- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03330626
GESTIONE DEL VOLUME SOTTO IL MONITORAGGIO DELLA COMPOSIZIONE CORPOREA IN PAZIENTI CRITICI SU CRRT
GESTIONE DEL VOLUME SOTTO IL MONITORAGGIO DELLA COMPOSIZIONE CORPOREA IN PAZIENTI CRITICI SU CRRT; Studio controllato randomizzato (VENUS Trial)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene il monitoraggio dell'equilibrio idrico per i pazienti sottoposti a terapia sostitutiva renale continua sia un problema importante, la maggior parte dei medici di solito utilizza metodi convenzionali come la differenza tra la quantità di assunzione e di uscita (I & O), che non è un modo oggettivo.
Nel frattempo, l'analisi del vettore elettrico di bioimpedenza presenta lo stato dei fluidi dei pazienti con dati più oggettivi.
Pertanto, i ricercatori studieranno il vantaggio clinico per il monitoraggio dell'equilibrio dei fluidi utilizzando InBody S10 (0, 1, 2 giorni e 7 giorni dall'inizio della CRRT), una delle analisi rappresentative del vettore elettrico di bioimpedenza, rispetto ai metodi convenzionali tra i pazienti che necessitano di terapia sostitutiva renale continua.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
- Reclutamento
- Bundang Seoul National University Hospital
-
Contatto:
- Sejoong Kim, MD,PhD
- Numero di telefono: +82-10-94964899
- Email: sejoong2@snu.ac.kr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti saranno idonei per l'INCLUSIONE nello studio se TUTTI i seguenti criteri sono soddisfatti;
- Il medico curante ritiene che il paziente necessiti di una terapia sostitutiva renale continua per insufficienza renale acuta.
- I medici curanti prevedono di trattare il paziente con terapia renale sostitutiva continua per almeno 72 ore.
- Il consenso informato è stato ottenuto.
Il paziente soddisfa UNO dei seguenti criteri clinici per l'inizio della terapia sostitutiva renale continua:
produzione di urina < 100 ml/6 ore che non ha risposto alle misure di rianimazione con fluidi
- K+> 6,5 mmol/L
- pH < 7,2
- Urea > 25 mmol/L
- Edema d'organo clinicamente significativo nel contesto di danno renale acuto
Pazienti con oltre il 5% di sovraccarico di liquidi o acqua corporea totale/altezza^2 ≥13 L/m^2
Criteri di esclusione:
I pazienti saranno ESCLUSI dallo studio se, a giudizio o conoscenza del medico responsabile, QUALUNQUE dei seguenti criteri è presente:
- L'età del paziente è < 18 anni
- La morte è imminente (<24 ore)
- Esiste una forte probabilità che il trattamento in studio non venga continuato in conformità con il protocollo dello studio.
- Il paziente è stato trattato con terapia renale sostitutiva continua o altra dialisi in precedenza durante lo stesso ricovero ospedaliero.
- Il paziente era in dialisi di mantenimento prima dell'attuale ricovero.
- Qualsiasi altra grave malattia che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterà sostanzialmente il rischio associato alla partecipazione del soggetto a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo IO
Il sovraccarico di liquidi verrà rimosso nei pazienti che hanno ricevuto una terapia sostitutiva renale continua, ma la quantità di fluido rimosso è guidata dall'equilibrio assunzione-uscita.
|
La rimozione dei fluidi è guidata dall'equilibrio entrata-uscita.
|
Sperimentale: Gruppo InBody
Il sovraccarico di liquidi verrà rimosso nei pazienti che hanno ricevuto una terapia sostitutiva renale continua, ma la quantità di fluido rimosso è guidata dall'analisi della bioimpedenza (InBody S10).
|
Come uno dei BIVA rappresentativi, fornisce allo stato dei fluidi dei pazienti dati più oggettivi come TBW, ECW, ICW, ecc.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il tasso che raggiunge l'euvolemia
Lasso di tempo: 7 giorni dall'inizio della CRRT
|
Per confrontare quanti tassi i due gruppi raggiungono l'euvolemia a 7 giorni dall'inizio della CRRT
|
7 giorni dall'inizio della CRRT
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Esiti clinici (mortalità a 28, 60 e 90 giorni)
Lasso di tempo: 28, 60 o 90 giorni
|
Per confrontare i tassi di mortalità tra i due gruppi
|
28, 60 o 90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sejoong Kim, MD,PhD, Department of Internal Medicine, Bundang Seoul National University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VENUS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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