- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03500705
Allenamento della forza unilaterale degli arti superiori e terapia dello specchio per i pazienti con ictus cronico
Allenamento unilaterale della forza e terapia dello specchio per migliorare la funzione motoria degli arti superiori dopo l'ictus: uno studio pilota controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Co Sligo
-
Sligo, Co Sligo, Irlanda, F91YW50
- Institute of Technology, Sligo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Ictus cronico diagnosticato da un medico almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio Dimesso dai servizi di riabilitazione formale (non riceve riabilitazione ambulatoriale su base mensile, ma può ancora ricevere terapia occupazionale o linguistica).
Criteri di esclusione:
Compromissione cognitiva (Mini esame dello stato mentale (MMSE) < 21) Compromissione cardiovascolare, neurologica o muscoloscheletrica dell'arto superiore non correlata all'ictus che impedirebbe l'allenamento della forza.
Menomazioni visive che interferirebbero con la capacità di partecipare in sicurezza all'allenamento isometrico e osservare immagini speculari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Mirror Therapy + Cross-Education.
I pazienti hanno eseguito 4 serie di 5 estensioni isometriche massimali del gomito con l'arto superiore meno colpito (Cross-Education of Strengthening) mentre osservavano il riflesso dell'arto in esercizio nello specchio (Mirror Therapy) che era posizionato sul piano sagittale medio del paziente.
Le sessioni di allenamento si sono svolte 3 giorni alla settimana per quattro settimane a casa del partecipante sotto la supervisione di 2 professionisti dell'esercizio.
|
La Mirror Therapy ha coinvolto il paziente seduto su una sedia a un tavolo con uno specchio standard posizionato sul tavolo nel piano medio-sagittale tra le due braccia, con il lato riflettente dello specchio rivolto verso il braccio non interessato.
Il paziente viene incaricato di osservare il riflesso del braccio non interessato durante le sessioni.
Al paziente non è stata data alcuna istruzione sull'uso del braccio interessato.
L'educazione incrociata del rafforzamento comporta l'allenamento di un lato del corpo con l'intenzione di produrre guadagni di rafforzamento su entrambi i lati del corpo.
In questo caso il rafforzamento è stato eseguito sul braccio non colpito di ogni paziente colpito da ictus.
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Comparatore attivo: Educazione incrociata del rafforzamento.
Pazienti addestrati completamente senza uno specchio.
Hanno eseguito 4 serie di 5 estensioni isometriche massimali del gomito con l'arto superiore meno colpito (Cross-Education of Strengthening).
Le sessioni di allenamento si sono svolte 3 giorni alla settimana per quattro settimane a casa del partecipante sotto la supervisione di 2 professionisti dell'esercizio.
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L'educazione incrociata del rafforzamento comporta l'allenamento di un lato del corpo con l'intenzione di produrre guadagni di rafforzamento su entrambi i lati del corpo.
In questo caso il rafforzamento è stato eseguito sul braccio non colpito di ogni paziente colpito da ictus.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coppia di picco massima Forza di estensione isometrica del gomito.
Lasso di tempo: 10 minuti
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Valutato con il dinamometro isocinetico Biodex System 3 Pro con il software Biodex Advantage versione 3.45 (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, New York, USA).
È stata analizzata la massima coppia di picco su 5 singole contrazioni isometriche.
Una misurazione della coppia di picco più elevata indica una maggiore forza di contrazione.
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10 minuti
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Tasso massimo di sviluppo della coppia Forza di estensione isometrica del gomito.
Lasso di tempo: 10 minuti
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Valutato con il dinamometro isocinetico Biodex System 3 Pro con il software Biodex Advantage versione 3.45 (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, New York, USA).
È stato analizzato il più alto tasso di sviluppo della coppia su 5 contrazioni isometriche singole.
Una maggiore velocità di misurazione della coppia indica una maggiore forza di contrazione.
|
10 minuti
|
Tasso massimo di sviluppo della coppia Forza di estensione isometrica del gomito.
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Valutato con il dinamometro isocinetico Biodex System 3 Pro con il software Biodex Advantage versione 3.45 (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, New York, USA).
È stato analizzato lo sviluppo medio della coppia su 5 singole contrazioni isometriche.
Una misurazione della coppia media più elevata indica una maggiore forza di contrazione.
|
10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala di Ashworth modificata (MAS).
Lasso di tempo: 10 minuti.
|
Misura del tono muscolare.
Intervallo da 0 (Nessun aumento del tono muscolare) a 4 (Parte interessata rigida in flessione o estensione).
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10 minuti.
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Inventario delle attività delle braccia e delle mani Chedoke - Versione 8
Lasso di tempo: 10 min
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Valutazione della classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e del livello di attività sanitaria.
Otto compiti dell'arto superiore, definiti in base alla letteratura e all'esperienza dei pazienti colpiti da ictus, vengono valutati su una scala a 7 punti, 1 punto per l'assistenza totale, 7 punti per la completa indipendenza.
Intervallo 7 (Assistenza totale richiesta per tutti i compiti degli arti superiori) - 56 (Completa indipendenza con tutti i compiti degli arti superiori).
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10 min
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Questionario ABILHAND
Lasso di tempo: 10 min
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Misurazione della capacità auto-riferita del paziente di eseguire complesse attività manuali per 23 situazioni quotidiane.
Le possibili risposte sono facili, difficili o impossibili.
Il convertitore online darà un punteggio percentuale compreso tra 0% (completa incapacità auto-percepita di eseguire attività degli arti superiori) e 100% (completa capacità auto-percepita di eseguire tutte le attività degli arti superiori).
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10 min
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Scala dell'handicap di Londra (LHS).
Lasso di tempo: 10 minuti
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Misurazione dell'impatto auto-percepito dell'ictus su 6 ambiti della vita di un paziente (mobilità, indipendenza fisica, occupazione, integrazione sociale, orientamento e autosufficienza economica).
Intervallo di punteggio da 0 a 1, dove un punteggio pari a 1 indica "Nessuno svantaggio" e un punteggio pari a 0 indica "svantaggio più grave".
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10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Monika Ehrensberger, PhD, IT Sligo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ITSligo Monika Ehrensberger
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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