- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03997227
Блок Erector Spinae Plane (ESP) для послеоперационного обезболивания в хирургии поясничного отдела позвоночника
Блок Erector Spinae Plane (ESP) для послеоперационного обезболивания в хирургии поясничного отдела позвоночника: рандомизированное контрольное исследование
Хирургия поясничного отдела позвоночника является одной из наиболее распространенных хирургических процедур. После операции на поясничном отделе позвоночника пациенты жалуются на сильную боль. Послеоперационная боль обычно возникает в раннем послеоперационном периоде и задерживает мобилизацию пациента и, таким образом, удлиняет пребывание в стационаре.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить влияние этой блокады поля на послеоперационную боль и дыхательную функцию у пациентов, перенесших ESP с хирургией локтевого позвонка и с ультразвуковым контролем для послеоперационной анальгезии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургия поясничного отдела позвоночника является одной из наиболее распространенных хирургических процедур. После операции на поясничном отделе позвоночника пациенты жалуются на сильную боль. Послеоперационная боль обычно возникает в раннем послеоперационном периоде и задерживает мобилизацию пациента и, таким образом, удлиняет пребывание в стационаре.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить влияние этой блокады поля на послеоперационную боль и дыхательную функцию у пациентов, перенесших ESP с хирургией локтевого позвонка и с ультразвуковым контролем для послеоперационной анальгезии.
В исследование планировалось включить 68 пациентов в возрасте от 18 до 75 лет по ASA I-III. Ожидалось, что в группу контроля и реализации войдут 34 участника.
В нашем исследовании блок ЭСВ планировалось применять у пациентов группы блокады. Пероперационный план обезболивания будет применяться ко всем пациентам одинаково. В этом протоколе определяли внутривенное введение парацетамола 1 гр и трамадола 1 мг/кг. Затем каждые восемь часов вводят парацетамол и контромал.
В конце операции состояние пациентов будет оцениваться по системе числовой рейтинговой шкалы (NRS) через 30 часов, 1, 6, 12 и 24 часа после первого часа операции. Трамадол PCA и парацетамол вводят каждые восемь часов.
Возраст, пол, вес, индекс массы тела, применение блока ESP, время операции, продолжительность операции, оценка боли в послеоперационной палате восстановления и 24-часовое наблюдение будут зарегистрированы, когда пациент будет мобилизован и выписан.
Считается, что блок ESP уменьшит послеоперационную боль, обеспечивая эффективный контроль боли после операции у пациентов, перенесших операцию на поясничном отделе позвоночника. Кроме того, считается, что это ускоряет мобилизацию в послеоперационном периоде и сокращает время выписки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aydın, Турция
- Рекрутинг
- Adnan Menderes Univesity
-
Контакт:
- Selda Şen
- Электронная почта: drseldasen@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Sinem Sarı
-
Главный следователь:
- Sinan Asar
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 68 пациентов
- АСА I-III,
- 18-75 лет
- перенес операцию на поясничном отделе позвоночника в плановом порядке
Критерий исключения:
- Наличие противопоказаний к препаратам МА, использованным в данном исследовании.
- Хроническое употребление опиоидов,
- Психические расстройства.
- Хирургические процедуры, которые длились <60 минут или> 300 минут
- Наличие инфекции в месте инъекции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: контрольная группа
|
|
Активный компаратор: Блок-группа
|
После анестезии и хирургических вмешательств будет применена двусторонняя блокада ESP под ультразвуковым контролем от уровня Т10 по средней линии на 3 см латеральнее.
Перед блоком повидон-йодом определяют поперечное выпячивание Т10 с помощью линейного ультразвукового датчика.
Местный анестетик будет применяться между поперечной проекцией и мышцей, выпрямляющей позвоночник, с помощью изолированной иглы, предназначенной для периферических блокад.
Без местной анестезии место введения иглы с физиологическим раствором будет подтверждено гидродиссекцией.
После подтверждения местоположения иглы будет применено 20 мл смеси LA и физиологического раствора, и та же процедура будет повторена в контроле.
Всего в состав физраствора будет входить 40 мл ЛА, 20 мл бупивакаина 0,5%, 10 мл лидокаина 2%, 10 мл физраствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
NRS (числовая рейтинговая шкала)
Временное ограничение: 24 часа
|
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 10 (0 = боли нет, 10 = боль настолько сильная, насколько это возможно). Интенсивность послеоперационной боли оценивается по шкале NRS: 30.
минута, 1. час, 6. час, 12. час, 24.
часы
|
24 часа
|
зуд, тошнота и рвота, применение противорвотных средств
Временное ограничение: 24 часа
|
каждый критерий сообщается как присутствующий или отсутствующий каждый критерий сообщается как присутствующий или отсутствующий
|
24 часа
|
мобилизован, демобилизован
Временное ограничение: 7 дней
|
каждый критерий сообщается, когда пациент мобилизован и когда он выписан
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sinem Sarı, Aydin Adnan Menderes University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Блок, выпрямляющий позвоночник
-
South Egypt Cancer InstituteНеизвестныйАнальгезия блокады Erector SpinaeЕгипет
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityРекрутингБлок Erector Spinea Plane BlockКитай
-
Tanta UniversityЗавершенныйЭффективность плоскостной блокады Erector Spinae в хирургии нижних конечностей в педиатрииЕгипет
-
Tanta UniversityЗавершенныйТоракотомия | Послеоперационная анальгезия | Ретроламинарный блок | Блок Erector Spinae Plane Block под ультразвуковым контролемЕгипет
-
Cairo UniversityРекрутингНДС | Послеоперационная анальгезия | Ретроламинарный блок | Блок плана Erector SpinaeЕгипет
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterРекрутингБлок Erector Spinea Plane BlockКорея, Республика
-
Assiut UniversityРекрутингХроническая боль | Блок Erector Spinea Plane BlockЕгипет
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityЕще не набираютПослеоперационная боль | Плоская блокада Erector Spinae в хирургии позвоночника
-
Ondokuz Mayıs UniversityЗавершенныйОбезболивание | Анестезия | Блокада квадратной мышцы поясницы | Анальгезия, контролируемая пациентом | Блок Erector Spina Plane BlockТурция
-
Tanta UniversityЗавершенныйSacral Erector Spinae, пенильный и каудальный блок для облегчения боли после операции на гипоспадииЕгипет
Клинические исследования Блок выпрямителя позвоночника
-
Mater Misericordiae University HospitalНеизвестныйХирургия позвоночникаИрландия
-
Ankara City Hospital BilkentЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Плоскостный блок, выпрямляющий позвоночник | Торакальная хирургия, видеоассистированная | Мультимодальная анальгезияТурция
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalЗавершенный
-
Damanhour Teaching HospitalРекрутинг
-
Tuen Mun HospitalЗавершенныйОбезболивание | Полная замена тазобедренного суставаГонконг
-
St. Antonius HospitalЗавершенныйГрудные новообразования | Послеоперационная больНидерланды
-
TC Erciyes UniversityЗавершенныйРак молочной железы | Послеоперационная больТурция
-
Cairo UniversityNorhan Abdelaleem Ali; Ahmed Shaker Ragab; Yasmina sayed Abdrabo IsmaelЗавершенныйСравнение 2 разных объемов в ESPB у пациентов, перенесших MRMЕгипет
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Кесарево сечение | Плоскостный блок, выпрямляющий позвоночник | Блок поперечной мышцы животаТурция
-
Peking University Third HospitalЗавершенныйЛегочные заболеванияКитай