- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03419520
Studio GENYAL sulla prevenzione dell'obesità infantile
Rilevazione di polimorfismi genetici associati all'obesità e alle sue complicanze negli scolari all'interno della comunità di Madrid e valutazione delle azioni sanitarie per ridurre il rischio
L'obesità è una malattia multifattoriale, complessa e cronica di particolare interesse. Nasce dall'interazione tra predisposizione genetica e fattori ambientali. Pertanto, la conoscenza delle interazioni gene-dieta è particolarmente importante. Tuttavia, la maggior parte degli studi che analizzano l'efficacia della dieta sul peso corporeo non hanno considerato la variabilità genetica tra la popolazione.
L'infanzia e l'adolescenza sono periodi critici nello sviluppo dell'obesità. Questo perché, da un lato, durante l'infanzia vengono implementati schemi alimentari. Inoltre, è stato descritto che intorno ai 6 anni si verifica il rimbalzo dell'adiposità, che consiste nell'aumento dell'indice di massa corporea (BMI) che si verifica dopo aver raggiunto un punto più basso nell'infanzia. Si ritiene che un rimbalzo precoce dell'adiposità sia associato a un rischio più elevato di sviluppare obesità negli anni successivi. La prevalenza di bambini in sovrappeso e obesi aumenta ogni anno. Nello specifico, secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) il numero di bambini in sovrappeso o obesi di età compresa tra 0 e 5 anni è passato da 32 milioni a livello globale nel 1990 a 41 milioni nel 2016. Per quanto riguarda i bambini spagnoli, sono tra i più alti livelli di sovrappeso e obesità in Europa. Precisamente, nel 2015 l'Agenzia spagnola per i consumatori, la sicurezza alimentare e la nutrizione ha riportato il 23,2% di bambini spagnoli in sovrappeso e il 18,1% obesi, secondo lo studio ALADINO.
Considerando l'elaborazione precedente, abbiamo ipotizzato che un'identificazione precoce degli SNP associati all'obesità migliorerà le strategie applicate per la sua prevenzione. Inoltre, un'adeguata consulenza nutrizionale e l'attuazione di uno stile di vita sano durante l'infanzia contribuiranno a una migliore qualità della vita nell'età adulta.
Pertanto, le scuole della Comunità di Madrid che accettano di partecipare allo studio saranno assegnate in modo casuale a gruppi di controllo o di intervento. Quindi, una valutazione iniziale in cui verranno eseguiti 26 SNP associati all'obesità e alle relative comorbidità in tutti i bambini coinvolti nello studio, oltre a misurazioni antropometriche, della pressione sanguigna e valutazione dell'attività fisica e dei modelli dietetici. Successivamente, ciascun gruppo sarà diviso in due in base al rischio genetico (alto vs basso) di presentare l'obesità e le relative comorbidità. La valutazione iniziale è stata effettuata su tutti i bambini di 1° e 2° classe e sarà seguita da 3 azioni di monitoraggio negli anni successivi in cui si studierà l'andamento delle misurazioni antropometriche e delle abitudini alimentari. Inoltre, le scuole di intervento riceveranno azioni salutari lungo lo studio volte a ridurre il rischio di sviluppare obesità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna, 28049
- IMDEA-Food
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Bambini di 1a e 2a classe delle scuole della Comunità di Madrid che hanno accettato di partecipare allo studio, i cui genitori hanno approvato e firmato il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Le scuole ricevono azioni salutari volte a ridurre il rischio di sviluppare l'obesità, lungo lo studio
|
Scolari, genitori e insegnanti delle scuole di intervento riceveranno regolarmente linee guida sull'alimentazione e sullo stile di vita sano eseguite da nutrizionisti.
Inoltre, lungo lo studio si svolgeranno anche laboratori mirati a rafforzare le sane abitudini.
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Scuole monitorate lungo lo studio ma non riceveranno alcun provvedimento salutare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nella percentuale di bambini con diagnosi di obesità
Lasso di tempo: Ci sarà una valutazione iniziale seguita da 2 valutazioni nei due anni consecutivi e una terza e ultima valutazione 4 anni dopo la valutazione iniziale.
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La classificazione dell'International Obesity Task Force sarà utilizzata per la diagnosi dell'obesità
|
Ci sarà una valutazione iniziale seguita da 2 valutazioni nei due anni consecutivi e una terza e ultima valutazione 4 anni dopo la valutazione iniziale.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nell'assunzione di energia
Lasso di tempo: Ci sarà una valutazione iniziale seguita da 2 valutazioni nei due anni consecutivi e una terza e ultima valutazione 4 anni dopo la valutazione iniziale.
|
Un record alimentare di 48 ore e il software DIAL (Alce Ingenieria) saranno utilizzati per valutare l'apporto energetico (Kcal) della popolazione studiata
|
Ci sarà una valutazione iniziale seguita da 2 valutazioni nei due anni consecutivi e una terza e ultima valutazione 4 anni dopo la valutazione iniziale.
|
Variazioni della percentuale di massa grassa corporea
Lasso di tempo: Ci sarà una valutazione iniziale seguita da 2 valutazioni nei due anni consecutivi e una terza e ultima valutazione 4 anni dopo la valutazione iniziale.
|
La percentuale di massa grassa sarà misurata utilizzando il Body Composition Monitor (BF511- OMRON HEALTHCARE UK, LT, Kyoto, Japan)
|
Ci sarà una valutazione iniziale seguita da 2 valutazioni nei due anni consecutivi e una terza e ultima valutazione 4 anni dopo la valutazione iniziale.
|
Attività fisica
Lasso di tempo: Ci sarà una valutazione iniziale seguita da 2 valutazioni nei due anni consecutivi e una terza e ultima valutazione 4 anni dopo la valutazione iniziale.
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Per misurare il livello di attività fisica verranno utilizzati un questionario sull'attività fisica di 24 ore e la classificazione dell'Istituto di Medicina delle Accademie Nazionali
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Ci sarà una valutazione iniziale seguita da 2 valutazioni nei due anni consecutivi e una terza e ultima valutazione 4 anni dopo la valutazione iniziale.
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Predisposizione genetica a sviluppare l'obesità
Lasso di tempo: Ci sarà una valutazione iniziale all'inizio dello studio
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Un totale di 26 SNP correlati allo sviluppo dell'obesità sarà analizzato utilizzando campioni di saliva e l'apparecchiatura QuantStudio™ 12K Flex (Life Technologies).
(Modellazione predittiva di machine learning)
|
Ci sarà una valutazione iniziale all'inizio dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Guilerrmo Reglero, Professor, IMDEA Food
- Direttore dello studio: Ana Ramirez-de Molina, PhD, IMDEA Food
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Marcos-Pasero H, Aguilar-Aguilar E, de la Iglesia R, Espinosa-Salinas I, Molina S, Colmenarejo G, Martinez JA, Ramirez de Molina A, Reglero G, Loria-Kohen V. "GENYAL" Study to Childhood Obesity Prevention: Methodology and Preliminary Results. Front Nutr. 2022 Mar 8;9:777384. doi: 10.3389/fnut.2022.777384. eCollection 2022.
- Marcos-Pasero H, Aguilar-Aguilar E, de la Iglesia R, Espinosa-Salinas I, Gomez-Patino M, Colmenarejo G, de Molina AR, Reglero G, Loria-Kohen V. Association of calcium and dairy product consumption with childhood obesity and the presence of a Brain Derived Neurotropic Factor-Antisense (BDNF-AS) polymorphism. Clin Nutr. 2019 Dec;38(6):2616-2622. doi: 10.1016/j.clnu.2018.11.005. Epub 2018 Nov 20.
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