprenavir, imatinib, verapamil), forti induttori del CYP3A4 (ad es. fenitoina, rifampicina, carbamazepina, erba di San Giovanni, fenobarbital) e induttori moderati del CYP3A4 (ad es. bosentan, efavirenz, etravirina, modafinil e nafcillina). L'uso concomitante di questi farmaci con olaparib non è consentito. I pazienti possono essere sottoposti a cicli limitati prima di iniziare olaparib, ma dovranno avere un periodo di sospensione di >/= 5 settimane dal fenobarbital e un periodo di sospensione di >/= 3 settimane dal resto, prima della randomizzazione.
- Infezione attiva non controllata (i pazienti che completano un ciclo di terapia antibiotica o antivirale la cui infezione è ritenuta controllata possono essere ammessi allo studio dopo discussione con il PI; il PI fungerà da arbitro finale per quanto riguarda l'ammissibilità).
- Epatite virale attiva o sintomatica o malattia epatica cronica.
- Una diagnosi o sospetto di sindrome mielodisplastica/leucemia mieloide acuta.
- Una storia di polmonite o malattia polmonare bilaterale estesa di eziologia non maligna.
- Un tumore maligno [diverso da quello trattato in questo studio] che ha richiesto radioterapia o trattamento sistemico negli ultimi 5 anni, o ha una probabilità >/= 30% di recidiva entro 24 mesi (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato, cancro in situ trattato dei carcinomi uroteliali Ta).
- Qualsiasi condizione medica o psichiatrica sottostante che, a parere dello Sperimentatore, renderà pericolosa la somministrazione del farmaco oggetto dello studio o oscurerà l'interpretazione degli eventi avversi. Gli esempi includono, ma non sono limitati a, aritmia ventricolare incontrollata, recente (entro 3 mesi) infarto del miocardio, sindrome della vena cava superiore, estesa malattia polmonare bilaterale su tomografia computerizzata ad alta risoluzione, convulsioni incontrollate o qualsiasi disturbo psichiatrico che proibisce l'ottenimento del consenso informato .
- Pazienti incapaci di deglutire farmaci somministrati per via orale e pazienti con disturbi gastrointestinali che possono interferire con l'assorbimento del farmaco in studio.
- Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche non controllate o compressioni del midollo spinale. Non è necessaria una scansione per confermare l'assenza di metastasi cerebrali. Il paziente può ricevere una dose stabile di corticosteroidi prima e durante lo studio purché questi siano stati avviati almeno 28 giorni prima del trattamento.
- Pazienti con nota ipersensibilità a olaparib, carboplatino o cabazitaxel.
- Detenuti o soggetti incarcerati involontariamente.
- Soggetti che sono obbligatoriamente detenuti per cure psichiatriche o fisiche (ad es. malattia infettiva) malattia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Cabazitaxel + carboplatino
Cabazitaxel, Cabazitaxel e Carboplatino per via endovenosa il giorno 1 dei cicli 1-6.
Prednisone per bocca due volte al giorno nei giorni 1-21 dei cicli 1-6.
|
25 mg/m2 somministrati per via endovenosa per 60 minuti il giorno 1 dei cicli 1-6; somministrato prima del carboplatino.
Altri nomi:
AUC 4 somministrata per via endovenosa in 60 minuti il giorno 1 dei cicli 1-6
Altri nomi:
5 mg somministrati per via orale due volte al giorno nei giorni 1-21 dei cicli 1-6.
|
Sperimentale: Mantenimento di Olaparib
Partecipanti randomizzati a ricevere Olaparib per via orale due volte al giorno il giorno 1 del ciclo 7.
|
Somministrato per via orale due volte al giorno alla dose di 300 mg per via orale due volte al giorno, dispensato il giorno 1 del ciclo 7 ai partecipanti randomizzati a ricevere la manutenzione di olaparib e successivamente ogni 21 giorni fino al completamento dello studio, al ritiro dallo studio o alla chiusura dello studio lo studio.
Altri nomi:
|
Nessun intervento: Solo osservazione
Partecipanti randomizzati all'osservazione solo all'inizio del ciclo 7.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) di uomini con AVPC trattati con 6 cicli di cabazitaxel + carboplatino seguiti da mantenimento con olaparib rispetto all'osservazione
Lasso di tempo: Fino a un anno dal momento della randomizzazione
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) calcolata come il tempo dalla randomizzazione fino al verificarsi di uno dei seguenti eventi, a seconda di quale evento si verifichi per primo:
|
Fino a un anno dal momento della randomizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Alterazioni genomiche nei geni della via di riparazione del danno al DNA (DDR) indotti e/o selezionati dalla chemioterapia con carboplatino e cabazitaxel [biopsia n. 2 vs biopsia n. 1]: associazione con l'esito clinico (PFS> 6 mesi)
Lasso di tempo: Fino a un anno
|
Fino a un anno
|
Tasso di eventi avversi possibilmente, probabilmente o sicuramente attribuibili a olaparib dopo cabazitaxel più carboplatino negli uomini con AVPC
Lasso di tempo: Fino a un anno
|
Fino a un anno
|
Sopravvivenza globale (OS) degli uomini con AVPC trattati con 6 cicli di cabazitaxel + carboplatino seguiti da mantenimento con olaparib vs osservazione
Lasso di tempo: Fino a un anno
|
Fino a un anno
|
Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) e tasso di risposta (RR) dell'antigene prostatico specifico (PSA) all'induzione di cabazitaxel + carboplatino e al mantenimento di olaparib negli uomini con AVPC
Lasso di tempo: Fino a un anno
|
Fino a un anno
|
Associazione tra i cambiamenti dell'espressione genica della via DDR in seguito alla chemioterapia con carboplatino + cabazitaxel e l'esito clinico (PFS> 6 mesi)
Lasso di tempo: Fino a un anno
|
Fino a un anno
|
Raccolta e archiviazione di campioni di siero, plasma e urina nei pazienti dello studio per successive associazioni di generazione di ipotesi
Lasso di tempo: Fino a un anno
|
Fino a un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ana M. Aparicio, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie genitali, maschio
- Malattie genitali
- Aggressione
- Neoplasie prostatiche
- Carcinoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della poli(ADP-ribosio) polimerasi
- Carboplatino
- Olaparib
- Prednisone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-0133 (Altro identificatore: MD Anderson)
- NCI-2018-01071 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Cabazitaxel
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