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Rimedio cognitivo basato sulla neuroplasticità per il deterioramento cognitivo correlato alla chemioterapia

4 ottobre 2021 aggiornato da: Paul Newhouse, Vanderbilt University Medical Center
I ricercatori propongono di applicare la riparazione cognitiva computerizzata (nCCR) basata sulla neuroplasticità per trattare il deterioramento cognitivo correlato alla chemioterapia (CRCI).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I progressi nel trattamento del cancro stanno producendo un numero crescente di sopravvissuti al cancro; pertanto, le questioni relative alla qualità della vita durante e dopo il trattamento del cancro sono diventate sempre più importanti. Il deterioramento cognitivo correlato alla chemioterapia (CRCI) è uno di questi problemi di qualità della vita che viene comunemente riportato dopo il trattamento chemioterapico negli adulti. Sebbene dagli anni '80 siano stati segnalati studi che riportano disturbi cognitivi associati alla chemioterapia, il fenomeno comunemente indicato come "chemio cerebrale" o "chemio nebbia" è poco conosciuto e per alcuni pazienti diventa il problema di sopravvivenza più doloroso affrontato. Gli studi suggeriscono che mentre fino al 75% mostra un declino cognitivo durante il trattamento, molti pazienti torneranno al loro livello di funzionamento pre-chemio 1 anno dopo aver completato il trattamento. Tuttavia, per il 30-35% dei malati di cancro, i loro problemi cognitivi persistono.

Gli studi suggeriscono che questo deterioramento cognitivo persistente correlato alla chemioterapia (pCRCI) può persistere per mesi o anni dopo il completamento del trattamento, il che potrebbe avere implicazioni sulla traiettoria del normale invecchiamento cognitivo, ma anche sul rischio di disturbi cognitivi come il morbo di Alzheimer, per il numero crescente di sopravvissuti al cancro a lungo termine. Queste preoccupazioni sono particolarmente rilevanti per le persone anziane poiché il rischio non solo di cancro, ma anche di deterioramento cognitivo (come la demenza) aumenta con l'età. A gennaio 2016, il 62% dei sopravvissuti al cancro (9,61 milioni) ha attualmente 65 anni o più e si prevede che questo numero aumenterà notevolmente nei prossimi decenni. Pertanto, poiché è probabile che il numero di sopravvissuti al cancro più anziani che dovranno affrontare il pCRCI aumenterà, è fondamentale che i ricercatori comprendano i disturbi cognitivi, l'impatto sul funzionamento dei sopravvissuti e sviluppino trattamenti per il pCRCI.

I ricercatori propongono di mirare al deficit cognitivo nella CRCI utilizzando una nuova strategia di potenziamento cognitivo. La nostra scelta del focus cognitivo è informata da dati clinici, comportamentali e neurobiologici che suggeriscono un'associazione affidabile tra deficit di controllo cognitivo (CCD), danno alla rete di controllo cognitivo (CCN) e declino del funzionamento cognitivo. Il CCN è una rete neurale che supporta importanti funzioni di controllo cognitivo come allerta e orientamento dell'attenzione, selezione della risposta, flessibilità cognitiva, generazione di strategie e inibizione delle risposte prepotenti. I ricercatori propongono di applicare la correzione cognitiva computerizzata (nCCR) basata sulla neuroplasticità al trattamento della CRCI poiché ha dimostrato gli effetti di formazione e trasferimento della funzione CCN potenziata in una popolazione simile, che invecchia in modo anomalo. La teoria che guida gli interventi cognitivi basati sulla neuroplasticità è che le anomalie della rete associate a esiti clinici negativi specifici della malattia possono essere alterate attraverso l'induzione della neuroplasticità (anche nel cervello che invecchia) con conseguente miglioramento del funzionamento della rete target e miglioramenti sintomatici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  1. Criterio di inclusione:

    Tutti i partecipanti:

    1. Avere un'età compresa tra i 35 e gli 80 anni,
    2. È stato diagnosticato un carcinoma mammario non invasivo o invasivo (stadio 1, 2 o 3A), carcinoma del colon, linfoma, carcinoma dell'endometrio o carcinoma ovarico
    3. Sono stati sottoposti a trattamento con chemioterapia sistemica negli ultimi 1-8 anni,
    4. Approvare reclami soggettivi persistenti CRCI (come definiti di seguito),
    5. Non avere malattie cardiache, neurologiche o psichiatriche attive,
    6. Fluente e in grado di leggere l'inglese.
  2. Criteri di esclusione:

I partecipanti saranno esclusi per:

  1. Qualsiasi malattia psichiatrica neurologica attiva, deterioramento cognitivo clinicamente significativo o demenza, anamnesi di trauma cranico significativo seguito da deficit neurologici persistenti o anomalie cerebrali strutturali note,
  2. Attuale depressione maggiore o altro disturbo psichiatrico maggiore come descritto nel DSM-5 (uso di farmaci attivi sul SNC (ad es. antidepressivi) saranno consentiti, a condizione che il dosaggio sia stabile da almeno 3 mesi),
  3. Qualsiasi storia di abuso o dipendenza da alcol o sostanze negli ultimi 2 anni (criteri DSM-5),
  4. Qualsiasi malattia sistemica significativa o condizione medica instabile che potrebbe portare a difficoltà nel rispettare il protocollo.
  5. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, qualunque sia il più lungo, prima dello screening, e
  6. L'uso di agenti colinergici sarà scoraggiato ma sarà rivisto caso per caso dal PI.
  7. Daltonismo rosso-verde. Altri tipi di daltonismo saranno esaminati caso per caso dal PI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riparazione cognitiva computerizzata basata sulla neuroplasticità
I partecipanti riceveranno 45 ore di riparazione cognitiva computerizzata basata sulla neuroplasticità.

L'nCCR ha due componenti principali: formazione dal basso verso l'alto e dall'alto verso il basso. Formazione "dal basso verso l'alto": la formazione include attività selezionate da "Brain HQ", un programma progettato per gli anziani, che migliora l'elaborazione di base degli stimoli sensoriali con l'obiettivo di migliorare la fedeltà della codifica uditiva e visiva.

"Formazione dall'alto verso il basso": abbiamo progettato programmi per indirizzare le funzioni di controllo cognitivo associate a una scarsa risposta al trattamento, ovvero l'avvio e l'uso della strategia verbale e la suscettibilità all'interferenza. Questi programmi "Top Down" includono un programma di attenzione visiva, Catch the Ball o Neurogrow, e un programma di strategia semantica, Semantic Organization.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i tassi di completamento di nCCR
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la percentuale di partecipanti iscritti che hanno completato il trattamento nCCR di 40 ore
2 anni
Valutare la frequenza delle visite durante il trattamento nCCR
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 5 settimane.
Valutare la frequenza delle visite durante il trattamento con nCCR
attraverso il completamento dello studio, una media di 5 settimane.
Valutare la durata della visita durante il trattamento nCCR
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 5 settimane.
Valutare la durata delle visite durante il trattamento con nCCR
attraverso il completamento dello studio, una media di 5 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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