- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04433624
Pijnstillende werkzaamheid van de erector spinae-vlakblokkade met bupivacaïne versus bupivacaïne/magnesiumsulfaat bij patiënten die een operatie aan de lumbale wervelkolom ondergaan
Invoering:
Ernstige postoperatieve pijn na een wervelkolomoperatie is een belangrijke oorzaak van morbiditeit, langdurig verblijf in een instelling en duidelijk gebruik van opioïden
Het analgetische regime voor postoperatieve pijn omvat meestal paracetamol, NSAID's en opioïden. Zowel de opioïde-epidemie als de opioïde-bijwerkingen2 (sedatie, ademhalingsdepressie, constipatie, vertraagde patiëntmobilisatie) hebben ertoe geleid dat perioperatieve artsen een manier hebben gevonden om het gebruik van opioïden te verminderen. Het vergroten van het gebruik van regionale anesthesie is een van de maatregelen hiertoe. Echogeleide erector spinae plane block (ESP) is een populaire, interfasciale regionale techniek die aanvankelijk werd beschreven voor de behandeling van thoracale neuropathische pijn. Aangezien de fascia erector spinae zich uitstrekt van de fascia nuchalis craniaal naar het sacrum caudaal, strekken lokale anesthetica zich uit over verschillende niveaus en kan de blokkade effectief zijn over een groot gebied. chirurgie Magnesiumsulfaat (MGS) is een niet-competitieve antagonist van N-methyl, D-aspartaat (NMDA)-receptoren met een analgetisch effect en is essentieel voor de afgifte van acetylcholine uit de presynaptische terminals en kan, vergelijkbaar met calciumantagonisten (CCB), voorkomen de binnenkomst van calcium in de cel Er wordt gesuggereerd dat magnesium veel belangrijke rollen speelt bij nociceptie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van de Erector Spinae Plane Block met bupivacaïne versus bupivacaïne/magnesiumsulfaat bij patiënten die een lumbale wervelkolomoperatie ondergaan.
Inclusiecriteria:
orthopedische en neurologische patiënten die posterieure lumbale wervelkolomfusie ondergaan [American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status 1 of 2.
Uitsluitingscriteria:
- -Contra-indicaties voor regionale blokkades (bijv. Weigering van de patiënt Infectie op de injectieplaats, coagulopathie)
- allergische reactie op medicijnen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van lever-, nier-, hart- en vaatfalen, cardiale geleidingsstoornissen.
- opiumverslaving, elk drugs- of middelenmisbruik en chronische behandeling met opium, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en calciumkanaalblokkers (CCB).
De patiënten worden geblindeerd voor de onderzoeksgeneesmiddelen en worden als volgt willekeurig ingedeeld in twee gelijke groepen door middel van een ondoorzichtige verzegelde envelop:
Groep (B) (n=15): krijgt de bilaterale ESP-blokkades door injectie van 40 ml 0,25% bupivacaïne (20 ml aan elke zijde) in het fasciale vlak tussen het diepe oppervlak van de erector spinae-spier en de dwarsuitsteeksels van de lendenwervels
Groep B MG (n=15): krijgt bilaterale ESP-blokken uitgevoerd door beide zijden) en 500 mg magnesiumsulfaat in het fasciale vlak tussen het diepe oppervlak van de m. erector spinae en de transversale processen van de lendenwervels voor pijnbeheersing na lumbale spinale chirurgie waarbij 40 ml 0,25% bupivacaïne wordt geïnjecteerd (20 ml aan elke kant)
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Banī Suwayf, Egypte
- Werving
- Banī Suwayf, Egypt, 11391
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- orthopedisch
- neurologische patiënten
- posterieure lumbale wervelkolomfusie ondergaan
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status 1 of 2.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor regionale blokkades
- allergische reactie op medicijnen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van lever-, nier-, hart- en vaatfalen, cardiale geleidingsstoornissen.
- opiumverslaving, elk drugs- of middelenmisbruik en chronische behandeling met opium, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en calciumkanaalblokkers (CCB).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Groep (B)
krijgt de bilaterale ESP-blokken vóór de operatie
|
Groep (B) (n=15): krijgt de bilaterale ESP-blokkades door injectie van 40 ml 0,25% bupivacaïne (20 ml aan elke zijde) in het fasciale vlak tussen het diepe oppervlak van de erector spinae-spier en de dwarsuitsteeksels van de lendenwervels
|
Actieve vergelijker: Groep B MG
ontvangt bilaterale ESP-blokkades uitgevoerd door beide zijden) vóór de operatie
|
Groep (B) (n=15): krijgt de bilaterale ESP-blokkades door injectie van 40 ml 0,25% bupivacaïne (20 ml aan elke zijde) in het fasciale vlak tussen het diepe oppervlak van de erector spinae-spier en de dwarsuitsteeksels van de lendenwervels
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
tijd tot eerste aanvraag van analgetica in uren
Tijdsspanne: verandering van basislijn gedurende 24 uur
|
tijd tot eerste aanvraag van analgetica door de patiënt in uren
|
verandering van basislijn gedurende 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMBSUREC/07062020/Abd El Badei
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Groep (B)
-
Universidade Federal de PernambucoOnbekendCopd | Diafragmatische stoornis | BorstaandoeningenBrazilië
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
University of MichiganVoltooid
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalVoltooid
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthWervingGewichtsverlies | Overgewicht en obesitas | Gedrag, gezondheidVerenigde Staten
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationVoltooidBloeding | Aangeboren hartfout | Chirurgie-geïnduceerde weefselverklevingenVerenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterThe health Care Insurance Board (CVZ); Department of Preventive and Restorative...VoltooidTand, geïmpacteerdNederland
-
The Policy & Research GroupMathematica Policy Research, Inc.; The Office of Adolescent Health, HHSVoltooid
-
Cukurova UniversityVoltooidZwangerschap, hoog risico | Angst staat | SlaapkwaliteitKalkoen