- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03997227
Erector Spinae Plane (ESP) blok voor postoperatieve pijnbehandeling bij lumbale wervelkolomchirurgie
Erector Spinae Plane (ESP) blok voor postoperatieve pijnbehandeling bij lumbale wervelkolomchirurgie: een gerandomiseerde controleproef
Lumbale wervelchirurgie is een van de meest voorkomende chirurgische ingrepen. Na een lumbale werveloperatie klagen patiënten over overmatige pijn. Postoperatieve pijn treedt meestal op in de vroege postoperatieve periode en vertraagt de mobilisatie van de patiënt en verlengt zo het verblijf in het ziekenhuis.
Het doel van deze studie was om het effect van dit veldblok op postoperatieve pijn en ademhalingsfunctie te onderzoeken bij patiënten die ESP ondergaan met lomberwervelchirurgie en met ultrasone begeleiding voor postoperatieve analgesie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lumbale wervelchirurgie is een van de meest voorkomende chirurgische ingrepen. Na een lumbale werveloperatie klagen patiënten over overmatige pijn. Postoperatieve pijn treedt meestal op in de vroege postoperatieve periode en vertraagt de mobilisatie van de patiënt en verlengt zo het verblijf in het ziekenhuis.
Het doel van deze studie was om het effect van dit veldblok op postoperatieve pijn en ademhalingsfunctie te onderzoeken bij patiënten die ESP ondergaan met lomberwervelchirurgie en met ultrasone begeleiding voor postoperatieve analgesie.
ASA I-III, 68 patiënten tussen 18-75 jaar waren gepland om in de studie te worden opgenomen. Er werden 34 deelnemers verwacht in de controle- en uitvoeringsgroep.
In onze studie was het de bedoeling dat het ESP-blok zou worden toegepast op de patiënten in de blokgroep. Peroperatief analgesieplan zal op dezelfde manier op alle patiënten worden toegepast. In dit protocol werden intraveneus paracetamol 1 gr en tramadol 1 mg/kg bepaald. Vervolgens om de acht uur paracetamol en contromale infusie.
Aan het einde van de operatie worden de patiënten bepaald door het Numeric Rating Scale (NRS)-systeem op het 30e uur, het 1e, 6e, 12e en 24e uur na het eerste uur van de operatie. Tramadol PCA en paracetamol worden om de acht uur toegediend.
Leeftijd, geslacht, gewicht, body mass index, toepassing van ESP-blok, tijdstip van de operatie, duur van de operatie, evaluatie van pijn in de postoperatieve verkoeverkamer en 24-uurs follow-up worden geregistreerd wanneer de patiënt wordt gemobiliseerd en ontslagen.
Aangenomen wordt dat het ESP-blok de postoperatieve pijn zal verminderen door effectieve pijnbestrijding te bieden na een operatie bij patiënten die een lumbale werveloperatie ondergaan. Bovendien wordt aangenomen dat het de mobilisatie in de postoperatieve periode versnelt en de tijd van ontslag verkort.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aydın, Kalkoen
- Werving
- Adnan Menderes Univesity
-
Contact:
- Selda Şen
- E-mail: drseldasen@yahoo.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Sinem Sarı
-
Hoofdonderzoeker:
- Sinan Asar
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 68 patiënten
- ASA I-III,
- Leeftijd 18-75 jaar
- onder electieve omstandigheden een lumbale wervelkolomoperatie ondergingen
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van contra-indicaties voor LA-middelen die in dit onderzoek zijn gebruikt
- Gebruik van chronische opioïden,
- Psychische stoornissen.
- Chirurgische ingrepen die <60 minuten of> 300 minuten duurden
- De aanwezigheid van een infectie op het injectiegebied.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
|
|
|
Actieve vergelijker: Groep blokkeren
|
Na anesthesie en chirurgische ingrepen wordt een bilateraal ESP-blok met ultrageluidgeleiding toegepast vanaf het T10-niveau op de middellijn 3 cm lateraal.
Voorafgaand aan de blokkade wordt met povidonjodium de transversale uitstulping van de T10 bepaald met behulp van een lineaire ultrasone sonde.
