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Vorhersagewert renaler venöser Flussprofile bei akuter Nierenschädigung nach Herzoperation

28. November 2023 aktualisiert von: Faeq Husain-Syed, University of Giessen

Vorhersagewert von Doppler-basierten renal-venösen Flussprofilen für das Risiko einer akuten Nierenschädigung nach einer Herzoperation

Die prospektive monozentrische Studie untersucht, ob präoperative dopplerbasierte Nierenvenenflussprofile das Risiko einer akuten Nierenschädigung nach einer Herzoperation vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr werden weltweit mehr als drei Millionen Patienten am Herzen operiert. Akute Nierenverletzungen (AKI) erschweren bis zu 36 % dieser Eingriffe und verdoppeln die gesamten Krankenhauskosten. Selbst geringfügige Veränderungen des Serumkreatinins in der postoperativen Phase wurden mit einer verringerten Überlebenszeit in Verbindung gebracht. Wenn eine Dialyse erforderlich ist, kann die kurzfristige Sterblichkeit 60 % übersteigen. Darüber hinaus prognostiziert AKI unabhängig von anderen Risikofaktoren eine erhöhte Langzeitmortalität, selbst wenn sich die Nierenfunktion erholt hat. Trotzdem verfügen Ärzte nur über begrenzte Möglichkeiten, Patienten mit AKI-Risiko präoperativ zu identifizieren. Die präoperative Identifizierung von Hochrisikopatienten könnte die klinische Entscheidungsfindung in Bezug auf die Operationstechnik beeinflussen (z. Off-Pump) und Zeitpunkt der Operation zusätzlich zum perioperativen Management (hämodynamische Überwachung, Verwendung bestimmter Medikamente, Flüssigkeitsmanagement usw.).

Die prospektive monozentrische Studie untersucht, ob auffällige präoperative dopplerbasierte renalvenöse Flussprofile als Surrogate für Rechtsherzinsuffizienz das Risiko einer akuten Nierenschädigung nach Herzoperation vorhersagen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Deutschland, 35392
        • University Hospital Giessen and Marburg-Campus Giessen, Department of Cardiovascular Surgery & Department of Nephrology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Herzoperation (mit/ohne Herz-Lungen-Bypass) unterziehen, an der Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie, Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Campus Gießen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer Herzoperation (mit/ohne Herz-Lungen-Bypass) unterziehen
  • Probanden, die Einverständniserklärungen unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation oder einer interventionellen Klappenreparatur unterziehen
  • Schwangerschaft
  • Vordiagnostizierte Glomerulonephritis, autosomal dominante polyzystische Nierenerkrankung oder postrenale Obstruktion
  • Empfänger von Organtransplantationen
  • Chronische Nierenerkrankung Stadium 5 (KDIGO) oder Notwendigkeit einer chronischen Erhaltungs-Nierenersatztherapie
  • Akute Nierenschädigung, die eine Nierenersatztherapie erfordert
  • Nierenerkrankung ohne Endstadium mit extrakorporaler oder peritonealer Ultrafiltration aufgrund einer Diuretika-resistenten Flüssigkeitsüberladung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen perioperativen Veränderungen des Doppler-abgeleiteten renalen venösen Venenflusses und CSA-AKI
Zeitfenster: präoperativ, 24 Stunden postoperativ, Entlassung aus dem Krankenhaus
Doppler-abgeleiteter Nierenvenenfluss
präoperativ, 24 Stunden postoperativ, Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Veränderungen der postoperativen Nierenvenenflussprofile und der Erholung der Nieren bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Gemessen am ersten und siebten Tag nach der Operation
Doppler-abgeleiteter Nierenvenenfluss
Gemessen am ersten und siebten Tag nach der Operation
Geschätzter GFR-Verlauf bis zu 3 Monate nach der Herzoperation im Verhältnis zur Niere
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach der Operation
Geschätzte GFR
Gemessen 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Giessen

Ermittler

  • Studienleiter: Andreas Böning, M.D., University Hospital Giessen and Marburg
  • Studienleiter: Horst-Walter Birk, M.D., University Hospital Giessen and Marburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AZ 208/17 and AZ 216/17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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