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Wirksamkeit einer mHealth-Intervention für Jugendliche mit angeborenen Herzfehlern

9. Februar 2020 aktualisiert von: Chi-Wen Chen, National Yang Ming University

Langfristige Wirksamkeit einer mHealth-Intervention zur Verbesserung des Krankheitswissens und der körperlichen Aktivität von Jugendlichen mit angeborenen Herzfehlern: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie war es, die langfristige Wirksamkeit des Care & Organize Our Lifestyle (COOL)-Programms, eines auf der Selbstregulierungstheorie basierenden mHealth-Programms, zur Verbesserung des Krankheitswissens und der körperlichen Aktivität bei Jugendlichen mit angeborenen Herzfehlern (KHK) zu bewerten ). Das COOL-Programm ist eine 12-monatige randomisierte kontrollierte Studie, in der zwei aktive Interventionsgruppen mit einer Standardversorgungs-Kontrollgruppe (n = 47) verglichen wurden. Teilnehmer mit einfacher und mittelschwerer KHK im Alter von 15 bis 24 Jahren wurden aus KHK-Ambulanzen für Kinder oder Erwachsene rekrutiert. Die Teilnehmer einer aktiven Interventionsgruppe (n = 49) erhielten COOL Passport, eine mobile Gesundheitsanwendung. Diejenigen in der anderen Gruppe (n = 47) erhielten Zugang zum Health Promotion Cloud-System und die Nutzung spielbasierter interaktiver Plattformen zusammen mit COOL Passport. Die Ergebnisse waren der Leuven Knowledge Questionnaire for CHD und der International Physical Activity Questionnaire-Taiwan Show-Card Version.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Mobile Gesundheitsinitiativen können Jugendlichen mit angeborenen Herzfehlern (KHK) relevante Gesundheitsinformationen und eine Plattform für die Bewältigung der komplexen Gesundheitsversorgungsbedürfnisse bieten, die mit der Übergangspflege verbunden sind.

Ziele: Bewertung der langfristigen Wirksamkeit des Care & Organize Our Lifestyle (COOL)-Programms, eines auf der Selbstregulierungstheorie basierenden mHealth-Programms zur Verbesserung des Krankheitswissens und der körperlichen Aktivität bei Jugendlichen mit KHK.

Methoden: Das COOL-Programm ist eine 12-monatige randomisierte kontrollierte Studie, die zwei aktive Interventionsgruppen mit einer Standardversorgungs-Kontrollgruppe (n = 47) verglich. Teilnehmer mit einfacher und mittelschwerer KHK im Alter von 15 bis 24 Jahren wurden aus KHK-Ambulanzen für Kinder oder Erwachsene rekrutiert. Die Teilnehmer einer aktiven Interventionsgruppe (n = 49) erhielten COOL Passport, eine mobile Gesundheitsanwendung. Diejenigen in der anderen Gruppe (n = 47) erhielten Zugang zum Health Promotion Cloud-System und die Nutzung spielbasierter interaktiver Plattformen zusammen mit COOL Passport. Die Ergebnisse waren der Leuven Knowledge Questionnaire for CHD und der International Physical Activity Questionnaire-Taiwan Show-Card Version.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11221
        • National Yang-Ming University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 24 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • von einem pädiatrischen Kardiologen mit KHK diagnostiziert werden und gemäß den Richtlinien des American College of Cardiology/American Heart Association von 2008 eine einfache oder mittelschwere KHK-Komplexität aufweisen;
  • einen regelmäßigen Puls haben;
  • 15-24 Jahre alt sein;
  • Kenntnisse in Mandarin und Taiwanesisch;
  • Besitz eines Smartphones mit Internetverbindung;
  • Zustimmung zum Tragen eines Trainingsüberwachungsarmbands zur Aufzeichnung physiologischer Daten;
  • zustimmen, sich an Übungen zu beteiligen, die dazu bestimmt sind, die kardiopulmonale Ausdauer zu testen;
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung für ein relevantes Interview. Für Teilnehmer unter 20 Jahren war die Zustimmung des Erziehungsberechtigten durch Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • mit kognitiver Beeinträchtigung in dem Ausmaß, nicht kommunikativ zu sein;
  • KHK mit anderen angeborenen Anomalien kompliziert zu haben;
  • sich innerhalb der letzten 6 Monate einem herzkatheterbezogenen Eingriff oder einer Operation unterzogen haben;
  • schwanger sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Standardpflege
EXPERIMENTAL: Eine aktive Interventionsgruppe
bereitgestellt mit COOL Passport, einer mobilen Gesundheitsanwendung
Verhalten: eine mHealth-Intervention
Das Care & Organise Our Lifestyle (COOL)-Programm, ein auf Selbstregulierungstheorie basierendes mHealth-Programm
EXPERIMENTAL: Die andere aktive Interventionsgruppe
mit Zugriff auf das Health Promotion Cloud-System und Nutzung spielbasierter interaktiver Plattformen zusammen mit COOL Passport
Verhalten: eine mHealth-Intervention
Das Care & Organise Our Lifestyle (COOL)-Programm, ein auf Selbstregulierungstheorie basierendes mHealth-Programm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissen rund um Herzerkrankungen
Zeitfenster: 12 Monate
gemessen durch den Leuven Knowledge Questionnaire for CHD
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate
gemessen anhand des International Physical Activity Questionnaire-Taiwan Show-Card Version
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Yang Ming University

Ermittler

  • Hauptermittler: Chi-Wen Chen, PhD, National Yang Ming University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201603045RINA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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