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Mungitura del cordone reciso durante la rianimazione di neonati prematuri (lo studio MOCC) (MOCC)

21 febbraio 2019 aggiornato da: Walid El-Naggar, IWK Health Centre

Mungitura del cordone reciso durante la rianimazione di neonati pretermine: uno studio controllato randomizzato (lo studio MOCC)

In questo studio di fattibilità, i ricercatori randomizzeranno i neonati pretermine nati a <32 settimane di gestazione alla pratica standard del clampaggio ritardato del cordone (DCC) per 30-60 secondi alla nascita o alla mungitura del cordone lungo (MOCC) fornendo la rianimazione /stabilizzazione al neonato. Gli obiettivi principali dello studio sono valutare la fattibilità del nuovo approccio (MOCC) e confrontare i due gruppi per quanto riguarda i livelli di emoglobina al momento del ricovero in terapia intensiva neonatale oltre alla morbilità e mortalità neonatale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 minuto (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati pretermine <32 settimane di gestazione

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica di circolazione placentare interrotta (distacco placentare o cordone avulso) o sanguinamento dalla placenta previa.
  • Gemelli monocoriali o qualsiasi gravidanza multipla di ordine superiore
  • Maggiore anomalia congenita o cromosomica del feto
  • Anemia fetale documentata o trasfusione di globuli rossi in utero
  • Intenzione di rifiutare o sospendere il trattamento del neonato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo MOCC
L'operatore di ostetricia terrà il bambino sopra/sotto la placenta, fornirà calore, stimolerà il bambino e aspirerà la bocca/naso per 30 secondi. Poi fisserà e taglierà il cordone a circa 5 cm dall'introito (parto vaginale) o dall'incisione addominale (sezione cesareo) prima di consegnare il bambino con il cordone ombelicale al team neonatale per rianimarlo/stabilizzarlo. Un membro del team neonatale mungerà lentamente il cordone tagliato lungo 1 volta dall'estremità tagliata verso il bambino per 10 secondi prima di bloccare e tagliare il cordone a 1-2 cm dal moncone ombelicale. Il team neonatale fornirà PPV al bambino (durante il processo di mungitura) se il bambino non respira. Se il bambino respira durante il processo di mungitura, il team continuerà la stabilizzazione come da pratica NRP standard.
Procedura: Gruppo MOCC
Dopo 30 secondi di DCC, il cordone verrà pinzato e tagliato a 5 cm dall'introito nel parto vaginale o dall'incisione addominale in caso di taglio cesareo prima di passare il neonato con il lungo segmento del cordone ombelicale all'operatore pediatrico che mungerà il cordone ombelicale tempo verso il bambino durante la rianimazione.
Altri nomi:
  • Monitoraggio dell'ossigenazione cerebrale mediante NIRS
Comparatore attivo: Gruppo DCC

L'operatore OB terrà il bambino al livello della placenta o al di sotto, fornirà calore, stimolerà il bambino a respirare e aspirerà la bocca/naso se necessario per i primi 30 secondi.

Dopo questi primi 30 secondi, se il bambino respira, l'ostetrico continuerà il DCC per un totale di 60 secondi prima di pinzare e tagliare il cordone vicino all'ombelico e consegnare il bambino all'équipe neonatale per un'ulteriore stabilizzazione come da pratica standard NRP . Se il bambino non respira dopo i primi 30 secondi di DCC, l'operatore OB morderà e taglierà il cordone vicino all'ombelico e consegnerà il bambino all'équipe neonatale per continuare la rianimazione del bambino secondo le linee guida standard del PNR.
Procedura: Gruppo DCC

L'operatore OB terrà il bambino al livello della placenta o al di sotto, fornirà calore, stimolerà il bambino a respirare e aspirerà la bocca/naso se necessario per i primi 30 secondi.

Dopo questi primi 30 secondi, se il bambino respira, l'ostetrico continuerà il DCC per un totale di 60 secondi prima di pinzare e tagliare il cordone vicino all'ombelico e consegnare il bambino all'équipe neonatale per un'ulteriore stabilizzazione come da pratica standard NRP . Se il bambino non respira dopo i primi 30 secondi di DCC, l'operatore OB morderà e taglierà il cordone vicino all'ombelico e consegnerà il bambino all'équipe neonatale per continuare la rianimazione del bambino secondo le linee guida standard del PNR.

Altri nomi:
  • Monitoraggio dell'ossigenazione cerebrale mediante NIRS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di compliance all'intervento dello studio
Lasso di tempo: Due anni
indagare l'aderenza al nuovo approccio del MOCC durante la rianimazione/stabilizzazione dopo 30 secondi di DCC nei neonati prematuri.
Due anni
Numero di pazienti che completano lo studio
Lasso di tempo: Due anni
Valutare il numero di pazienti che sono stati reclutati e hanno completato lo studio per stimare la dimensione del campione necessaria per la progettazione di un ampio RCT multicentrico.
Due anni
Numero di eventi avversi associati all'intervento MOCC
Lasso di tempo: Fino a quando i partecipanti raggiungono l'età corretta di 2 anni (circa 4,5 anni)
Indagare su eventuali eventi avversi che potrebbero essere attribuiti all'intervento del MOCC.
Fino a quando i partecipanti raggiungono l'età corretta di 2 anni (circa 4,5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta la concentrazione di emoglobina (Hgb).
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione e valutato fino a 24 ore di età
confrontare la concentrazione di emoglobina (Hgb) al momento del ricovero in terapia intensiva neonatale nei neonati pretermine <32 settimane di gestazione che ricevono MOCC durante la rianimazione/stabilizzazione dopo 30 secondi di DCC con quelli che ricevono solo DCC per 30-60 secondi alla nascita (gruppo di controllo pratica standard) .
Dalla data di randomizzazione e valutato fino a 24 ore di età

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità della temperatura
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione valutata fino a 2 ore di età
Temperatura al momento del ricovero in terapia intensiva neonatale
Dalla randomizzazione valutata fino a 2 ore di età
Necessità di rianimazione avanzata alla nascita
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione valutata fino a 2 ore di età
Necessità di rianimazione avanzata inclusa intubazione, compressioni toraciche e/o farmaci
Dalla randomizzazione valutata fino a 2 ore di età
Supporto inotropo
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione valutata fino a 72 ore di età
Necessità di supporto farmacologico inotropo
Dalla randomizzazione valutata fino a 72 ore di età
Espansore di volume
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione valutata fino a 72 ore di età
Valutare la necessità di un espansore di volume (bolo salino o bolo di albumina)
Dalla randomizzazione valutata fino a 72 ore di età
Ossigenazione cerebrale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione valutata fino a 72 ore di età
Misurare l'ossigenazione cerebrale utilizzando NIRS
Dalla randomizzazione valutata fino a 72 ore di età
Trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione valutata fino a 36 settimane di età gestazionale corretta
Valuta il numero di trasfusioni di sangue che il bambino ha ricevuto dalla nascita
Dalla randomizzazione valutata fino a 36 settimane di età gestazionale corretta
Emorragia intraventricolare (IVH)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione valutata fino a 36 settimane di età corretta
Valutare il grado di IVH
Dalla randomizzazione valutata fino a 36 settimane di età corretta
Risultati a lungo termine
Lasso di tempo: 24 mesi Età corretta
Esiti dello sviluppo neurologico a lungo termine a 18-24 mesi di età corretta.
24 mesi Età corretta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IWK Health Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Walid El-Naggar, IWK Health Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

7 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOCC Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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