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Studio GENYAL sulla prevenzione dell'obesità infantile

9 agosto 2019 aggiornato da: Viviana Loria Kohen, IMDEA Food

Rilevazione di polimorfismi genetici associati all'obesità e alle sue complicanze negli scolari all'interno della comunità di Madrid e valutazione delle azioni sanitarie per ridurre il rischio

L'obesità è una malattia multifattoriale, complessa e cronica di particolare interesse. Nasce dall'interazione tra predisposizione genetica e fattori ambientali. Pertanto, la conoscenza delle interazioni gene-dieta è particolarmente importante. Tuttavia, la maggior parte degli studi che analizzano l'efficacia della dieta sul peso corporeo non hanno considerato la variabilità genetica tra la popolazione.

L'infanzia e l'adolescenza sono periodi critici nello sviluppo dell'obesità. Questo perché, da un lato, durante l'infanzia vengono implementati schemi alimentari. Inoltre, è stato descritto che intorno ai 6 anni si verifica il rimbalzo dell'adiposità, che consiste nell'aumento dell'indice di massa corporea (BMI) che si verifica dopo aver raggiunto un punto più basso nell'infanzia. Si ritiene che un rimbalzo precoce dell'adiposità sia associato a un rischio più elevato di sviluppare obesità negli anni successivi. La prevalenza di bambini in sovrappeso e obesi aumenta ogni anno. Nello specifico, secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) il numero di bambini in sovrappeso o obesi di età compresa tra 0 e 5 anni è passato da 32 milioni a livello globale nel 1990 a 41 milioni nel 2016. Per quanto riguarda i bambini spagnoli, sono tra i più alti livelli di sovrappeso e obesità in Europa. Precisamente, nel 2015 l'Agenzia spagnola per i consumatori, la sicurezza alimentare e la nutrizione ha riportato il 23,2% di bambini spagnoli in sovrappeso e il 18,1% obesi, secondo lo studio ALADINO.

Considerando l'elaborazione precedente, abbiamo ipotizzato che un'identificazione precoce degli SNP associati all'obesità migliorerà le strategie applicate per la sua prevenzione. Inoltre, un'adeguata consulenza nutrizionale e l'attuazione di uno stile di vita sano durante l'infanzia contribuiranno a una migliore qualità della vita nell'età adulta.

Pertanto, le scuole della Comunità di Madrid che accettano di partecipare allo studio saranno assegnate in modo casuale a gruppi di controllo o di intervento. Quindi, una valutazione iniziale in cui verranno eseguiti 26 SNP associati all'obesità e alle relative comorbidità in tutti i bambini coinvolti nello studio, oltre a misurazioni antropometriche, della pressione sanguigna e valutazione dell'attività fisica e dei modelli dietetici. Successivamente, ciascun gruppo sarà diviso in due in base al rischio genetico (alto vs basso) di presentare l'obesità e le relative comorbidità. La valutazione iniziale è stata effettuata su tutti i bambini di 1° e 2° classe e sarà seguita da 3 azioni di monitoraggio negli anni successivi in ​​cui si studierà l'andamento delle misurazioni antropometriche e delle abitudini alimentari. Inoltre, le scuole di intervento riceveranno azioni salutari lungo lo studio volte a ridurre il rischio di sviluppare obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

221

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Madrid, Spagna, 28049
        • IMDEA-Food

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Bambini di 1a e 2a classe delle scuole della Comunità di Madrid che hanno accettato di partecipare allo studio, i cui genitori hanno approvato e firmato il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Le scuole ricevono azioni salutari volte a ridurre il rischio di sviluppare l'obesità, lungo lo studio
Scolari, genitori e insegnanti delle scuole di intervento riceveranno regolarmente linee guida sull'alimentazione e sullo stile di vita sano eseguite da nutrizionisti. Inoltre, lungo lo studio si svolgeranno anche laboratori mirati a rafforzare le sane abitudini.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Scuole monitorate lungo lo studio ma non riceveranno alcun provvedimento salutare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella percentuale di bambini con diagnosi di obesità
Lasso di tempo: Ci sarà una valutazione iniziale seguita da 2 valutazioni nei due anni consecutivi e una terza e ultima valutazione 4 anni dopo la valutazione iniziale.
La classificazione dell'International Obesity Task Force sarà utilizzata per la diagnosi dell'obesità
Ci sarà una valutazione iniziale seguita da 2 valutazioni nei due anni consecutivi e una terza e ultima valutazione 4 anni dopo la valutazione iniziale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'assunzione di energia
Lasso di tempo: Ci sarà una valutazione iniziale seguita da 2 valutazioni nei due anni consecutivi e una terza e ultima valutazione 4 anni dopo la valutazione iniziale.
Un record alimentare di 48 ore e il software DIAL (Alce Ingenieria) saranno utilizzati per valutare l'apporto energetico (Kcal) della popolazione studiata
Ci sarà una valutazione iniziale seguita da 2 valutazioni nei due anni consecutivi e una terza e ultima valutazione 4 anni dopo la valutazione iniziale.
Variazioni della percentuale di massa grassa corporea
Lasso di tempo: Ci sarà una valutazione iniziale seguita da 2 valutazioni nei due anni consecutivi e una terza e ultima valutazione 4 anni dopo la valutazione iniziale.
La percentuale di massa grassa sarà misurata utilizzando il Body Composition Monitor (BF511- OMRON HEALTHCARE UK, LT, Kyoto, Japan)
Ci sarà una valutazione iniziale seguita da 2 valutazioni nei due anni consecutivi e una terza e ultima valutazione 4 anni dopo la valutazione iniziale.
Attività fisica
Lasso di tempo: Ci sarà una valutazione iniziale seguita da 2 valutazioni nei due anni consecutivi e una terza e ultima valutazione 4 anni dopo la valutazione iniziale.
Per misurare il livello di attività fisica verranno utilizzati un questionario sull'attività fisica di 24 ore e la classificazione dell'Istituto di Medicina delle Accademie Nazionali
Ci sarà una valutazione iniziale seguita da 2 valutazioni nei due anni consecutivi e una terza e ultima valutazione 4 anni dopo la valutazione iniziale.
Predisposizione genetica a sviluppare l'obesità
Lasso di tempo: Ci sarà una valutazione iniziale all'inizio dello studio
Un totale di 26 SNP correlati allo sviluppo dell'obesità sarà analizzato utilizzando campioni di saliva e l'apparecchiatura QuantStudio™ 12K Flex (Life Technologies). (Modellazione predittiva di machine learning)
Ci sarà una valutazione iniziale all'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Guilerrmo Reglero, Professor, IMDEA Food
  • Direttore dello studio: Ana Ramirez-de Molina, PhD, IMDEA Food

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMD PI0024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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