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Prova di Surf and Hike Therapy per il disturbo depressivo maggiore

13 novembre 2024 aggiornato da: Kristen Walter, United States Naval Medical Center, San Diego

Una prova controllata randomizzata di Surf and Hike Therapy per membri del servizio in servizio attivo con disturbo depressivo maggiore

Questo studio utilizza un disegno di studio controllato randomizzato per confrontare gli effetti psicologici della terapia del surf con la terapia dell'escursione nei membri del servizio in servizio attivo a cui è stato diagnosticato un disturbo depressivo maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico, longitudinale randomizzato controllato arruolerà fino a 86 membri del servizio in servizio attivo con disturbo depressivo maggiore che stanno cercando la terapia del surf o dell'escursione come parte della loro assistenza medica standard. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 6 settimane di terapia di surf o escursione. Le misure amministrate dal valutatore e autosegnalate saranno completate prima e dopo il programma, nonché tre mesi dopo il completamento del programma. I partecipanti completeranno anche brevi valutazioni di autovalutazione prima e dopo ogni sessione di attività del programma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere un membro del servizio militare in cerca di surf o escursioni terapeutiche come parte del programma Wounded, Ill, and Injured Wellness presso il Naval Medical Center di San Diego;
  • Avere l'autorizzazione medica per partecipare a questi programmi;
  • Avere una diagnosi attuale di Disturbo Depressivo Maggiore basata sui criteri del DSM-5.

Criteri di esclusione:

  • Membri del servizio che stanno attualmente ricevendo surf o escursioni terapeutiche (ovvero, hanno già iniziato a frequentare le sessioni del programma);
  • Membri del servizio che sono attualmente in stato di gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia del surf
I partecipanti ricevono un intervento basato sull'attività fisica, che in questo braccio è la terapia del surf. Ogni membro del servizio è accoppiato con un istruttore di surf che di solito lavora con loro ogni settimana per tutta la durata del programma.
Comportamentale: Interventi basati sull'attività fisica
I partecipanti saranno randomizzati a uno dei due interventi basati sull'attività fisica, terapia del surf o escursione.
Comparatore attivo: Terapia dell'escursione
I partecipanti ricevono un intervento basato sull'attività fisica, che in questo braccio è la terapia dell'escursione. Durante l'escursione terapeutica, i membri del servizio possono fare escursioni insieme oa un ritmo auto-selezionato.
Comportamentale: Interventi basati sull'attività fisica
I partecipanti saranno randomizzati a uno dei due interventi basati sull'attività fisica, terapia del surf o escursione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: 5 mesi
Il MADRS è una valutazione clinica ampiamente utilizzata, semi-strutturata, della gravità dei sintomi della depressione, destinata a essere sensibile al cambiamento a seguito di un intervento.
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo PTSD (PCL-5)
Lasso di tempo: 5 mesi
Il PCL-5 è uno strumento di autovalutazione che valuta la gravità dei sintomi di PTSD.
5 mesi
Disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: 5 mesi
Il GAD-7 è uno strumento di autovalutazione che valuta la presenza e la gravità del disturbo d'ansia generalizzato.
5 mesi
Indagine sulla salute in forma breve - 36 elementi, versione 2 (SF-36)
Lasso di tempo: 5 mesi
L'SF-36 è un questionario ampiamente utilizzato che valuta il funzionamento della salute fisica e mentale sulla base di otto misure riassuntive.
5 mesi
Scale degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: 5 mesi
PANAS è uno strumento self-report che misura la portata di 20 sentimenti ed emozioni vissute nelle ultime ore.
5 mesi
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: 5 mesi
L'ISI è una misura self-report di 7 item che valuta la natura, la gravità e l'impatto dell'insonnia.
5 mesi
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: 5 mesi
Il PHQ-9 è uno strumento di autovalutazione che valuta la presenza e la gravità
5 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione del dolore (PRS)
Lasso di tempo: 5 mesi
Il PRS è una misura self-report che valuta il livello attuale di dolore. Consiste in un item valutato su una scala di 11 punti da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Collaboratori

Naval Health Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Cynthia J. Thomsen, Ph.D., Naval Health Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMCSD.2017.0007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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