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Hemi-Gland Cryoablation per il cancro alla prostata presso l'UCLA

25 marzo 2024 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Crioablazione: uno studio osservazionale sui risultati della crioablazione dell'emighiandola per il cancro alla prostata presso l'Università della California a Los Angeles (UCLA)

Questa è una raccolta di dati prospettici di uomini che scelgono di sottoporsi a crioablazione dell'emighiandola prostatica.

Lo scopo di questo studio di ricerca osservazionale è quello di indagare il trattamento localizzato del cancro alla prostata mediante crioablazione dell'emighiandola.

I pazienti dell'UCLA sottoposti a crioablazione dell'emighiandola sono una coorte unica rispetto alla ricerca precedente perché tutti i pazienti dell'UCLA hanno subito una risonanza magnetica multiparametrica pre-trattamento e una biopsia mirata alla fusione di ultrasuoni; saranno seguiti in modo simile. Ciò si traduce in una valutazione più precisa di una regione bersaglio del cancro per l'ablazione che può, a sua volta, portare a risultati clinici migliori.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che sono candidati alla crioablazione dell'emighiandola e scelgono questa opzione terapeutica come procedura standard di cura, saranno presi in considerazione per il nostro studio clinico e l'analisi dei loro risultati. I soggetti forniranno il consenso informato a partecipare a questo studio durante le visite cliniche standard di cura presso il Clark Urology Center dell'UCLA. I soggetti forniranno il consenso informato per consentire al personale dello studio di estrarre i dati dalle loro cartelle cliniche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è stato sottoposto o ha scelto di sottoporsi a crioablazione dell'emighiandola presso l'UCLA
  • Cancro alla prostata a rischio basso o intermedio (Gleason ≤ 7) o selezionare pazienti ad alto rischio (cancro alla prostata Gleason 8).
  • Volume della prostata di ≤ 70 cc
  • Capacità di compilare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione medica al follow-up con risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) o biopsia prostatica
  • Pazienti incapaci di tollerare l'anestesia generale o regionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica al trattamento del cancro
Lasso di tempo: 6 mesi
Il nostro endpoint primario sarà la risposta clinica di un paziente al trattamento del cancro, in particolare, il grado di cancro alla prostata su una biopsia di fusione post-trattamento rispetto al pre-trattamento.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita - Funzione urinaria
Lasso di tempo: 6 mesi
Il confronto della funzione urinaria prima e dopo il trattamento sarà ottenuto utilizzando i questionari International Prostate Symptom Score (IPSS) e Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) per riportare le valutazioni combinate della funzione urinaria complessiva.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita - Funzione erettile
Lasso di tempo: 6 mesi
Il confronto della funzione erettile prima e dopo il trattamento sarà ottenuto utilizzando i questionari 5-Item International Index of Erectile Function (IIEF-5) Sexual Health Inventory for Men e Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) per riportare la combinazione complessiva valutazioni della funzione erettile.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Leonard S Marks, MD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2017

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-001084

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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