De plaatselijke verdoving wordt aangebracht tussen de dwarse projectie en de erector spina-spier met behulp van een geïsoleerde naald die is ontworpen voor operaties van perifere blokkades.
Zonder lokale anesthesie wordt de locatie van de naald met zoutoplossing bevestigd door hydrodissectie.
Nadat de locatie van de naald is bevestigd, wordt 20 ml mengsel van LA en zoutoplossing aangebracht en wordt dezelfde procedure herhaald in de controle.
In totaal zal 40 ml LA, 20 ml bupivacaïne 0,5%, 10 ml lidocaïne 2%, 10 ml zoutoplossing uit zoutoplossing bestaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NRS (numerieke beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Elk item wordt gescoord van 0-10 (0=geen pijn, 10=pijn zo erg als maar kan) Postoperatieve pijnintensiteit gerapporteerd met NRS-score: 30.
minuut, 1. uur, 6. uur, 12. uur, 24.
uur
|
24 uur
|
|
pruritus, misselijkheid en braken, gebruik van anti-emetica
Tijdsspanne: 24 uur
|
elk criterium wordt als aanwezig of afwezig gerapporteerd elk criterium wordt als aanwezig of afwezig gerapporteerd
|
24 uur
|
|
gemobiliseerd, ontslagen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
elk criterium wordt gerapporteerd als wanneer de patiënt wordt gemobiliseerd en wanneer hij wordt ontslagen
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sinem Sarı, Aydin Adnan Menderes University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019/04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Erector Spinae-blok
-
Milton S. Hershey Medical CenterVoltooidDistributie van ropivacaïne in Erector Spinae Plane BlockVerenigde Staten
-
Menoufia UniversityVoltooidPericapsulair zenuwgroepblok (PENG-blok) | Lumbale Erector Spinae Plane BlockEgypte
-
Zagazig UniversityVoltooidPericapsulair zenuwgroepblok (PENG-blok) | Lumbale Erector Spinae Plane BlockEgypte
-
Tanta UniversityOnbekendConventioneel staartblok | Echogeleid caudaal blok | Echogeleide Erector Spinae Block | Pediatrische heupoperatieEgypte
-
Tanta UniversityVoltooidWerkzaamheid van Erector Spinae Plane Block bij operaties aan de onderste ledematen bij kinderenEgypte
-
Sakarya UniversityNog niet aan het wervenLumbale Erector Spinae Plane Block | Pingblock | meer dan 65 jaar | Hipbreuken
-
Hospital Álvaro CunqueiroWervingHeupfracturen | Lumbale Erector Spinae Plane BlockSpanje
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWervingErector Spinae vliegtuigblokChina
-
Harran UniversityVoltooidErector Spinae vliegtuigblokKalkoen
-
Medical University of WarsawVoltooid
Klinische onderzoeken op Erector spinae-blok
-
Şule ArıcanVoltooidPijn | Postoperatieve pijn | Abdominale hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
Fayoum University HospitalWervingPostoperatieve pijn | Open nefrectomieEgypte
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiNog niet aan het werven
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityVoltooidColorectale Chirurgie | Robotische Chirurgie | Erector Spinae vliegtuigblok | Postoperatieve pijnbehandelingTurkije (Türkiye)
-
Mater Misericordiae University HospitalOnbekendChirurgie van de wervelkolomIerland
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...VoltooidErector Spinae vliegtuigblok | Chirurgie van de lumbale wervelkolom | Remifentanil-consumptieTurkije (Türkiye)
-
Tanta UniversityWervingAnalgesie | Erector Spinae-blok | Meerdere ribfracturen | Diafragmatische excursie | Rand van laminaire blokEgypte
-
Alexandria UniversityVoltooidKinderen | Erector Spinae vliegtuigblok | Caudale Blok | Caudaal blok voor postoperatieve analgesie | Caudale anesthesie | Lokale analgesie via infiltratie | Caudale epidurale anesthesieEgypte
-
Damanhour Teaching HospitalWerving
-
Antalya City HospitalNog niet aan het wervenPostoperatieve pijn | Ribbreuk | Thoracaal traumaTurkije (Türkiye)