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Farmacocinetica dei farmaci somministrati ai bambini

7 dicembre 2023 aggiornato da: Duke University

Farmacocinetica dei farmaci somministrati ai bambini secondo lo standard di cura

Questo è uno studio prospettico sui bambini

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini (

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini (<21 anni di età) che ricevono farmaci di interesse poco studiati secondo lo standard di cura come prescritto dal loro caregiver curante

Criteri di esclusione:

  • Mancato ottenimento del consenso/assenso (come indicato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti durante la degenza ospedaliera o ambulatoriale fino a 90 giorni
I dati saranno raccolti durante la degenza ospedaliera o ambulatoriale fino a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti durante la degenza ospedaliera o ambulatoriale fino a 90 giorni
I dati saranno raccolti durante la degenza ospedaliera o ambulatoriale fino a 90 giorni
Tempo per raggiungere la massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti durante la degenza ospedaliera o ambulatoriale fino a 90 giorni
I dati saranno raccolti durante la degenza ospedaliera o ambulatoriale fino a 90 giorni
Costante di velocità di assorbimento (ka)
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti durante la degenza ospedaliera o ambulatoriale fino a 90 giorni
I dati saranno raccolti durante la degenza ospedaliera o ambulatoriale fino a 90 giorni
Costante di velocità di eliminazione (kel)
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti durante la degenza ospedaliera o ambulatoriale fino a 90 giorni
I dati saranno raccolti durante la degenza ospedaliera o ambulatoriale fino a 90 giorni
Emivita (t1/2)
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti durante la degenza ospedaliera o ambulatoriale fino a 90 giorni
I dati saranno raccolti durante la degenza ospedaliera o ambulatoriale fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2013

Completamento primario (Stimato)

14 agosto 2033

Completamento dello studio (Stimato)

14 agosto 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00042519

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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