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Levosimendan Versus Milrinone nella chirurgia CABG senza pompa

5 marzo 2019 aggiornato da: Hany Mostafa Esmaeil Osman, Assiut University

Levosimendan Versus Milrinone per supportare l'emodinamica durante l'intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico senza pompa in pazienti con frazione di eiezione scarsa

Confrontare l'efficacia di Levosimendan rispetto a Milrinone nel supportare l'emodinamica durante l'intervento di bypass coronarico off-pump in pazienti con bassa frazione di eiezione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sfida principale durante l'intervento di innesto di bypass coronarico off-pump è mantenere un'emodinamica ottimale ottimizzando il volume intravascolare e utilizzando alcuni inotropi. Tuttavia, gli inotropi convenzionali come i beta-agonisti sono associati a tachicardia e aritmia che aumentano la richiesta di ossigeno del miocardio.

Il levosimendan è un inodilatatore che esercita il suo effetto inotropo positivo aumentando la sensibilità della troponina C al calcio senza aumentare la concentrazione di calcio intracellulare. Il levosimendan riduce anche la resistenza vascolare sistemica, quindi aumenta la gittata cardiaca senza aumentare il consumo di ossigeno del miocardio.

Questo studio mira a confrontare l'efficacia di Levosimendan rispetto a Milrinone nel supportare l'emodinamica durante l'intervento di bypass coronarico off-pump in pazienti con bassa frazione di eiezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hany M. Osman, M.D.
  • Numero di telefono: N. +201002414591
  • Email: hanymeo@aun.edu.eg

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 71515
        • Reclutamento
        • Assiut University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia elettiva di bypass coronarico off-pump.
  • frazione di eiezione < 50%

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con grave compromissione renale o insufficienza renale.
  • Pazienti su supporto meccanico (pompa a palloncino intra-aortico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Levosimendan
Infusione intraoperatoria di Levosimendan
Droga: Levosimendan
Infusione intraoperatoria di Levosimendan
Comparatore attivo: Milrinone
Infusione intraoperatoria di Milrinone
Droga: Milrinone
Infusione intraoperatoria di Milrinone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione sanguigna media
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Consumo di altri inotropi
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

10 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

10 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Levosimendan, Milrinone, CABG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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