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Blocco Erector Spinae Plane (ESP) per la gestione del dolore postoperatorio nella chirurgia della colonna lombare

26 giugno 2019 aggiornato da: Sinan ASAR, Aydin Adnan Menderes University

Blocco Erector Spinae Plane (ESP) per la gestione del dolore postoperatorio nella chirurgia della colonna lombare: uno studio di controllo randomizzato

La chirurgia della vertebra lombare è una delle procedure chirurgiche più comuni. Dopo l'intervento chirurgico alla vertebra lombare, i pazienti lamentano un dolore eccessivo. Il dolore postoperatorio di solito si verifica nel primo periodo postoperatorio e ritarda la mobilizzazione del paziente e quindi allunga la degenza ospedaliera.

Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto di questo blocco di campo sul dolore postoperatorio e sulla funzione respiratoria in pazienti sottoposti a ESP con chirurgia delle vertebre lombari e con guida ecografica per l'analgesia postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia della vertebra lombare è una delle procedure chirurgiche più comuni. Dopo l'intervento chirurgico alla vertebra lombare, i pazienti lamentano un dolore eccessivo. Il dolore postoperatorio di solito si verifica nel primo periodo postoperatorio e ritarda la mobilizzazione del paziente e quindi allunga la degenza ospedaliera.

Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto di questo blocco di campo sul dolore postoperatorio e sulla funzione respiratoria in pazienti sottoposti a ESP con chirurgia delle vertebre lombari e con guida ecografica per l'analgesia postoperatoria.

ASA I-III, si prevedeva di includere nello studio 68 pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni. 34 partecipanti dovevano essere inclusi nel gruppo di controllo e attuazione.

Nel nostro studio, il blocco ESP è stato pianificato per essere applicato ai pazienti nel gruppo di blocco. Il piano di analgesia peroperatoria verrà applicato a tutti i pazienti allo stesso modo. In questo protocollo sono stati determinati per via endovenosa il paracetamolo 1 gr e il tramadolo 1 mg/kg. Poi, ogni otto ore, paracetamolo e infusione di controllo.

Al termine dell'operazione, i pazienti saranno determinati dal sistema Numeric Rating Scale (NRS) alla 30a ora, 1a, 6a, 12a e 24a ora dopo la prima ora dell'operazione. Il tramadolo PCA e il paracetamolo vengono somministrati ogni otto ore.

Età, sesso, peso, indice di massa corporea, applicazione del blocco ESP, tempo dell'intervento, durata dell'intervento, valutazione del dolore nella sala di risveglio postoperatorio e follow-up di 24 ore saranno registrati quando il paziente viene mobilizzato e dimesso.

Si ritiene che il blocco ESP ridurrà il dolore postoperatorio fornendo un efficace controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico nei pazienti sottoposti a chirurgia della vertebra lombare. Inoltre, si ritiene che acceleri la mobilizzazione nel periodo postoperatorio e riduca i tempi di dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Aydın, Tacchino
        • Reclutamento
        • Adnan Menderes Univesity
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sinem Sarı
        • Investigatore principale:
          • Sinan Asar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 68 pazienti
  • ASA I-III,
  • Età 18-75 anni
  • ha subito un intervento chirurgico alla colonna lombare in condizioni elettive

Criteri di esclusione:

  • Presenza di controindicazioni agli agenti LA utilizzati in questo studio
  • Uso cronico di oppioidi,
  • Disturbi psichiatrici.
  • Procedure chirurgiche che sono durate <60 minuti o> 300 minuti
  • La presenza di infezione nell'area di iniezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
Comparatore attivo: Gruppo di blocco
Procedura: Blocco erettore spinale
Dopo l'anestesia e le procedure chirurgiche, verrà applicato un blocco ESP bilaterale con guida ecografica dal livello T10 alla linea mediana 3 cm lateralmente. Prima del blocco, con iodio povidone, sarà determinata la protrusione trasversale T10 mediante sonda ecografica lineare. L'anestetico locale verrà applicato tra la proiezione trasversale e il muscolo erettore della spina con l'ausilio di un ago isolato progettato per operazioni di blocco periferico. Senza anestesia locale, la posizione dell'ago con soluzione salina sarà confermata dall'idrodissezione. Dopo aver confermato la posizione dell'ago, verranno applicati 20 ml di LA e miscela salina e la stessa procedura verrà ripetuta nel controllo. Un totale di 40 ml di LA, 20 ml di bupivacaina 0,5%, 10 ml di lidocaina 2%, 10 ml di soluzione salina saranno composti da soluzione salina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NRS(scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: 24 ore
Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 10 (0=nessun dolore, 10=dolore il più grave possibile) Intensità del dolore postoperatorio riportata con punteggio NRS: 30. minuto, 1. ore, 6. ore, 12. ore, 24. ore
24 ore
prurito, nausea e vomito, uso di antiemetici
Lasso di tempo: 24 ore
ogni criterio è riportato come presente o assente ogni criterio è riportato come presente o assente
24 ore
mobilitato, congedato
Lasso di tempo: 7 giorni
ogni criterio è riportato come quando il paziente viene mobilizzato e quando viene dimesso
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aydin Adnan Menderes University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sinem Sarı, Aydin Adnan Menderes University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

2 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

2 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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