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Blocco del dolore di Achille (APB)

1 luglio 2019 aggiornato da: Ruth Chimenti

Impatto della percezione del dolore periferico sulla sensibilizzazione centrale e sulle strategie di movimento nei pazienti con tendinopatia cronica dell'Achille

Lo scopo di questo studio è comprendere meglio come il sistema nervoso periferico e centrale interagiscono per produrre la sensazione di dolore e gli schemi motori nei pazienti con tendinopatia di Achille (AT). Questi risultati motiveranno lo sviluppo di futuri studi clinici che incorporino le conoscenze sull'elaborazione del dolore e sulle strategie di movimento nei pazienti con tendinopatia. I partecipanti con tendinopatia d'Achille riceveranno un'iniezione anestetica al tendine d'Achille per esaminare in che modo la riduzione del dolore, rilevata dal sistema nervoso periferico, altera le prestazioni del compito e la percezione del dolore. Ipotizziamo che ci siano fattori all'interno del sistema nervoso centrale che contribuiscono al dolore e alla disabilità continui nei pazienti con AT cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ventitré persone con tendinopatia di Achille (AT) e 23 persone senza AT parteciperanno a questo studio clinico in visita singola. I partecipanti valuteranno il loro dolore con la pressione al tallone, alla gamba e al gomito, saliranno le scale ed eseguiranno un nuovo compito in un sistema di motion capture e completeranno questionari su come il dolore influisce sulla loro vita quotidiana. Tutti i soggetti completeranno queste misure due volte e per i partecipanti con AT completeranno questa batteria di test prima e dopo un'iniezione di anestetico nell'area del dolore. Questo studio ha 2 obiettivi:

L'Obiettivo Specifico 1 confronta le misure di elaborazione centrale alterata in pazienti con AT cronica con adulti senza dolore cronico; ipotizziamo che i pazienti con AT cronica mostreranno segni di elaborazione centrale alterata, tra cui sensibilizzazione centrale (soglia del dolore da pressione inferiore), fattori psicosociali (kinesiofobia più alta) e/o controllo motorio alterato (potenza della caviglia inferiore durante la salita delle scale).

L'obiettivo specifico 2 determina quali indicatori di elaborazione centrale alterata persistono dopo un'iniezione di anestetico locale al tendine di Achille in pazienti con AT cronica; ipotizziamo che il dolore AT cronico sia perpetuato da un'elaborazione centrale alterata che persiste in assenza di nocicezione periferica continua.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per i pazienti con AT

Criterio di inclusione:

- Diagnosi clinica di AT cronica (>3 mesi), consistente in dolore con pressione al tendine d'Achille e segnalazione di dolore aggravato dall'attività fisica

Criteri di esclusione:

  • Storia di chirurgia del piede o della caviglia, tendinopatia bilaterale dell'epicondilo laterale
  • Comorbidità che sarebbe aggravata mettendo la mano nell'acqua (sindrome di Raynaud, stretto toracico)
  • comorbidità (es. ictus, disturbo neurologico) che limita la capacità di partecipare all'esercizio
  • comorbidità (es. malattia reumatica, fibromialgia) che contribuisce al dolore con l'attività
  • Neuropatia periferica
  • Precedente risposta avversa a un'iniezione di anestetico locale
  • Sono incinta
  • Sono un ballerino da sala da ballo

Per i partecipanti al controllo

Criterio di inclusione:

- Sesso, età e indice di massa corporea abbinati al partecipante con AT

Criteri di esclusione:

  • Nessuna storia di tendinopatia
  • Nessuna condizione che abbia limitato l'attività negli ultimi 6 mesi
  • Storia di chirurgia del piede o della caviglia, tendinopatia bilaterale dell'epicondilo laterale
  • Comorbidità che sarebbe aggravata mettendo la mano nell'acqua (sindrome di Raynaud, stretto toracico)
  • comorbidità (es. ictus, disturbo neurologico) che limita la capacità di partecipare all'esercizio
  • comorbidità (es. malattia reumatica, fibromialgia) che contribuisce al dolore con l'attività
  • Neuropatia periferica
  • Sono incinta
  • Sono un ballerino da sala da ballo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo con tendinopatia di Achille
Iniezione di ropivacaina. Osservando il tendine di Achille con gli ultrasuoni, il medico ortopedico inietterà 4 ml di ropivacaina allo 0,5% (medicinale paralizzante) intorno all'area del dolore. L'ago può essere diretto appena sotto la pelle (e sopra il tendine) e/o in profondità rispetto al tendine.
Droga: Iniezione di ropivacaina
dose singola, iniezione sottocutanea
Nessun intervento: Gruppo senza tendinopatia d'Achille
Il gruppo di controllo non ha ricevuto un'iniezione tra le ripetizioni del test

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilizzazione centrale
Lasso di tempo: Durante la sessione, al basale e 30 minuti dopo un'iniezione di anestetico
Soglia del dolore da pressione (PPT) al tallone sul lato controlaterale. Un algoritmo di pressione (Somedic, Farsta, Svezia) è stato applicato perpendicolarmente alla pelle ad una velocità di 50 kilopascal/s con una punta di 1 cm2. I partecipanti hanno premuto un pulsante quando la sensazione di pressione è diventata dolorosa per la prima volta (1/10 su NPRS). La media di 3 prove per area rappresentava il PPT.
Durante la sessione, al basale e 30 minuti dopo un'iniezione di anestetico
Psicologia del dolore
Lasso di tempo: Durante la sessione, al basale e 30 minuti dopo un'iniezione di anestetico
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK, intervallo di punteggio da 17 a 68). Una diminuzione del TSK indicherebbe una diminuzione della paura di infortunio (e/o nuovo infortunio)
Durante la sessione, al basale e 30 minuti dopo un'iniezione di anestetico
Sistema di movimento
Lasso di tempo: Durante la sessione, al basale e 30 minuti dopo un'iniezione di anestetico
Variazione della potenza di picco della caviglia durante la fase di appoggio dell'andatura durante la salita delle scale, che sarà valutata sincronizzando i dati di movimento dall'analisi del movimento tridimensionale con i dati della forza di reazione al suolo da una piastra di forza. Il picco di potenza positiva della caviglia riflette la capacità dei muscoli flessori plantari di generare concentricamente velocità e forza a livello dell'articolazione della caviglia.
Durante la sessione, al basale e 30 minuti dopo un'iniezione di anestetico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruth Chimenti

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruth L Chimenti, DPT, PhD, University of Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201508804

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore al tendine d'Achille

Prove cliniche su Iniezione di ropivacaina

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