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Efficacia di un intervento di mHealth per i giovani con cardiopatia congenita

9 febbraio 2020 aggiornato da: Chi-Wen Chen, National Yang Ming University

Efficacia a lungo termine di un intervento di mHealth per migliorare la conoscenza della malattia e l'attività fisica dei giovani con cardiopatia congenita: uno studio controllato randomizzato

Gli obiettivi di questo studio erano valutare l'efficacia a lungo termine del programma Care & Organize Our Lifestyle (COOL), un programma di mHealth basato sulla teoria dell'autoregolamentazione, sul miglioramento della conoscenza della malattia e dell'attività fisica nei giovani con cardiopatia congenita (CHD ). Il programma COOL è uno studio controllato randomizzato di 12 mesi che ha confrontato due gruppi di intervento attivo con un gruppo di controllo di cure standard (n = 47). I partecipanti con CHD semplice e moderata di età compresa tra 15 e 24 anni sono stati reclutati dai reparti ambulatoriali CHD pediatrici o adulti. Ai partecipanti di un gruppo di intervento attivo (n = 49) è stato fornito COOL Passport, un'applicazione sanitaria mobile. A quelli dell'altro gruppo (n = 47) è stato fornito l'accesso al sistema Health Promotion Cloud e l'uso di piattaforme interattive basate su giochi insieme a COOL Passport. I risultati sono stati il ​​Leuven Knowledge Questionnaire per CHD e l'International Physical Activity Questionnaire-Taiwan Show-Card Version.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: le iniziative sanitarie mobili possono fornire ai giovani con cardiopatie congenite (CHD) informazioni sanitarie pertinenti e una piattaforma per la gestione delle complesse esigenze di assistenza sanitaria associate all'assistenza transitoria.

Obiettivi: Valutare l'efficacia a lungo termine del programma Care & Organize Our Lifestyle (COOL), un programma di mHealth basato sulla teoria dell'autoregolamentazione, sul miglioramento della conoscenza della malattia e dell'attività fisica nei giovani con CHD.

Metodi: Il programma COOL è uno studio controllato randomizzato di 12 mesi che ha confrontato due gruppi di intervento attivo con un gruppo di controllo di cure standard (n = 47). I partecipanti con CHD semplice e moderata di età compresa tra 15 e 24 anni sono stati reclutati dai reparti ambulatoriali CHD pediatrici o adulti. Ai partecipanti di un gruppo di intervento attivo (n = 49) è stato fornito COOL Passport, un'applicazione sanitaria mobile. A quelli dell'altro gruppo (n = 47) è stato fornito l'accesso al sistema Health Promotion Cloud e l'uso di piattaforme interattive basate su giochi insieme a COOL Passport. I risultati sono stati il ​​Leuven Knowledge Questionnaire per CHD e l'International Physical Activity Questionnaire-Taiwan Show-Card Version.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11221
        • National Yang-Ming University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 24 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere diagnosticato con CHD da un cardiologo pediatrico e qualificarsi come avente complessità CHD semplice o moderata secondo le linee guida del 2008 dell'American College of Cardiology/American Heart Association;
  • avere un polso regolare;
  • avere 15-24 anni di età;
  • avere dimestichezza con il mandarino e il taiwanese;
  • possedere uno smartphone con connessione a Internet;
  • accettare di indossare un braccialetto per il monitoraggio dell'esercizio per registrare i dati fisiologici;
  • accettare di impegnarsi in esercizi progettati per testare la resistenza cardiopolmonare;
  • accettare di partecipare allo studio e firmare un modulo di consenso informato per un colloquio pertinente. Per i partecipanti di età inferiore ai 20 anni, era richiesta l'approvazione del tutore firmando un modulo di consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • avere un deterioramento cognitivo al punto da non essere comunicativo;
  • avere CHD complicato da altre anomalie congenite;
  • aver subito un intervento o un intervento chirurgico correlato a un catetere cardiaco negli ultimi 6 mesi;
  • essere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Cura standard
SPERIMENTALE: Un gruppo di intervento attivo
fornito con COOL Passport, un'applicazione sanitaria mobile
Comportamentale: un intervento di mHealth
Il programma Care & Organize Our Lifestyle (COOL), un programma di mHealth basato sulla teoria dell'autoregolamentazione
SPERIMENTALE: L'altro gruppo di intervento attivo
fornito con accesso al sistema Health Promotion Cloud e utilizzo di piattaforme interattive basate su giochi insieme a COOL Passport
Comportamentale: un intervento di mHealth
Il programma Care & Organize Our Lifestyle (COOL), un programma di mHealth basato sulla teoria dell'autoregolamentazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza delle malattie cardiache
Lasso di tempo: 12 mesi
misurato dal Leuven Knowledge Questionnaire per CHD
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica
Lasso di tempo: 12 mesi
misurato dall'International Physical Activity Questionnaire-Taiwan Show-Card Version
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Yang Ming University

Investigatori

  • Investigatore principale: Chi-Wen Chen, PhD, National Yang Ming University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201603045RINA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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