- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03316378
Achillessehnenblockade (APB)
Einfluss der peripheren Schmerzwahrnehmung auf die zentrale Sensibilisierung und Bewegungsstrategien bei Patienten mit chronischer Achillessehnenentzündung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An dieser klinischen Studie mit einmaligem Besuch werden 23 Personen mit Achillessehnenentzündung (AT) und 23 Personen ohne AT teilnehmen. Die Teilnehmer bewerten ihre Schmerzen durch Druck auf Ferse, Bein und Ellbogen, steigen Treppen und führen eine neuartige Aufgabe in einem Bewegungserfassungssystem aus und füllen Fragebögen darüber aus, wie sich Schmerzen auf ihr tägliches Leben auswirken. Alle Probanden führen diese Maßnahmen zweimal durch, und für Teilnehmer mit AT werden sie diese Reihe von Tests vor und nach einer Anästhesieinjektion in den Schmerzbereich durchführen. Diese Studie hat 2 Ziele:
Spezifisches Ziel 1 vergleicht Messungen der veränderten zentralen Verarbeitung bei Patienten mit chronischer AT mit Erwachsenen ohne chronische Schmerzen; Wir gehen davon aus, dass Patienten mit chronischer AT Anzeichen einer veränderten zentralen Verarbeitung zeigen, einschließlich zentraler Sensibilisierung (niedrigere Druckschmerzschwelle), psychosoziale Faktoren (höhere Kinesiophobie) und/oder veränderte motorische Kontrolle (geringere Knöchelkraft beim Treppensteigen).
Spezifisches Ziel 2 bestimmt, welche Anzeichen einer veränderten zentralen Verarbeitung nach einer Lokalanästhesie-Injektion der Achillessehne bei Patienten mit chronischer AT bestehen bleiben; Wir nehmen an, dass chronischer AT-Schmerz durch eine veränderte zentrale Verarbeitung aufrechterhalten wird, die in Abwesenheit einer fortgesetzten peripheren Nozizeption bestehen bleibt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Für Patienten mit AT
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer chronischen (> 3 Monate) AT, bestehend aus Schmerzen mit Druck auf die Achillessehne und Bericht über Schmerzen, die durch körperliche Aktivität verschlimmert werden
Ausschlusskriterien:
- Anamnese einer Fuß- oder Knöcheloperation, bilaterale laterale Epikondylus-Tendinopathie
- Komorbidität, die durch das Eintauchen der Hand in Wasser verschlimmert würde (Raynaud-Syndrom, Thoracic-outlet-Syndrom)
- Komorbidität (zB. Schlaganfall, neurologische Störung), die die Fähigkeit zur Teilnahme am Training einschränkt
- Komorbidität (zB. rheumatische Erkrankung, Fibromyalgie), die bei Aktivität zu Schmerzen beiträgt
- Periphere Neuropathie
- Frühere unerwünschte Reaktion auf eine Lokalanästhesie-Injektion
- Sind schwanger
- Sind eine Standardtänzerin
Für Kontrollteilnehmer
Einschlusskriterien:
- Geschlecht, Alter und BMI-abgestimmt auf den Teilnehmer mit AT
Ausschlusskriterien:
- Keine Vorgeschichte von Tendinopathie
- Keine Bedingung, dass die Aktivität in den letzten 6 Monaten eingeschränkt war
- Anamnese einer Fuß- oder Knöcheloperation, bilaterale laterale Epikondylus-Tendinopathie
- Komorbidität, die durch das Eintauchen der Hand in Wasser verschlimmert würde (Raynaud-Syndrom, Thoracic-outlet-Syndrom)
- Komorbidität (zB. Schlaganfall, neurologische Störung), die die Fähigkeit zur Teilnahme am Training einschränkt
- Komorbidität (zB. rheumatische Erkrankung, Fibromyalgie), die bei Aktivität zu Schmerzen beiträgt
- Periphere Neuropathie
- Sind schwanger
- Sind eine Standardtänzerin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe mit Achilles-Tendinopathie
Ropivacain-Injektion.
Während der Orthopädie sich die Achillessehne mit Ultraschall ansieht, injiziert der Orthopäde 4 ml 0,5%iges Ropivacain (betäubendes Medikament) um die Schmerzstelle herum.
Die Nadel kann direkt unter die Haut (und über die Sehne) und/oder tief in die Sehne geführt werden.
|
Einzeldosis, subkutane Injektion
|
Kein Eingriff: Gruppe ohne Achilles-Tendinopathie
Die Kontrollgruppe erhielt zwischen den Testwiederholungen keine Injektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zentrale Sensibilisierung
Zeitfenster: Innerhalb der Sitzung, Baseline und 30 Minuten nach einer Narkosemittelinjektion
|
Druckschmerzschwelle (PPT) an der Ferse auf der kontralateralen Seite.
Ein Druckalgometer (Somedic, Farsta, Schweden) wurde senkrecht auf die Haut mit einer Geschwindigkeit von 50 Kilopascal/s mit einer Spitze von 1 cm² aufgebracht.
Die Teilnehmer drückten einen Knopf, als das Druckgefühl zum ersten Mal schmerzhaft wurde (1/10 auf NPRS).
Der Mittelwert von 3 Versuchen pro Bereich repräsentierte den PPT.
|
Innerhalb der Sitzung, Baseline und 30 Minuten nach einer Narkosemittelinjektion
|
Schmerzpsychologie
Zeitfenster: Innerhalb der Sitzung, Baseline und 30 Minuten nach einer Narkosemittelinjektion
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK, Punktebereich 17 bis 68).
Eine Abnahme der TSK würde auf eine Abnahme der Angst vor Verletzungen (und/oder erneuten Verletzungen) hinweisen.
|
Innerhalb der Sitzung, Baseline und 30 Minuten nach einer Narkosemittelinjektion
|
Bewegungssystem
Zeitfenster: Innerhalb der Sitzung, Baseline und 30 Minuten nach einer Narkosemittelinjektion
|
Änderung der maximalen Sprunggelenkskraft während der Standphase des Gangs während des Treppenaufstiegs, die durch die Synchronisierung der Bewegungsdaten aus der dreidimensionalen Bewegungsanalyse mit den Bodenreaktionskraftdaten einer Kraftmessplatte bewertet wird.
Die maximale positive Knöchelkraft spiegelt die Fähigkeit der Plantarflexormuskulatur wider, konzentrisch Geschwindigkeit und Kraft am Knöchelgelenk zu erzeugen.
|
Innerhalb der Sitzung, Baseline und 30 Minuten nach einer Narkosemittelinjektion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ruth L Chimenti, DPT, PhD, University of Iowa
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201508804
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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