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Un programma di uso compassionevole per fornire accesso al tiosolfato di sodio

15 settembre 2021 aggiornato da: TRPHARM

Un programma di uso compassionevole per fornire accesso al tiosolfato di sodio per la protezione dalla perdita dell'udito indotta da cisplatino nei bambini con epatoblastoma a rischio standard

Si tratta di un CUP progettato per fornire l'accesso al trattamento di STS a pazienti pediatrici per la protezione dalla perdita dell'udito indotta da cisplatino nei bambini con epatoblastoma a rischio standard.

Nell'ambito di questo programma verranno trattati circa 10 pazienti come specificato di seguito:

Fiale di tiosolfato di sodio i.v. 80mg/mL.

Questo Programma di Uso Compassionevole per STS si articolerà in 2 fasi:

Selezione:

I pazienti potranno partecipare a questo CUP solo se soddisfano i criteri di ammissibilità.

Trattamento:

Eventuali valutazioni cliniche, esami fisici e modifiche del dosaggio saranno determinati dal medico curante secondo la pratica medica standard locale.

Verranno segnalati tutti gli eventi avversi gravi (SAE). Verranno segnalati tutti gli eventi avversi non gravi (AE) correlati dove "correlato" indica qualsiasi evento in cui una relazione causale tra STS e l'evento è almeno una possibilità ragionevole. Verranno segnalati tutti gli eventi avversi non gravi che comportano modifiche o interruzione della dose. Saranno inoltre riportate le gravidanze, gli esiti delle gravidanze e l'esposizione attraverso l'allattamento al seno.

Panoramica dello studio

Stato

A disposizione

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Singoli pazienti

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • A disposizione
        • Ankara University School Of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Io-1. Bambini di età superiore a 1 mese e di età inferiore a 18 anni con epatoblastoma a rischio standard che non erano stati trattati in precedenza con STS e ricevono cisplatino.

I-2. È stato fornito un consenso informato scritto da tutti i pazienti e/o genitori o tutori legali dei bambini.

Criteri di esclusione:

E-1. Qualsiasi precedente partecipazione a uno studio clinico STS. E-2. Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale durante il ciclo di chemioterapia più recente.

E-3. Pazienti con nota ipersensibilità a STS o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.

E-4. Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia sistemica (tranne che per motivi palliativi) o interventi chirurgici importanti nelle 3 settimane precedenti il ​​trattamento STS.

E-5. Tossicità persistenti (>Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) CTCAE grado 2) causate da precedente terapia antitumorale, esclusa l'alopecia.

E-6. Allattamento o donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TRPHARM

Collaboratori

Fennec Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRP-STS-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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