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Valore predittivo dei profili di flusso venoso renale per danno renale acuto dopo cardiochirurgia

28 novembre 2023 aggiornato da: Faeq Husain-Syed, University of Giessen

Valore predittivo dei profili di flusso venoso renale basati su Doppler per il rischio di danno renale acuto dopo cardiochirurgia

Lo studio prospettico monocentrico indaga se i profili di flusso venoso renale basati su Doppler preoperatori predicono il rischio di danno renale acuto dopo chirurgia cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni anno, più di tre milioni di pazienti vengono sottoposti a cardiochirurgia in tutto il mondo. Il danno renale acuto (AKI) complica fino al 36% di queste procedure, raddoppiando i costi ospedalieri totali. Anche variazioni minime della creatinina sierica nel periodo postoperatorio sono state associate a una ridotta sopravvivenza. Quando è richiesta la dialisi, la mortalità a breve termine può superare il 60%. Inoltre, l'AKI prevede un aumento della mortalità a lungo termine indipendentemente da altri fattori di rischio, anche quando la funzionalità renale è stata ripristinata. Nonostante ciò, i medici dispongono di strumenti limitati per identificare preoperatoriamente i pazienti a rischio di AKI. L'identificazione preoperatoria dei pazienti ad alto rischio potrebbe influire sul processo decisionale clinico in merito alla tecnica chirurgica (ad es. off-pump) e la tempistica dell'intervento oltre alla gestione perioperatoria (monitoraggio emodinamico, uso di determinati farmaci, gestione dei fluidi, ecc.).

Lo studio prospettico monocentrico indaga se i profili di flusso venoso renale preoperatorio basati su Doppler anormali come surrogati per l'insufficienza cardiaca destra predicono il rischio di danno renale acuto dopo chirurgia cardiaca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Germania, 35392
        • University Hospital Giessen and Marburg-Campus Giessen, Department of Cardiovascular Surgery & Department of Nephrology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a cardiochirurgia (con/senza bypass cardiopolmonare) presso il Dipartimento di Chirurgia Cardiovascolare, Ospedale universitario Giessen e Marburg, Campus Giessen

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a cardiochirurgia (con/senza bypass cardiopolmonare)
  • Soggetti che hanno firmato moduli di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere o riparazione valvolare interventistica
  • Gravidanza
  • Glomerulonefrite pre-diagnosticata, rene policistico autosomico dominante o ostruzione postrenale
  • Destinatari di trapianti di organi solidi
  • Malattia renale cronica stadio 5 (KDIGO) o necessità di terapia sostitutiva renale di mantenimento cronico
  • Danno renale acuto che richiede terapia renale sostitutiva
  • Malattia renale non terminale con ultrafiltrazione extracorporea o peritoneale dovuta a sovraccarico di liquidi resistente ai diuretici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra cambiamenti perioperatori nel flusso venoso venoso renale derivato dal Doppler e CSA-AKI
Lasso di tempo: preoperatorio, 24 ore postoperatorio, dimissione ospedaliera
Flusso venoso renale derivato dal Doppler
preoperatorio, 24 ore postoperatorio, dimissione ospedaliera

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione dei cambiamenti nei profili del flusso venoso renale postoperatorio con il recupero renale alla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 7 dopo l'intervento
Flusso venoso renale derivato dal Doppler
Misurato al giorno 1 e al giorno 7 dopo l'intervento
Traiettoria GFR stimata fino a 3 mesi dopo l'intervento cardiaco rispetto al rene
Lasso di tempo: Misurato a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
GFR stimato
Misurato a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Giessen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andreas Böning, M.D., University Hospital Giessen and Marburg
  • Direttore dello studio: Horst-Walter Birk, M.D., University Hospital Giessen and Marburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AZ 208/17 and AZ 216/17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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