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Parametri predittivi per l'identificazione dell'intubazione tracheale difficile nella chirurgia della tiroide

19 settembre 2018 aggiornato da: Alessandro De Cassai, University of Padova

Parametri predittivi per l'identificazione dell'intubazione tracheale difficile nella chirurgia della tiroide, uno studio prospettico monocentrico osservazionale

Le manovre di intubazione nei pazienti sottoposti a chirurgia tiroidea potrebbero essere impegnative per l'anestesista. L'allargamento della ghiandola tiroidea (gozzo) o la fibrosi tissutale (neoplasie) potrebbero alterare l'anatomia fisiologica delle vie aeree superiori e della trachea, con conseguente compressione o lussazione. Vogliamo valutare l'incidenza e identificare i parametri predittivi di intubazione difficile nei pazienti sottoposti a chirurgia tiroidea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le manovre di intubazione nei pazienti sottoposti a chirurgia tiroidea potrebbero essere impegnative per l'anestesista. L'allargamento della ghiandola tiroidea (gozzo) o la fibrosi tissutale (neoplasie) potrebbero alterare l'anatomia fisiologica delle vie aeree superiori e della trachea, con conseguente compressione o lussazione.

I dati scientifici sulla gestione delle vie aeree e sulla patologia tiroidea sono scarsi e l'incidenza di intubazioni tracheali difficili in questa specifica tipologia di pazienti è ampiamente variabile dallo 0% al 12,9%. Questi dati sono stati raccolti da pochi campioni statistici (da 50 a 326 pazienti), i risultati non sono sempre unanimi e non esiste uno studio che valuti contemporaneamente tutti i fattori di rischio per l'intubazione difficile.

Vogliamo valutare l'incidenza e identificare i parametri predittivi di intubazione difficile nei pazienti sottoposti a chirurgia tiroidea.

Durante la valutazione pre-anestesia verranno raccolti i seguenti dati:

Distanza interincisiva (cm) Mallampati test (1;2;3;4) Distanza tireomentale (cm) Prognatismo (si; no) Motilità del collo (<80°;80-90°;>90°) Peso corporeo totale (kg ) Storia di intubazione tracheale difficile (sì; no) Deviazione tracheale alla radiografia del torace (sì; no) Circonferenza del collo (cm) Gozzo mediastinico (sì; no) Caratteristiche istologiche (benigni; carcinoma)

Durante la post-anestesia si annoterà quanto segue:

Scala Cormack (1; 2a; 2b; 3; 4) Numero di tentativi necessari per intubare (1;2;3;…) Tempo dall'induzione all'intubazione (min) Necessità di utilizzare dispositivi avanzati per la gestione delle vie aeree (Frova; Glidescope; Ambu- portata; fibra ottica; altro)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Padova, Italia, 35127
        • University of Padova

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti sottoposti a chirurgia tiroidea

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • chirurgia tiroidea

Criteri di esclusione:

  • <18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chirurgia tiroidea
Paziente sottoposto a intervento chirurgico alla tiroide
Altro: Chirurgia tiroidea
Paziente sottoposto a intervento chirurgico alla tiroide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di intubazione difficile
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Intubazione difficile descritta come Cormack 3 o 4
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche istologiche (benigne; carcinoma) come parametro predittivo per intubazione difficile
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
caratteristiche istologiche preoperatorie (benigni; carcinoma) come parametro predittivo per l'intubazione difficile
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Circonferenza del collo (cm) come parametro predittivo per intubazione difficile
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
preoperatorio Circonferenza del collo (cm) come parametro predittivo per intubazione difficile
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Deviazione tracheale alla radiografia del torace (sì; no) come parametro predittivo per intubazione difficile
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
deviazione tracheale preoperatoria alla radiografia del torace (sì; no) come parametro predittivo per intubazione difficile
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Storia di intubazione tracheale difficile (sì; no) come parametro predittivo per intubazione difficile
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
storia preoperatoria di intubazione tracheale difficile (sì; no) come parametro predittivo per intubazione difficile
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Peso corporeo totale (kg) come parametro predittivo per intubazione difficile
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
preoperatorio Peso corporeo totale (kg) come parametro predittivo per l'intubazione difficile
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Motilità del collo (<80°;80-90°;>90°) come parametro predittivo per intubazione difficile
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
preoperatoria Motilità del collo (<80°;80-90°;>90°) come parametro predittivo per intubazione difficile
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Distanza tireomentale (cm) come parametro predittivo per intubazione difficile
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
preoperatoria distanza tireomentale (cm) come parametro predittivo per intubazione difficile
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Gozzo mediastinico (sì; no) come parametro predittivo per intubazione difficile
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
gozzo mediastinico preoperatorio (sì; no) come parametro predittivo per intubazione difficile
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Prognatismo (sì; no) come parametro predittivo per intubazione difficile
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
prognatismo preoperatorio (sì; no) come parametro predittivo per intubazione difficile
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Mallampati test (1;2;3;4) come parametro predittivo per intubazione difficile
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
test preoperatorio di Mallampati (1;2;3;4) come parametro predittivo per intubazione difficile
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Distanza interincisiva (cm) come parametro predittivo per intubazione difficile
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
gap interincisivo preoperatorio (cm) come parametro predittivo per l'intubazione difficile
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Padova

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

17 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4133/AO/17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Probabilmente tutti gli IPD saranno condivisi alla fine dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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