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GESTIONE DEL VOLUME SOTTO IL MONITORAGGIO DELLA COMPOSIZIONE CORPOREA IN PAZIENTI CRITICI SU CRRT

31 ottobre 2017 aggiornato da: Sejoong Kim, Seoul National University Hospital

GESTIONE DEL VOLUME SOTTO IL MONITORAGGIO DELLA COMPOSIZIONE CORPOREA IN PAZIENTI CRITICI SU CRRT; Studio controllato randomizzato (VENUS Trial)

Sebbene il monitoraggio dell'equilibrio idrico per i pazienti sottoposti a terapia sostitutiva renale continua sia un problema importante, la maggior parte dei medici di solito utilizza metodi convenzionali come la differenza tra la quantità di assunzione e di uscita (I & O), che non è un modo oggettivo. Nel frattempo, l'analisi del vettore elettrico di bioimpedenza presenta lo stato dei fluidi dei pazienti con dati più oggettivi. Pertanto, i ricercatori esamineranno il beneficio clinico per il monitoraggio dell'equilibrio dei fluidi quando i ricercatori utilizzano InBody S10, una delle analisi del vettore elettrico di bioimpedenza rappresentativa, rispetto ai metodi convenzionali tra i pazienti che necessitano di una terapia sostitutiva renale continua.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Sebbene il monitoraggio dell'equilibrio idrico per i pazienti sottoposti a terapia sostitutiva renale continua sia un problema importante, la maggior parte dei medici di solito utilizza metodi convenzionali come la differenza tra la quantità di assunzione e di uscita (I & O), che non è un modo oggettivo.

Nel frattempo, l'analisi del vettore elettrico di bioimpedenza presenta lo stato dei fluidi dei pazienti con dati più oggettivi.

Pertanto, i ricercatori studieranno il vantaggio clinico per il monitoraggio dell'equilibrio dei fluidi utilizzando InBody S10 (0, 1, 2 giorni e 7 giorni dall'inizio della CRRT), una delle analisi rappresentative del vettore elettrico di bioimpedenza, rispetto ai metodi convenzionali tra i pazienti che necessitano di terapia sostitutiva renale continua.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

244

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Reclutamento
        • Bundang Seoul National University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti saranno idonei per l'INCLUSIONE nello studio se TUTTI i seguenti criteri sono soddisfatti;

    1. Il medico curante ritiene che il paziente necessiti di una terapia sostitutiva renale continua per insufficienza renale acuta.
    2. I medici curanti prevedono di trattare il paziente con terapia renale sostitutiva continua per almeno 72 ore.
    3. Il consenso informato è stato ottenuto.
    4. Il paziente soddisfa UNO dei seguenti criteri clinici per l'inizio della terapia sostitutiva renale continua:

      produzione di urina < 100 ml/6 ore che non ha risposto alle misure di rianimazione con fluidi

      • K+> 6,5 mmol/L
      • pH < 7,2
      • Urea > 25 mmol/L
      • Edema d'organo clinicamente significativo nel contesto di danno renale acuto
    5. Pazienti con oltre il 5% di sovraccarico di liquidi o acqua corporea totale/altezza^2 ≥13 L/m^2

      Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno ESCLUSI dallo studio se, a giudizio o conoscenza del medico responsabile, QUALUNQUE dei seguenti criteri è presente:

    1. L'età del paziente è < 18 anni
    2. La morte è imminente (<24 ore)
    3. Esiste una forte probabilità che il trattamento in studio non venga continuato in conformità con il protocollo dello studio.
    4. Il paziente è stato trattato con terapia renale sostitutiva continua o altra dialisi in precedenza durante lo stesso ricovero ospedaliero.
    5. Il paziente era in dialisi di mantenimento prima dell'attuale ricovero.
    6. Qualsiasi altra grave malattia che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterà sostanzialmente il rischio associato alla partecipazione del soggetto a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo IO
Il sovraccarico di liquidi verrà rimosso nei pazienti che hanno ricevuto una terapia sostitutiva renale continua, ma la quantità di fluido rimosso è guidata dall'equilibrio assunzione-uscita.
La rimozione dei fluidi è guidata dall'equilibrio entrata-uscita.
Sperimentale: Gruppo InBody
Il sovraccarico di liquidi verrà rimosso nei pazienti che hanno ricevuto una terapia sostitutiva renale continua, ma la quantità di fluido rimosso è guidata dall'analisi della bioimpedenza (InBody S10).
Come uno dei BIVA rappresentativi, fornisce allo stato dei fluidi dei pazienti dati più oggettivi come TBW, ECW, ICW, ecc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso che raggiunge l'euvolemia
Lasso di tempo: 7 giorni dall'inizio della CRRT
Per confrontare quanti tassi i due gruppi raggiungono l'euvolemia a 7 giorni dall'inizio della CRRT
7 giorni dall'inizio della CRRT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti clinici (mortalità a 28, 60 e 90 giorni)
Lasso di tempo: 28, 60 o 90 giorni
Per confrontare i tassi di mortalità tra i due gruppi
28, 60 o 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sejoong Kim, MD,PhD, Department of Internal Medicine, Bundang Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VENUS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sovraccarico di fluido

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