- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04230863
Rimedio cognitivo basato sulla neuroplasticità per il deterioramento cognitivo correlato alla chemioterapia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I progressi nel trattamento del cancro stanno producendo un numero crescente di sopravvissuti al cancro; pertanto, le questioni relative alla qualità della vita durante e dopo il trattamento del cancro sono diventate sempre più importanti. Il deterioramento cognitivo correlato alla chemioterapia (CRCI) è uno di questi problemi di qualità della vita che viene comunemente riportato dopo il trattamento chemioterapico negli adulti. Sebbene dagli anni '80 siano stati segnalati studi che riportano disturbi cognitivi associati alla chemioterapia, il fenomeno comunemente indicato come "chemio cerebrale" o "chemio nebbia" è poco conosciuto e per alcuni pazienti diventa il problema di sopravvivenza più doloroso affrontato. Gli studi suggeriscono che mentre fino al 75% mostra un declino cognitivo durante il trattamento, molti pazienti torneranno al loro livello di funzionamento pre-chemio 1 anno dopo aver completato il trattamento. Tuttavia, per il 30-35% dei malati di cancro, i loro problemi cognitivi persistono.
Gli studi suggeriscono che questo deterioramento cognitivo persistente correlato alla chemioterapia (pCRCI) può persistere per mesi o anni dopo il completamento del trattamento, il che potrebbe avere implicazioni sulla traiettoria del normale invecchiamento cognitivo, ma anche sul rischio di disturbi cognitivi come il morbo di Alzheimer, per il numero crescente di sopravvissuti al cancro a lungo termine. Queste preoccupazioni sono particolarmente rilevanti per le persone anziane poiché il rischio non solo di cancro, ma anche di deterioramento cognitivo (come la demenza) aumenta con l'età. A gennaio 2016, il 62% dei sopravvissuti al cancro (9,61 milioni) ha attualmente 65 anni o più e si prevede che questo numero aumenterà notevolmente nei prossimi decenni. Pertanto, poiché è probabile che il numero di sopravvissuti al cancro più anziani che dovranno affrontare il pCRCI aumenterà, è fondamentale che i ricercatori comprendano i disturbi cognitivi, l'impatto sul funzionamento dei sopravvissuti e sviluppino trattamenti per il pCRCI.
I ricercatori propongono di mirare al deficit cognitivo nella CRCI utilizzando una nuova strategia di potenziamento cognitivo. La nostra scelta del focus cognitivo è informata da dati clinici, comportamentali e neurobiologici che suggeriscono un'associazione affidabile tra deficit di controllo cognitivo (CCD), danno alla rete di controllo cognitivo (CCN) e declino del funzionamento cognitivo. Il CCN è una rete neurale che supporta importanti funzioni di controllo cognitivo come allerta e orientamento dell'attenzione, selezione della risposta, flessibilità cognitiva, generazione di strategie e inibizione delle risposte prepotenti. I ricercatori propongono di applicare la correzione cognitiva computerizzata (nCCR) basata sulla neuroplasticità al trattamento della CRCI poiché ha dimostrato gli effetti di formazione e trasferimento della funzione CCN potenziata in una popolazione simile, che invecchia in modo anomalo. La teoria che guida gli interventi cognitivi basati sulla neuroplasticità è che le anomalie della rete associate a esiti clinici negativi specifici della malattia possono essere alterate attraverso l'induzione della neuroplasticità (anche nel cervello che invecchia) con conseguente miglioramento del funzionamento della rete target e miglioramenti sintomatici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i partecipanti:
- Avere un'età compresa tra i 35 e gli 80 anni,
- È stato diagnosticato un carcinoma mammario non invasivo o invasivo (stadio 1, 2 o 3A), carcinoma del colon, linfoma, carcinoma dell'endometrio o carcinoma ovarico
- Sono stati sottoposti a trattamento con chemioterapia sistemica negli ultimi 1-8 anni,
- Approvare reclami soggettivi persistenti CRCI (come definiti di seguito),
- Non avere malattie cardiache, neurologiche o psichiatriche attive,
- Fluente e in grado di leggere l'inglese.
- Criteri di esclusione:
I partecipanti saranno esclusi per:
- Qualsiasi malattia psichiatrica neurologica attiva, deterioramento cognitivo clinicamente significativo o demenza, anamnesi di trauma cranico significativo seguito da deficit neurologici persistenti o anomalie cerebrali strutturali note,
- Attuale depressione maggiore o altro disturbo psichiatrico maggiore come descritto nel DSM-5 (uso di farmaci attivi sul SNC (ad es. antidepressivi) saranno consentiti, a condizione che il dosaggio sia stabile da almeno 3 mesi),
- Qualsiasi storia di abuso o dipendenza da alcol o sostanze negli ultimi 2 anni (criteri DSM-5),
- Qualsiasi malattia sistemica significativa o condizione medica instabile che potrebbe portare a difficoltà nel rispettare il protocollo.
- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, qualunque sia il più lungo, prima dello screening, e
- L'uso di agenti colinergici sarà scoraggiato ma sarà rivisto caso per caso dal PI.
- Daltonismo rosso-verde. Altri tipi di daltonismo saranno esaminati caso per caso dal PI.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Riparazione cognitiva computerizzata basata sulla neuroplasticità
I partecipanti riceveranno 45 ore di riparazione cognitiva computerizzata basata sulla neuroplasticità.
|
L'nCCR ha due componenti principali: formazione dal basso verso l'alto e dall'alto verso il basso. Formazione "dal basso verso l'alto": la formazione include attività selezionate da "Brain HQ", un programma progettato per gli anziani, che migliora l'elaborazione di base degli stimoli sensoriali con l'obiettivo di migliorare la fedeltà della codifica uditiva e visiva. "Formazione dall'alto verso il basso": abbiamo progettato programmi per indirizzare le funzioni di controllo cognitivo associate a una scarsa risposta al trattamento, ovvero l'avvio e l'uso della strategia verbale e la suscettibilità all'interferenza. Questi programmi "Top Down" includono un programma di attenzione visiva, Catch the Ball o Neurogrow, e un programma di strategia semantica, Semantic Organization. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare i tassi di completamento di nCCR
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutare la percentuale di partecipanti iscritti che hanno completato il trattamento nCCR di 40 ore
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2 anni
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Valutare la frequenza delle visite durante il trattamento nCCR
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 5 settimane.
|
Valutare la frequenza delle visite durante il trattamento con nCCR
|
attraverso il completamento dello studio, una media di 5 settimane.
|
Valutare la durata della visita durante il trattamento nCCR
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 5 settimane.
|
Valutare la durata delle visite durante il trattamento con nCCR
|
attraverso il completamento dello studio, una media di 5 settimane.
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 191394
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